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Effetto dell'alimentazione della digiunostomia sulla sarcopenia nei pazienti con cancro esofageo

22 aprile 2026 aggiornato da: Stefan Gutknecht

Effetto del posizionamento della digiunostomia con alimentazione sulla sarcopenia in pazienti con cancro esofageo in stadi avanzati nel trattamento curato del cancro

Ai partecipanti è stato diagnosticato un cancro esofageo che necessitava di chemio o radiochemioterapia prima dell'intervento chirurgico potenzialmente curativo consistente nell'esofagectomia. Al momento della diagnosi, in tutti i partecipanti è stata eseguita una laparoscopia per completare la stadiazione. In alcuni pazienti, una sonda per digiunostomia (FJT) è stata posizionata al momento della stadiazione della laparoscopia, in altri la FJT è stata posizionata al momento dell'esofagectomia. Un fattore di rischio comune per una maggiore morbilità e mortalità è la sarcopenia, una condizione associata a un muscolo scheletrico basso. Questo studio mira a scoprire se i tempi del posizionamento dell'FJT hanno un effetto sul progresso della sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso l'Ospedale cittadino di Zurigo Triemli, in circa due terzi dei pazienti viene inserito un tubo FJT prima di iniziare la terapia neoadiuvante, un altro terzo riceve un tubo FJT al momento dell'esofagectomia per garantire la nutrizione enterale postoperatoria. Ad oggi non esiste alcuno studio prospettico randomizzato che stabilisca se l'inserimento di una FJT alla diagnosi o all'esofagectomia abbia un impatto sulla sarcopenia. I dati raccolti retrospettivamente sono limitati a causa delle piccole dimensioni dei campioni e del carattere osservativo.

Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo, monocentrico, con ulteriore utilizzo dei dati relativi alla malattia già raccolti. Il disegno dello studio include tecniche di bilanciamento statistico per ottenere la comparabilità tra i due gruppi al fine di stimare un effetto imparziale del trattamento in termini di tempistica del posizionamento del FJT.

Tutti i dati vengono estratti dai sistemi informativi clinici e dal sistema radiologico e sono dati credibili e protetti. I dati sono ricavati esclusivamente dalla cartella clinica; i pazienti non vengono contattati per la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati tra il 2017 e il 2024 nell'unico istituto dell'Ospedale cittadino di Zurigo Triemli e che hanno completato il follow-up di 6 mesi o sono deceduti entro il 31.12.2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni al momento della diagnosi.
  • Cancro esofageo in stadio avanzato o cancro della giunzione esofagea e trattato con intento curativo, compreso il trattamento neoadiuvante.
  • Pazienti che hanno ricevuto una FJT prima del trattamento neoadiuvante o durante l'intervento chirurgico definitivo.

Criteri di esclusione:

  • Dati insufficienti per l'analisi
  • Rifiuto scritto del consenso generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro esofageo sottoposti a terapia neoadiuvante e sonda di alimentazione digiunale

Sono inclusi:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento della diagnosi.
  • Cancro esofageo in stadio avanzato o cancro della giunzione esofagea e trattato con intento curativo, compreso il trattamento neoadiuvante.
  • Pazienti che hanno ricevuto una FJT prima del trattamento neoadiuvante o durante l'intervento chirurgico definitivo.
  • Pazienti trattati tra il 2017 e il 2024 nell'unico istituto dell'Ospedale cittadino di Zurigo Triemli e che hanno completato 6 mesi di follow-up o sono deceduti entro il 31.12.2024.

I pazienti che ricevono FJT alla stadiazione laparoscopica saranno confrontati con i pazienti che ricevono FJT al momento dell'esofagectomia.
Procedura: Posizionamento della digiunostomia per l'alimentazione
Posizionamento della digiunostomia con alimentazione durante la laparoscopia
Altri nomi:
  • Collocamento anticipato di FJT
Procedura: Posizionamento della digiunostomia durante l'esofagectomia
Posizionamento della digiunostomia alimentare durante l'esofagectomia
Altri nomi:
  • Posizionamento tardivo di FJT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'effetto della tempistica del posizionamento di FJT sulla sarcopenia in pazienti con stadio avanzato di cancro esofageo nel trattamento curativo del cancro.
Lasso di tempo: Per ciascun paziente il periodo investigato è inferiore a un anno. Inizia con il momento della diagnosi fino a circa 6 mesi dopo l'esofagectomia.

Questo sarà misurato dall'indice muscolo scheletrico (SMI) in tre punti: il primo SMI viene misurato al momento della diagnosi, il secondo prima dell'intervento durante la ristadiazione dopo il completamento della terapia neoadiuvante e la terza misurazione sei mesi dopo l'intervento.

Ci aspettiamo che l'alimentazione enterale regolare tramite FJT durante la terapia neoadiuvante porti a un SMI più elevato o a un minore progresso della sarcopenia rispetto al posizionamento di FJT durante l'esofagectomia.
Per ciascun paziente il periodo investigato è inferiore a un anno. Inizia con il momento della diagnosi fino a circa 6 mesi dopo l'esofagectomia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni maggiori
Lasso di tempo: Per ciascun paziente il periodo investigato è inferiore a un anno. Inizia con il momento della diagnosi fino a circa 6 mesi dopo l'esofagectomia.
Classificato secondo la classificazione di Clavien-Dindo e l'indice completo delle complicanze, CCI.
Per ciascun paziente il periodo investigato è inferiore a un anno. Inizia con il momento della diagnosi fino a circa 6 mesi dopo l'esofagectomia.
Durata complessiva del soggiorno
Lasso di tempo: Per ciascun paziente il periodo investigato è inferiore a un anno. Inizia con il momento della diagnosi fino a circa 6 mesi dopo l'esofagectomia.
La durata della degenza per l'esofagectomia e la durata complessiva della degenza ospedaliera dalla diagnosi ai sei mesi postoperatori, esclusi i ricoveri elettivi per radioterapia.
Per ciascun paziente il periodo investigato è inferiore a un anno. Inizia con il momento della diagnosi fino a circa 6 mesi dopo l'esofagectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stefan Gutknecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Gutknecht, Dr. med., Stadtspital Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2024-01793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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