Samlet analyse av enarmsstudier av Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol (BGF) i rutinemessig pleie. (CHOROS)
21. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca
Samlet analyse av multi-land, åpen-label enarm, ikke-intervensjon, multi-senter, kohortstudier av virkelige resultater i nye brukere av Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol (BGF) i rutinemessig pleie.
CHOROS-sammenslåtte analysen er en retrospektiv sekundær databruksanalyse av integrerte individuelle deltakerdata fra en serie av planlagte og pågående primære prospektive, ikke-intervensjonelle, multisenterstudier sponset av AstraZeneca og utført i lunge-/primærhelsetjenesten. flere land og kan inkludere data fra følgende land: Storbritannia, Tyskland, Italia, Hellas, Japan, Canada og Romania.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med KOLS som er nye initiativtakere til BGF, ble registrert i flere planlagte og pågående prospektive, ikke-intervensjonelle enarmsstudier.
Kvalifiserte pasienter for de individuelle studiene er de med moderat til alvorlig KOLS og som starter BGF-behandling i henhold til den lokale forskrivningsveiledningen og i henhold til deres behandlende leges anbefaling.
Bare pasienter som har signert et informert samtykkeskjema (ICF) som tillater sekundær bruk av dataene deres, vil være kvalifisert for CHOROS-sammenslåtte analyser.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig KOLS og som starter BGF-behandling i henhold til lokale forskrivningsveiledninger og i henhold til deres behandlende leges anbefaling
- Registrert på pågående enarmsstudier
- Gi samtykke til sekundær bruk av data
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke gitt samtykke til sekundær bruk av data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BGF Initiativtakere
Nye initiativtakere av BGF uten forutgående BGF-eksponering
|
Budesonid/glykopyrrolat/formoterolfumarat (BGF) er en trippel fastdose kombinasjonsbehandling for voksne med moderat til alvorlig KOLS som ikke behandles tilstrekkelig med en kombinasjon av inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonist (LABA), eller LABA og lang -virkende muskarin-antagonist
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign selvrapportert KOLS-helsestatus målt med KOLS Assessment Test (CAT) ved 12 uker/3 måneder sammenlignet med baseline hos pasienter som starter behandling med BGF
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS vurderingstest
Tidsramme: 4 uker
|
For å sammenligne selvrapportert KOLS helsestatus målt ved CAT ved 4 uker/1 måned sammenlignet med baseline hos pasienter som starter behandling med BGF
|
4 uker
|
|
KOLS vurderingstest
Tidsramme: 52 uker
|
Å sammenligne egenrapportert KOLS helsestatus målt ved CAT ved 52 uker/12 måneder sammenlignet med baseline hos pasienter som starter behandling med BGF
|
52 uker
|
|
KOLS Assessment Test Responder Rate
Tidsramme: 12 uker
|
For å beskrive frekvensen og andelen som svarer på CAT-spørreskjemaet etter 12 uker/3 måneder etter oppstart av behandling med BGF
|
12 uker
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM)
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
|
For å evaluere behandlingstilfredshet ved å bruke Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) etter 12 uker/3 måneder og 52 uker/12 måneder etter oppstart av behandling med BGF
|
12 uker og 52 uker
|
|
Årlig forverring av KOLS
Tidsramme: 52 uker
|
For å sammenligne de årlige hastighetene for moderat og alvorlige forverringer for oppfølgingsperioden (opptil 52 uker/12 måneder) kontra baseline-perioden (12 måneder før du starter BGF)
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael F Pollack, MS, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
14. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Budesonide-glykopyrrolat-formoterol fumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- D5980R00084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilgangspartnere) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .