En fase I/II-studie av HYP-6589 monoterapi ved behandling av avanserte solide svulster og i kombinasjon med tyrosinkinasehemmere ved behandling av pasienter med avansert NSCLC som er positiv for drivergener

Inkluderingskriterier:

• Frivillig signere et informert samtykkeskjema, forstå studien og være villig og i stand til å følge og fullføre alle prøveprosedyrer;
• ≥18 år og ≤80 år, kjønn: mann eller kvinne;
• Histologisk eller cytologisk bekreftelse av ikke-opererbare og/eller metastatiske avanserte solide svulster;
• Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-versjon);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore er 0 eller 1;
• Forventet levealder ≥3 måneder;
• Deltaker må ha tilstrekkelig hovedorganfunksjon;
• Fertile kvinnelige pasienter må ha en negativ serologisk graviditetstest innen 7 dager før første dosering og være villige til å bruke effektiv prevensjon/prevensjon for å forhindre graviditet i løpet av studieperioden inntil 6 måneder etter siste dosering av studien. Mannlige pasienter må godta å ikke ha planer for sæddonasjon og å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden inntil 6 måneder etter siste dose av studien. Postmenopausale kvinner må ha amenoré i minst 12 måneder før de anses som infertile.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller deltatt i intervensjonelle medisinske utstyrsstudier innen 4 uker før første administrasjon av studiemedisinen;
• Deltakere som har mottatt (dempede) levende vaksiner innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet;
• Deltakere som har gjennomgått større organkirurgi (unntatt biopsi) innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet eller har opplevd betydelige traumer, eller som trenger elektiv større organkirurgi (unntatt biopsi) i løpet av studieperioden;
• Deltakere som, basert på datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) undersøkelser utført i løpet av screeningsperioden og før radiologisk vurdering, har ukontrollerte, ustabile eller aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
• Deltakere med klinisk ukontrollerbar hypertensjon (definert i denne protokollen som å ha et systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk > 100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling, og som anses som klinisk signifikant av etterforskeren);
• Deltakere som har mottatt allogene vev/organtransplantasjoner tidligere;
• Deltakere med aktive infeksjoner ansett som upassende for å delta i studien av etterforskeren;
• Deltakere med ukontrollert utstrømning fra tredje rom som krever klinisk intervensjon;
• Deltakere med en historie med narkotikamisbruk eller medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre studiedeltakelsen eller svekke vurderingen av studieresultater;
• Deltakere med kjent gastrointestinal (GI) dysfunksjon eller GI-sykdommer som sannsynligvis vil påvirke absorpsjonen eller metabolismen av orale medisiner (f.eks. dysfagi, aktivt øvre gastrointestinale sår, intestinal obstruksjon, kvalme, oppkast og diaré av grad 3 eller høyere som vedvarer til tross for optimal støttebehandling innen 3 dager);
• Deltaker hvis toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling ikke har forsvunnet, definert som toksisitet (hårtap ekskludert) som ikke har gått over til grad ≤1 (CTCAE 5.0-versjon, perifer nevropati, ≤grad 2; eksklusjonskriterier spesifisert);
• Kvinnelige deltakere som ammer eller har positive urin- eller blodgraviditetstestresultater i løpet av screeningsperioden; kvinnelige deltakere som har en planlagt graviditet, sæddonasjon eller eggdonasjon i løpet av studieperioden eller innen 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering;
• Kjent historie med overfølsomhet overfor noen av komponentene i testformuleringen.
• Deltakere som har hatt andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, unntatt kurert cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden;