Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidin/glykopyrroniumin/formoterolin (BGF) yhden käden tutkimusten yhdistetty analyysi rutiinihoidon asetuksissa (CHOROS)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Usean maan avoimen yksihaaraisen, ei-interventio-, monikeskus-, kohortti-analyysi budesonidin/glykopyrroniumin/formoterolin (BGF) uusien käyttäjien todellisista tuloksista rutiininomaisessa hoitoympäristössä

CHOROS-yhdistetty analyysi on retrospektiivinen toissijainen tietojen käyttöanalyysi integroiduista yksittäisten osallistujien tiedoista joukosta suunniteltuja ja meneillään olevia ensisijaisia ​​prospektiivisia, ei-interventioon perustuvia, AstraZenecan sponsoroimia monikeskustutkimuksia, jotka suoritettiin keuhko-/perusterveydenhuollon ammattilaisten ympäristössä useissa maissa ja se voi sisältää tietoja seuraavista maista: Iso-Britannia, Saksa, Italia, Kreikka, Japani, Kanada ja Romania.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat, jotka ovat uusia BGF:n aloittajia, otettiin mukaan useisiin suunniteltuihin ja meneillään oleviin prospektiivisiin, ei-interventioon perustuviin yhden haaran tutkimuksiin. Yksittäisiin tutkimuksiin voivat osallistua potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja jotka aloittavat BGF-hoidon paikallisen lääkemääräysohjeen ja hoitavan lääkärin suosituksen mukaisesti. Vain potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka mahdollistaa tietojensa toissijaisen käytön, ovat kelvollisia CHOROS-yhdistettyyn analyysiin.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja jotka aloittavat BGF-hoidon paikallisen reseptiohjeen ja hoitavan lääkärin suosituksen mukaisesti
  • Ilmoittautunut meneillään oleviin yhden käden tutkimuksiin
  • Annettu suostumus tietojen toissijaiseen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei antanut suostumusta tietojen toissijaiseen käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BGF:n aloitteentekijät
BGF:n uudet initiaattorit ilman aikaisempaa BGF-altistusta
Lääke: Budesonidi/glykopyrrolaatti/formoterolifumaraatti
Budesonidi/glykopyrrolaatti/formoterolifumaraatti (BGF) on kiinteän annoksen kolminkertainen yhdistelmähoito aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja joita ei hoideta riittävästi inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) yhdistelmällä tai LABA- ja pitkävaikutteisella yhdistelmähoidolla. -vaikuttava muskariiniantagonisti
Muut nimet:
  • BGF, Breztri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa itse ilmoittamaa keuhkoahtaumatautien terveydentilaa COPD-arviointitestillä (CAT) mitattuna 12 viikon/3 kuukauden kohdalla BGF-hoidon aloittavien potilaiden lähtötilanteeseen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertaa itse ilmoittamaa keuhkoahtaumatautia CAT:llä 4 viikon/1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka aloittivat BGF-hoidon
4 viikkoa
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vertaa itse ilmoittamaa keuhkoahtaumatautia CAT:llä mitattuna 52 viikon/12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen potilailla, jotka aloittivat BGF-hoidon
52 viikkoa
COPD-arviointitestin vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuvaa CAT-kyselyyn vastanneiden esiintymistiheyttä ja osuutta 12 viikon/3 kuukauden BGF-hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Arvioida hoitotyytyväisyyttä käyttämällä hoitotyytyväisyyskyselyä lääkehoitoon (TSQM) 12 viikon/3 kuukauden ja 52 viikon/12 kuukauden BGF-hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa ja 52 viikkoa
COPD -pahenemisprosentti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Seurantajakson (jopa 52 viikkoon/12 kuukautta) vuotuisten kohtalaisten ja vakavien pahenemisten vuotuisten määrien vertaamiseksi lähtöjaksoon verrattuna (12 kuukautta ennen BGF: n aloittamista)
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

IQVIA Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael F Pollack, MS, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5980R00084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa