Eine Phase-I/II-Studie zur HYP-6589-Monotherapie bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren und in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die positiv auf Treibergene reagieren

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, verstehen Sie die Studie und seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu befolgen und abzuschließen.
• ≥18 Jahre alt und ≤80 Jahre alt, Geschlecht: männlich oder weiblich;
• Histologische oder zytologische Bestätigung von inoperablen und/oder metastasierten fortgeschrittenen soliden Tumoren;
• Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1-Version);
• Der Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1;
• Lebenserwartung ≥3 Monate;
• Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Hauptorganfunktion verfügen;
• Fruchtbare Patientinnen müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung einen negativen serologischen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während des Studienzeitraums bis zu 6 Monate nach der letzten Dosierung der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung/Kontrazeption anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Männliche Patienten müssen zustimmen, während des Studienzeitraums bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie keine Samenspendepläne zu haben und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen nach der Menopause müssen mindestens 12 Monate lang an Amenorrhoe leiden, bevor sie als unfruchtbar gelten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten oder an Studien zu interventionellen Medizinprodukten teilgenommen haben;
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (attenuierte) Lebendimpfstoffe erhalten haben;
• Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einer größeren Organoperation (ausgenommen Biopsie) unterzogen haben oder ein schweres Trauma erlitten haben oder die während des Studienzeitraums eine elektive größere Organoperation (ausgenommen Biopsie) benötigen;
• Teilnehmer, die auf der Grundlage von Computertomographie- (CT) oder Magnetresonanztomographie-Untersuchungen (MRT), die während des Screening-Zeitraums und vor der radiologischen Beurteilung durchgeführt wurden, unkontrollierte, instabile oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) haben;
• Teilnehmer mit klinisch unkontrollierbarer Hypertonie (in diesem Protokoll definiert als ein systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck > 100 mmHg trotz blutdrucksenkender Behandlung, der vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen wird);
• Teilnehmer, die in der Vergangenheit allogene Gewebe-/Organtransplantationen erhalten haben;
• Teilnehmer mit aktiven Infektionen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet;
• Teilnehmer mit unkontrolliertem Drittraumerguss, der eine klinische Intervention erfordert;
• Teilnehmer mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder medizinischen, psychologischen oder sozialen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen können;
• Teilnehmer mit bekannten gastrointestinalen (GI) Dysfunktionen oder GI-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Absorption oder den Metabolismus oraler Medikamente erheblich beeinträchtigen (z. B. Dysphagie, aktives Geschwür im oberen Gastrointestinaltrakt, Darmverschluss, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall vom Grad 3 oder höher, die bestehen bleiben). trotz optimaler unterstützender Pflege innerhalb von 3 Tagen);
• Teilnehmer, dessen Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie nicht abgeklungen sind, definiert als Toxizität (Haarausfall ausgenommen), die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen ist (CTCAE 5.0-Version, periphere Neuropathie, ≤ Grad 2; Ausschlusskriterien angegeben);
• Weibliche Teilnehmer, die während des Screening-Zeitraums stillen oder positive Schwangerschaftstestergebnisse im Urin oder Blut haben; weibliche Teilnehmer, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine geplante Schwangerschaft, Samenspende oder Eizellenspende haben;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Testformulierung.
• Teilnehmer, die in den letzten 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen hatten, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut;