Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbiorcza analiza badań jednoramiennych dotyczących stosowania budezonidu, glikopironium i formoterolu (BGF) w warunkach rutynowej opieki zdrowotnej (CHOROS)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Zbiorcza analiza przeprowadzonych w wielu krajach, otwartych, jednoramiennych, nieinterwencyjnych, wieloośrodkowych badań kohortowych dotyczących rzeczywistych wyników u nowych użytkowników budezonidu/glikopironium/formoterolu (BGF) w warunkach rutynowej opieki zdrowotnej

Analiza zbiorcza CHOROS to retrospektywna analiza wykorzystania danych wtórnych, obejmująca zintegrowane dane poszczególnych uczestników z serii planowanych i trwających głównych, prospektywnych, nieinterwencyjnych, wieloośrodkowych badań sponsorowanych przez firmę AstraZeneca i przeprowadzonych wśród lekarzy chorób płuc/podstawowej opieki zdrowotnej w wielu krajów i może obejmować dane z następujących krajów: Wielka Brytania, Niemcy, Włochy, Grecja, Japonia, Kanada i Rumunia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP, którzy są nowymi inicjatorami BGF, zostali włączeni do kilku planowanych i trwających, prospektywnych, nieinterwencyjnych badań jednoramiennych. Do poszczególnych badań kwalifikują się pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej POChP i rozpoczynający leczenie BGF zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania leku i zaleceniami lekarza prowadzącego. Do zbiorczej analizy CHOROS będą kwalifikować się wyłącznie pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF) zezwalający na wtórne wykorzystanie ich danych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej POChP i rozpoczynający leczenie BGF zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania leku i zaleceniami lekarza prowadzącego
  • Zapisano na trwające badania jednoramienne
  • Wyrażono zgodę na wtórne wykorzystanie danych

Kryteria wykluczenia:

  • Nie wyraził zgody na wtórne wykorzystanie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inicjatorzy BFG
Nowe inicjatory BGF bez wcześniejszej ekspozycji na BGF
Lek: Budezonid/glikopirolan/fumaran formoterolu
Budezonid/glikopirolan/fumaran formoterolu (BGF) to potrójny lek skojarzony w ustalonych dawkach przeznaczony dla dorosłych chorych na POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie są odpowiednio leczeni skojarzeniem wziewnych kortykosteroidów i długo działającego beta-agonisty (LABA) lub LABA i długo działających -działający antagonista muskarynowy
Inne nazwy:
  • BGF, Breztri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie stanu zdrowia POChP zgłaszanego przez pacjentów mierzonego testem oceny POChP (CAT) po 12 tygodniach/3 miesiącach w porównaniu ze stanem wyjściowym u pacjentów rozpoczynających leczenie BGF
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceny POChP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie stanu zdrowia POChP zgłaszanego przez pacjentów mierzonego metodą CAT po 4 tygodniach/1 miesiącu w porównaniu ze stanem wyjściowym u pacjentów rozpoczynających leczenie BGF
4 tygodnie
Test oceny POChP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie stanu zdrowia POChP zgłaszanego przez pacjentów mierzonego metodą CAT po 52 tygodniach/12 miesiącach w porównaniu ze stanem wyjściowym u pacjentów rozpoczynających leczenie BGF
52 tygodnie
Odsetek osób odpowiadających na test oceny POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby opisać częstotliwość i odsetek osób odpowiadających na kwestionariusz CAT po 12 tygodniach/3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia BGF
12 tygodni
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
Aby ocenić satysfakcję z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia (TSQM) po 12 tygodniach/3 miesiącach i 52 tygodniach/12 miesiącach rozpoczęcia leczenia BGF
12 tygodni i 52 tygodnie
Roczna stopa zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby porównać roczne wskaźniki umiarkowanych i poważnych zaostrzeń w okresie obserwacji (do 52 tygodni/12 miesięcy) w porównaniu z okresem wyjściowym (12 miesięcy przed rozpoczęciem BGF)
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael F Pollack, MS, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5980R00084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj