진행성 고형 종양 치료를 위한 HYP-6589 단독 요법 및 추진 유전자에 양성인 진행성 NSCLC 환자 치료 시 티로신 키나제 억제제와 병용 요법에 대한 1상/2상 연구

포함 기준:

• 사전동의서에 자발적으로 서명하고, 연구를 이해하고, 모든 임상시험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있어야 합니다.
• 18세 이상 80세 이하, 성별: 남성 또는 여성;
• 절제 불가능한 및/또는 전이성 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 버전에 따름)
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
• 기대 수명 ≥3개월;
• 참가자는 적절한 주요 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 가임 여성 환자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청학적 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며, 연구 마지막 투여 후 최대 6개월까지 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 효과적인 산아제한/피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다. 남성 환자는 연구 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 정자 기증 계획을 세우지 않고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성은 불임으로 간주되기 전에 최소 12개월 동안 무월경을 경험해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받았거나 중재적 의료기기 연구에 참여한 참가자
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종(약독화)한 참가자
• 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 대장기 수술(생검 제외)을 받았거나 중대한 외상을 경험한 적이 있거나, 시험 기간 동안 선택적인 대장기 수술(생검 제외)이 필요한 참가자
• 스크리닝 기간 동안 및 방사선학적 평가 이전에 실시된 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 검사에 근거하여, 조절되지 않거나, 불안정하거나, 활동성인 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자;
• 임상적으로 제어할 수 없는 고혈압이 있는 참가자(이 프로토콜에서는 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg를 가지며 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 것으로 정의됨)
• 과거에 동종 조직/장기 이식을 받은 적이 있는 참가자
• 조사관이 연구 참여에 부적절하다고 판단한 활동성 감염이 있는 참가자
• 임상 개입이 필요한 통제되지 않은 제3공간 삼출이 있는 참가자
• 연구 참여를 방해하거나 연구 결과 평가를 손상시킬 수 있는 약물 남용 또는 의학적, 심리적, 사회적 조건의 병력이 있는 참가자
• 경구용 약물의 흡수 또는 대사에 심각한 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 삼킴곤란, 활동성 상부 위장관 궤양, 장폐색, 메스꺼움, 구토, 3등급 이상의 설사가 지속되는 참가자) 3일 이내에 최적의 지지 치료에도 불구하고);
• 이전 항암 치료로 인한 독성이 해결되지 않은 참가자, 즉 등급 1 이하로 해결되지 않은 독성(탈모 제외)으로 정의됩니다(CTCAE 5.0 버전, 말초 신경병증, 2등급; 제외 기준 지정).
• 수유 중이거나 검진기간 중 소변 또는 혈액 임신검사 결과 양성인 여성 참가자 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 임신, 정자 기증 또는 난자 기증을 계획한 여성 참가자;
• 테스트 제제의 구성 요소에 대한 과민증의 병력이 알려져 있습니다.
• 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성종양을 앓은 참가자