食道癌患者のサルコペニアに対する栄養空腸瘻の効果
キュレートがん治療における進行期食道がん患者のサルコペニアに対する栄養空腸瘻造設の影響
調査の概要
詳細な説明
チューリッヒ トリエムリ市立病院では、術前補助療法を開始する前に推定患者の 3 分の 2 に FJT チューブが挿入され、さらに 3 分の 1 は術後の経腸栄養を確保するために食道切除術の際に FJT を受けています。 今日に至るまで、診断時または食道切除時に FJT を設置することがサルコペニアに影響を与えるかどうかに関する前向きのランダム化研究は存在しません。 遡及的に収集されるデータは、サンプルサイズが小さいことと観察の性質により限られています。
これは、すでに収集された疾患関連データをさらに使用した、後ろ向きの単一施設コホート研究です。 研究のデザインには、FJT 配置のタイミングによる不偏な治療効果を推定するために、2 つのグループ間の比較可能性を達成するための統計的平衡技術が含まれています。
すべてのデータは臨床情報システムおよび放射線システムから抽出され、信頼性の高い保護されたデータです。 データは医療記録のみから取得されます。データ収集のために患者に連絡することはありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8063
- Stadtspital Zürich
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 診断時に18歳以上の成人患者。
- 進行期の食道がんまたは食道接合部がんで、術前補助療法を含む治癒目的で治療される。
- 術前補助療法前または根治手術中に FJT を受けた患者。
除外基準:
- 分析するにはデータが不十分です
- 一般同意の書面による拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
術前補助療法と空腸栄養チューブを受けている食道がん患者
含まれるもの:
病期分類腹腔鏡検査時に FJT を受けた患者は、食道切除術時に FJT を受けた患者と比較されます。 |
ステージング腹腔鏡検査における栄養空腸瘻の設置
他の名前：
食道切除術における栄養空腸瘻の設置
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
癌の治癒治療における、進行期の食道癌患者におけるサルコペニアに対する FJT 投与のタイミングの影響の定量化。
時間枠：各患者の調査期間は 1 年未満です。診断時から食道切除術後約6か月までかかります。
|
これは、3 つの時点で骨格筋指数 (SMI) によって測定されます。最初の SMI は診断時に測定され、2 番目の SMI は術前術前補助療法完了後の再ステージング時に測定され、3 番目の測定は術後 6 か月後に測定されます。 術前補助療法中の FJT による定期的な経腸栄養は、食道切除術での FJT 留置と比較して、SMI の上昇またはサルコペニアの進行の軽減につながると期待されます。 |
各患者の調査期間は 1 年未満です。診断時から食道切除術後約6か月までかかります。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な合併症
時間枠：各患者の調査期間は 1 年未満です。診断時から食道切除術後約6か月までかかります。
|
Clavien-Dindo 分類および包括的合併症指数、CCI に従って分類されます。
|
各患者の調査期間は 1 年未満です。診断時から食道切除術後約6か月までかかります。
|
|
総滞在期間
時間枠：各患者の調査期間は 1 年未満です。診断時から食道切除術後約6か月までかかります。
|
食道切除術の入院期間、および診断から術後6か月までの総入院期間（放射線治療のための待機的入院を除く）。
|
各患者の調査期間は 1 年未満です。診断時から食道切除術後約6か月までかかります。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stefan Gutknecht, Dr. med.、Stadtspital Zürich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2024-01793
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。