Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepoolde analyse van eenarmige onderzoeken naar Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol (BGF) in routinematige zorgomgeving (CHOROS)

21 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Gepoolde analyse van open-label eenarmige, niet-interventionele, multicentrische cohortstudies in meerdere landen naar resultaten in de praktijk bij nieuwe gebruikers van Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol (BGF) in de routinematige zorgomgeving

De gepoolde analyse van CHOROS is een retrospectieve analyse van secundair datagebruik van geïntegreerde gegevens van individuele deelnemers uit een reeks geplande en lopende primaire prospectieve, niet-interventionele, multicentrische onderzoeken, gesponsord door AstraZeneca en uitgevoerd in de setting van de longarts/eerstelijnszorg in meerdere landen en kan gegevens bevatten uit de volgende landen: Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, Griekenland, Japan, Canada en Roemenië.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met COPD die nieuwe initiatiefnemers van BGF zijn, namen deel aan verschillende geplande en lopende prospectieve, niet-interventionele eenarmige onderzoeken. Patiënten die in aanmerking komen voor de individuele onderzoeken zijn patiënten met matige tot ernstige COPD en die een BGF-behandeling starten volgens de lokale voorschrijfrichtlijnen en volgens de aanbeveling van hun behandelend arts. Alleen patiënten die een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend dat secundair gebruik van hun gegevens mogelijk maakt, komen in aanmerking voor de gepoolde CHOROS-analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige COPD die een BGF-behandeling starten volgens de lokale voorschrijfrichtlijnen en de aanbeveling van hun behandelend arts
  • Ingeschreven voor lopende eenarmige onderzoeken
  • Toestemming gegeven voor secundair gebruik van gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geen toestemming gegeven voor secundair gebruik van gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BGF-initiatiefnemers
Nieuwe initiatiefnemers van BGF zonder voorafgaande blootstelling aan BGF
Geneesmiddel: Budesonide/glycopyrrolaat/formoterolfumaraat
Budesonide/glycopyrrolaat/formoterolfumaraat (BGF) is een drievoudige vaste dosiscombinatietherapie voor volwassenen met matige tot ernstige COPD die niet adequaat worden behandeld met een combinatie van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten (LABA), of LABA en langwerkende bèta-agonisten (LABA). -werkende muscarine-antagonist
Andere namen:
  • BGF, Breztri

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk de zelfgerapporteerde COPD-gezondheidsstatus gemeten met de COPD Assessment Test (CAT) na 12 weken/3 maanden in vergelijking met de uitgangssituatie bij patiënten die een behandeling met BGF starten
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 4 weken
Om de zelfgerapporteerde COPD-gezondheidsstatus gemeten door CAT na 4 weken/1 maand te vergelijken met de uitgangswaarde bij patiënten die een behandeling met BGF starten
4 weken
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 52 weken
Om de zelfgerapporteerde COPD-gezondheidsstatus gemeten door CAT na 52 weken/12 maanden te vergelijken met de uitgangssituatie bij patiënten die een behandeling met BGF starten
52 weken
COPD-beoordeling Testresponderpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Om de frequentie en het percentage respondenten op de CAT-vragenlijst te beschrijven na 12 weken/3 maanden starten van de behandeling met BGF
12 weken
Vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM)
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
Om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen met behulp van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) na 12 weken/3 maanden en 52 weken/12 maanden na aanvang van de behandeling met BGF
12 weken en 52 weken
Jaarlijkse tarief van COPD -exacerbaties
Tijdsspanne: 52 weken
Om de jaarlijkse tarieven van matige en ernstige exacerbaties voor de follow-upperiode (tot 52 weken/12 maanden) te vergelijken met de basislijnperiode (12 maanden voorafgaand aan het initiëren van BGF)
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael F Pollack, MS, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5980R00084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren