Badanie fazy I/II dotyczące monoterapii HYP-6589 w leczeniu zaawansowanych guzów litych oraz w skojarzeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym NSCLC z pozytywnym wynikiem na geny kierowcy

Kryteria włączenia:

• dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, zrozumieć badanie oraz chcieć i móc przestrzegać i ukończyć wszystkie procedury badawcze;
• ≥18 lat i ≤80 lat, płeć: mężczyzna lub kobieta;
• Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nieresekcyjnych i/lub przerzutowych zaawansowanych guzów litych;
• Co najmniej jedna zmiana mierzalna (wg wersji RECIST 1.1);
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1;
• Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
• Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję głównego organu;
• Płodne pacjentki muszą mieć ujemny serologiczny test ciążowy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i wyrazić chęć stosowania skutecznej kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w okresie badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce badania. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na to, aby nie planować oddawania nasienia i stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie objętym badaniem do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki objętej badaniem. Kobiety po menopauzie muszą mieć brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, zanim zostaną uznane za niepłodne.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy, którzy otrzymali inne badane leki lub brali udział w badaniach interwencyjnych wyrobów medycznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
• Uczestnicy, którzy otrzymali (atenuowane) żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
• Uczestnicy, którzy przeszli operację dużych narządów (z wyłączeniem biopsji) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub doświadczyli poważnego urazu lub którzy w okresie badania wymagają planowej operacji dużych narządów (z wyłączeniem biopsji);
• Uczestnicy, u których na podstawie badań tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) przeprowadzonych w okresie badań przesiewowych i przed oceną radiologiczną stwierdzono niekontrolowane, niestabilne lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
• Uczestnicy z klinicznie niekontrolowanym nadciśnieniem (zdefiniowanym w tym protokole jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego i które badacz uważa za istotne klinicznie);
• Uczestnicy, którzy w przeszłości otrzymali allogeniczne przeszczepy tkanek/narządów;
• Uczestnicy z aktywnymi infekcjami uznanymi przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania;
• Uczestnicy z niekontrolowanym wysiękiem w przestrzeni trzeciej wymagający interwencji klinicznej;
• Uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub mieli problemy medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub utrudniać ocenę wyników badania;
• Uczestnicy ze stwierdzoną dysfunkcją przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie lub metabolizm leków doustnych (np. dysfagia, czynna choroba wrzodowa górnego odcinka przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, nudności, wymioty i biegunka stopnia 3. lub wyższego, które utrzymują się). pomimo optymalnej opieki wspomagającej w ciągu 3 dni);
• Uczestnik, u którego toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiła, definiowana jako toksyczność (z wyłączeniem wypadania włosów), która nie ustąpiła do stopnia ≤1 (wersja CTCAE 5.0, neuropatia obwodowa, ≤stopień 2; określone kryteria wykluczenia);
• Uczestniczki karmiące piersią lub posiadające pozytywne wyniki testów ciążowych z moczu lub krwi w okresie badań przesiewowych; uczestniczki, które planują ciążę, oddały nasienie lub komórki jajowe w okresie badania lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniego podania badanego leku;
• Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu testowego.
• Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 5 lat cierpieli na inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry;