Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samlet analyse af enkeltarmsundersøgelser af Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol (BGF) i rutinemæssig pleje (CHOROS)

21. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

Samlet analyse af multi-lande, åben-label enkeltarmede, ikke-interventionelle, multi-center, kohortestudier af resultater i den virkelige verden hos nye brugere af Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol (BGF) i rutinemæssig pleje

CHOROS-puljeanalysen er en retrospektiv sekundær databrugsanalyse af integrerede individuelle deltagerdata fra en række planlagte og igangværende primære prospektive, ikke-interventionelle, multicenterundersøgelser sponsoreret af AstraZeneca og udført i lunge-/primærlægemiljøet i flere lande og kan omfatte data fra følgende lande: Storbritannien, Tyskland, Italien, Grækenland, Japan, Canada og Rumænien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med KOL, som er nye initiatorer af BGF, indrulleret i flere planlagte og igangværende prospektive, ikke-interventionelle enkeltarmsstudier. Kvalificerede patienter til de individuelle undersøgelser er dem med moderat til svær KOL og påbegynder BGF-behandling i henhold til den lokale ordinationsvejledning og i henhold til deres behandlende læges anbefaling. Kun patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), der tillader sekundær brug af deres data, vil være berettiget til CHOROS pooled analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær KOL og påbegynder BGF-behandling i henhold til den lokale ordinationsvejledning og i henhold til deres behandlende læges anbefaling
  • Indskrevet i igangværende enarmede studier
  • Givet samtykke til sekundær brug af data

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke givet samtykke til sekundær brug af data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BGF Initiativtagere
Nye initiatorer af BGF uden forudgående BGF-eksponering
Medicin: Budesonid/glycopyrrolat/formoterolfumarat
Budesonid/glycopyrrolat/formoterolfumarat (BGF) er en kombinationsbehandling med tredobbelt fast dosis til voksne med moderat til svær KOL, som ikke behandles tilstrækkeligt med en kombination af inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller LABA og langtidsvirkende. -virkende muskarin-antagonist
Andre navne:
  • BGF, Breztri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign selvrapporteret KOL-sundhedsstatus målt ved COPD Assessment Test (CAT) efter 12 uger/3 måneder sammenlignet med baseline hos patienter, der starter behandling med BGF
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL vurderingstest
Tidsramme: 4 uger
At sammenligne selvrapporteret KOL-sundhedsstatus målt ved CAT efter 4 uger/1 måned sammenlignet med baseline hos patienter, der starter behandling med BGF
4 uger
KOL vurderingstest
Tidsramme: 52 uger
At sammenligne selvrapporteret KOL-sundhedsstatus målt ved CAT efter 52 uger/12 måneder sammenlignet med baseline hos patienter, der starter behandling med BGF
52 uger
KOL Assessment Test Responder Rate
Tidsramme: 12 uger
At beskrive hyppigheden og andelen af ​​respondenter på CAT-spørgeskemaet efter 12 uger/3 måneder efter påbegyndelse af behandling med BGF
12 uger
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
For at evaluere behandlingstilfredshed ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) efter 12 uger/3 måneder og 52 uger/12 måneder efter påbegyndelse af behandling med BGF
12 uger og 52 uger
Årlig sats for KOLS -forværringer
Tidsramme: 52 uger
For at sammenligne de årlige satser på moderate og alvorlige forværringer for opfølgningsperioden (op til 52 uger/12 måneder) versus basislinjen (12 måneder før påbegyndt BGF)
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F Pollack, MS, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5980R00084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner