Wpływ jejunostomii żywieniowej na sarkopenię u pacjentów z rakiem przełyku
Wpływ założenia jejunostomii z karmieniem na sarkopenię u pacjentów w zaawansowanych stadiach raka przełyku w leczeniu raka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w szpitalu miejskim w Zurich Triemli u dwóch trzecich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego zakłada się rurkę FJT, a kolejnej trzeciej pacjentowi poddaje się zabieg FJT w czasie resekcji przełyku, aby zapewnić pooperacyjne żywienie dojelitowe. Do chwili obecnej nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego badania oceniającego, czy umieszczenie FJT w momencie rozpoznania lub wycięcia przełyku ma wpływ na sarkopenię. Dane zebrane retrospektywnie są ograniczone ze względu na małą liczebność próbek i charakter obserwacyjny.
Jest to retrospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe, w którym w dalszym ciągu wykorzystuje się już zebrane dane dotyczące choroby. Projekt badania obejmuje techniki równoważenia statystycznego w celu osiągnięcia porównywalności między obiema grupami w celu oszacowania bezstronnego efektu leczenia w zależności od czasu umieszczenia FJT.
Wszystkie dane pochodzą z systemów informacji klinicznej i systemu radiologicznego i są danymi wiarygodnymi i chronionymi. Dane pochodzą wyłącznie z dokumentacji medycznej; z pacjentami nie kontaktuje się w celu gromadzenia danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8063
- Stadtspital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci, którzy w momencie rozpoznania mieli ukończone 18 lat.
- Zaawansowany rak przełyku lub rak połączenia przełykowego i leczony z zamiarem wyleczenia, w tym leczenie neoadiuwantowe.
- Pacjenci, którzy otrzymali FJT przed leczeniem neoadjuwantowym lub w trakcie ostatecznej operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Za mało danych do analizy
- Pisemna odmowa wyrażenia ogólnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem przełyku otrzymujący terapię neoadjuwantową i żywienie przez zgłębnik do jelita czczego
Uwzględnione są:
Pacjenci otrzymujący FJT podczas laparoskopii stopnia zaawansowania zostaną porównani z pacjentami otrzymującymi FJT w czasie resekcji przełyku. |
Umiejscowienie jejunostomii zasilającej w fazie laparoskopii
Inne nazwy:
Umiejscowienie jejunostomii zasilającej w miejscu wycięcia przełyku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja wpływu czasu umieszczenia FJT na sarkopenię u pacjentów w zaawansowanych stadiach raka przełyku w leczeniu raka.
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta badany okres wynosi mniej niż rok. Rozpoczyna się w momencie rozpoznania i trwa około 6 miesięcy po wycięciu przełyku.
|
Będzie to mierzone za pomocą wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI) w trzech punktach: pierwszy SMI jest mierzony w momencie rozpoznania, drugi przed operacją podczas zmiany stopnia zaawansowania po zakończeniu terapii neoadjuwantowej, a trzeci pomiar następuje sześć miesięcy po operacji. Oczekujemy, że regularne żywienie dojelitowe przez FJT podczas terapii neoadjuwantowej prowadzi do większego SMI lub mniejszego postępu sarkopenii w porównaniu z umieszczeniem FJT w miejscu wycięcia przełyku. |
Dla każdego pacjenta badany okres wynosi mniej niż rok. Rozpoczyna się w momencie rozpoznania i trwa około 6 miesięcy po wycięciu przełyku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta badany okres wynosi mniej niż rok. Rozpoczyna się w momencie rozpoznania i trwa około 6 miesięcy po wycięciu przełyku.
|
Sklasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo i kompleksowego wskaźnika powikłań, CCI.
|
Dla każdego pacjenta badany okres wynosi mniej niż rok. Rozpoczyna się w momencie rozpoznania i trwa około 6 miesięcy po wycięciu przełyku.
|
|
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta badany okres wynosi mniej niż rok. Rozpoczyna się w momencie rozpoznania i trwa około 6 miesięcy po wycięciu przełyku.
|
Długość pobytu w celu usunięcia przełyku i całkowita długość pobytu w szpitalu od rozpoznania do sześciu miesięcy po operacji, z wyłączeniem planowych hospitalizacji z powodu radioterapii.
|
Dla każdego pacjenta badany okres wynosi mniej niż rok. Rozpoczyna się w momencie rozpoznania i trwa około 6 miesięcy po wycięciu przełyku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Gutknecht, Dr. med., Stadtspital Zürich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nowotwory przełyku
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2024-01793
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .