進行性固形腫瘍の治療におけるHYP-6589単独療法およびドライバー遺伝子陽性の進行性NSCLC患者の治療におけるチロシンキナーゼ阻害剤との併用の第I/II相試験

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究を理解し、すべての治験手順に進んで従い、完了することができます。
• 18歳以上80歳以下、性別：男性または女性。
• 切除不能および/または転移性の進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1 バージョンによる)。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
• 平均余命≧3ヶ月。
• 参加者は主要な臓器機能が適切に機能している必要があります。
• 妊娠可能な女性患者は、最初の投与前7日以内に血清学的妊娠検査が陰性でなければならず、研究の最後の投与後6か月までの研究期間中に妊娠を防ぐために効果的な避妊/避妊を使用する意欲がなければなりません。 男性患者は、研究期間中、最後の投与後6ヵ月までは精子提供計画を持たず、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。 閉経後の女性は、不妊症とみなされる前に、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。

除外基準:

• -治験薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受けたことがある参加者、または介入医療機器研究に参加した参加者。
• 治験薬の初回投与前の4週間以内に（弱毒化）生ワクチンを接種した参加者。
• -治験薬の初回投与前4週間以内に主要臓器手術（生検を除く）を受けた参加者、または重大な外傷を経験した参加者、または研究期間中に待機的主要臓器手術（生検を除く）が必要な参加者。
• スクリーニング期間中および放射線検査前に実施されたコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）検査に基づいて、制御不能、不安定、または活動性の中枢神経系（CNS）転移がある参加者。
• 臨床的に制御不能な高血圧症の参加者（本プロトコールでは、降圧治療にもかかわらず収縮期血圧＞150mmHgおよび/または拡張期血圧＞100mmHgであり、研究者によって臨床的に重要であるとみなされると定義されている）。
• 過去に同種異系組織/臓器移植を受けた参加者。
• 活動性感染症を患っている参加者が研究者によって研究参加に不適切と判断された場合。
• 臨床介入が必要な制御されていないサードスペース胸水のある参加者。
• 薬物乱用の履歴、または研究への参加を妨げたり、研究結果の評価を損なう可能性のある医学的、心理的、または社会的状態を有する参加者。
• 経口薬の吸収または代謝に重大な影響を与える可能性がある既知の胃腸（GI）機能不全またはGI疾患を患っている参加者（例：嚥下障害、活動性上部胃腸潰瘍、腸閉塞、悪心、嘔吐、および持続するグレード3以上の下痢） 3日以内に最適な支持療法を受けたにもかかわらず）。
• 以前の抗がん剤治療による毒性が解消されていない参加者。グレード 1 以下（CTCAE 5.0 バージョン、末梢神経障害、グレード 2 未満、除外基準が指定されている）まで解消されていない毒性（脱毛は除く）として定義されます。
• 授乳中の女性参加者、またはスクリーニング期間中に尿または血液の妊娠検査結果が陽性だった女性参加者。研究期間中または最後の研究薬投与後6か月以内に妊娠、精子提供、または卵子提供を計画している女性参加者。
• -試験製剤のいずれかの成分に対する過敏症の既知の病歴。
• 過去5年以内に他の悪性腫瘍に罹患した参加者（治癒した上皮内子宮頸癌、皮膚の基底細胞癌、または皮膚の扁平上皮癌を除く）。