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정기 치료 환경에서 부데소니드/글리코피로늄/포르모테롤(BGF)에 대한 단일군 연구의 통합 분석 (CHOROS)

2026년 7월 21일 업데이트: AstraZeneca

정기 치료 환경에서 부데소니드/글리코피로늄/포모테롤(BGF) 신규 사용자의 실제 결과에 대한 다국가, 공개 라벨 단일군, 비중재, 다기관, 코호트 연구에 대한 통합 분석

CHOROS 통합 분석은 AstraZeneca가 후원하고 폐/일차 진료의 환경에서 수행된 일련의 계획되고 진행 중인 1차 전향적, 비중재적, 다기관 연구에서 통합된 개별 참가자 데이터에 대한 후향적 2차 데이터 사용 분석입니다. 여러 국가에 걸쳐 있으며 영국, 독일, 이탈리아, 그리스, 일본, 캐나다, 루마니아 등의 국가의 데이터가 포함될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BGF의 새로운 개시자인 COPD 환자는 여러 계획되고 진행 중인 전향적, 비중재 단일군 연구에 등록했습니다. 개별 연구에 적합한 환자는 중등도에서 중증 COPD를 앓고 있으며 현지 처방 지침 및 담당 의사의 권고에 따라 BGF 치료를 시작한 환자입니다. 데이터의 2차 사용을 허용하는 사전 동의서(ICF)에 서명한 환자만 CHOROS 통합 분석에 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 중등도 내지 중증 COPD 환자로서 현지 처방 지침 및 담당 의사의 권고에 따라 BGF 치료를 시작하는 환자
  • 진행 중인 단일군 연구에 등록됨
  • 데이터 2차 이용에 대한 동의 제공

제외 기준:

  • 데이터의 2차 이용에 동의하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BGF 개시자
사전 BGF 노출이 없는 새로운 BGF 개시제
의약품: 부데소니드/글리코피롤레이트/포르모테롤 푸마르산염
부데소니드/글리코피롤레이트/포르모테롤 푸마르산염(BGF)은 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제(LABA) 또는 LABA와 장기간의 병용 요법으로 적절하게 치료되지 않는 중등도~중증 COPD 성인을 위한 3중 고정 용량 복합 요법입니다. - 무스카린 길항제 작용
다른 이름들:
  • BGF, 브레즈트리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 12주
BGF 치료를 시작한 환자의 기준선과 12주/3개월에 COPD 평가 테스트(CAT)로 측정한 자가 보고 COPD 건강 상태를 비교합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 평가 테스트
기간: 4주
BGF 치료를 시작한 환자의 기준선과 4주/1개월에 CAT으로 측정한 자가 보고 COPD 건강 상태를 비교합니다.
4주
COPD 평가 테스트
기간: 52주
BGF 치료를 시작한 환자의 기준선과 52주/12개월에 CAT으로 측정한 자가 보고 COPD 건강 상태를 비교합니다.
52주
COPD 평가 테스트 응답자 비율
기간: 12주
BGF 치료 시작 후 12주/3개월 후 CAT 설문지 응답자의 빈도와 비율을 설명합니다.
12주
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)
기간: 12주와 52주
BGF 치료 시작 12주/3개월 및 52주/12개월 후 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)를 사용하여 치료 만족도를 평가합니다.
12주와 52주
COPD 악화의 연간 비율
기간: 52 주
추적 기간 (최대 52 주/12 개월)과 기준 기간 (BGF를 시작하기 12 개월 전)의 중간 및 심각한 악화의 연간 비율을 비교합니다.
52 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

IQVIA Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Michael F Pollack, MS, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5980R00084

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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