Исследование фазы I/II монотерапии HYP-6589 при лечении распространенных солидных опухолей и в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы при лечении пациентов с распространенным НМРЛ с положительными генами-драйверами

Критерии включения:

• Добровольно подписать форму информированного согласия, понять суть исследования и быть готовым и способным следовать и завершить все процедуры исследования;
• ≥18 лет и ≤80 лет, пол: мужской или женский;
• Гистологическое или цитологическое подтверждение неоперабельных и/или метастатических распространенных солидных опухолей;
• По крайней мере одно измеримое поражение (согласно версии RECIST 1.1);
• Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равна 0 или 1;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
• Участник должен иметь адекватную функцию основного органа;
• Фертильные пациентки женского пола должны иметь отрицательный серологический тест на беременность в течение 7 дней до первого введения дозы и быть готовыми использовать эффективный контроль над рождаемостью/контрацепцию для предотвращения беременности в течение периода исследования до 6 месяцев после последней дозы исследования. Пациенты мужского пола должны согласиться не иметь планов донорства спермы и использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования до истечения 6 месяцев после последней дозы исследования. У женщин в постменопаузе должна быть аменорея в течение как минимум 12 месяцев, прежде чем они будут считаться бесплодными.

Критерии исключения:

• Участники, которые получали другие исследуемые препараты или участвовали в исследованиях интервенционных медицинских устройств в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата;
• Участники, получившие (аттенуированные) живые вакцины в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата;
• Участники, перенесшие операцию на крупных органах (исключая биопсию) в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или получившие значительную травму, или которым требуется плановая операция на крупных органах (исключая биопсию) в течение периода исследования;
• Участники, у которых по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), проведенных в период скрининга и до радиологической оценки, имеются неконтролируемые, нестабильные или активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС);
• Участники с клинически неконтролируемой гипертензией (определенной в этом протоколе как имеющая систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивное лечение, и которое исследователь считает клинически значимым);
• Участники, которым в прошлом была произведена аллогенная трансплантация тканей/органов;
• Участники с активными инфекциями, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании;
• Участники с неконтролируемым выпотом в третьем пространстве, требующие клинического вмешательства;
• Участники, злоупотребляющие наркотиками или имеющие медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию в исследовании или ухудшить оценку результатов исследования;
• Участники с известной желудочно-кишечной (ЖКТ) дисфункцией или желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут существенно повлиять на всасывание или метаболизм пероральных препаратов (например, дисфагия, активная язва верхних отделов желудочно-кишечного тракта, кишечная непроходимость, тошнота, рвота и диарея 3 степени или выше, которые сохраняются). несмотря на оптимальную поддерживающую терапию в течение 3 дней);
• Участник, у которого токсичность от предыдущей противораковой терапии не разрешилась, определяемая как токсичность (исключая выпадение волос), которая не разрешилась до степени ≤1 (версия CTCAE 5.0, периферическая нейропатия, ≤степень 2; критерии исключения указаны);
• Участницы женского пола, кормящие грудью или имеющие положительные результаты теста мочи или крови на беременность в течение периода скрининга; участницы женского пола, у которых запланирована беременность, донорство спермы или яйцеклеток в течение периода исследования или в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата;
• Известная история гиперчувствительности к любому из компонентов тестового препарата.
• Участники, у которых были другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи;