Vaiheen I/II tutkimus HYP-6589-monoterapiasta pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa ja yhdessä tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on kuljettajageeneille positiivinen NSCLC

Sisällön kriteerit:

• Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärrä tutkimusta ja olet valmis ja kykenevä seuraamaan ja suorittamaan kaikkia koemenettelyjä;
• ≥18-vuotias ja ≤80-vuotias, sukupuoli: mies tai nainen;
• Histologinen tai sytologinen vahvistus ei-leikkauksellisista ja/tai etäpesäkkeistä kehittyneistä kiinteistä kasvaimista;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -version mukaan);
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1;
• elinajanodote ≥3 kuukautta;
• Osallistujalla tulee olla riittävä pääelimen toiminta;
• Hedelmällisillä naispotilailla on oltava negatiivinen serologinen raskaustesti 7 vuorokauden kuluessa ennen ensimmäistä annostusta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä/ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimusjakson aikana 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisestä annoksesta. Miespotilaiden tulee suostua siihen, ettei heillä ole siittiöiden luovutussuunnitelmia ja että he käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisestä annoksesta. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorrea vähintään 12 kuukautta ennen kuin heidät katsotaan hedelmättömiksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä tai osallistuneet interventiolääkkeiden tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
• Osallistujat, jotka ovat saaneet (heikennettyjä) eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
• Osallistujat, joille on tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai jotka ovat kokeneet merkittävän trauman tai jotka tarvitsevat elektiivistä suurta elinleikkausta (lukuun ottamatta biopsiaa) tutkimusjakson aikana;
• Osallistujat, joilla on seulontajakson aikana ja ennen radiologista arviointia tehtyjen tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvaustutkimusten (MRI) perusteella kontrolloimattomia, epävakaita tai aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä;
• Osallistujat, joilla on kliinisesti hallitsematon hypertensio (määritelty tässä protokollassa systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainehoidosta huolimatta ja jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä);
• Osallistujat, jotka ovat saaneet allogeenisia kudos-/elinsiirtoja aiemmin;
• Osallistujat, joilla on aktiivisia infektioita, joita tutkija ei katsonut sopivaksi osallistua tutkimukseen;
• Osallistujat, joilla on hallitsematon kolmannen tilan effuusio, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä;
• Osallistujat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia olosuhteita, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai heikentää opintojen tulosten arviointia;
• Osallistujat, joilla on tunnettu maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus, jotka todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen tai aineenvaihduntaan (esim. dysfagia, aktiivinen maha-suolikanavan yläosan haavauma, suolen tukkeuma, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, aste 3 tai korkeampi, jotka jatkuvat huolimatta optimaalisesta tukihoidosta 3 päivän sisällä);
• Osallistuja, jonka aiemman syövän vastaisen hoidon toksisuus ei ole hävinnyt, määritellään toksisuudeksi (ei hiustenlähtöä), joka ei ole parantunut arvoon ≤1 (CTCAE 5.0 -versio, perifeerinen neuropatia, ≤aste 2; poissulkemiskriteerit määritelty);
• Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai joilla on positiiviset virtsan tai veren raskaustestin tulokset seulontajakson aikana; naispuoliset osallistujat, joilla on suunniteltu raskaus, siittiöiden luovutus tai munasolun luovutus tutkimusjakson aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen;
• Tunnettu yliherkkyys jollekin testiformulaation aineosalle.
• Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää;