入院中の高リスク妊婦における床上安静時の身体活動 (BedRest)
2025年9月8日 更新者：Montse Palacio
床上安静の入院中の高リスク妊婦における身体活動。パイロット研究
このパイロット研究は、入院中の高リスク妊婦向けに特別に設計された運動プログラムが床上安静に与える影響を評価することを目的としています。
この運動プログラムは抵抗力と筋力トレーニングに焦点を当てており、ベッド上での実行に適しており、入院中の身体的および精神的な健康上の課題に対処することを目指しています。
この研究では、運動プログラムに従った参加者と標準治療を受けている参加者の結果を比較します。
主な結果には、身体的および感情的な健康パラメータ、生活の質、睡眠の質が含まれます。
副次的成果は、実現可能性、順守、参加者の満足度に焦点を当てます。
この研究は、床上安静中の妊婦に対する身体活動ガイドラインのギャップに対処し、母親の健康と産後の回復を改善するための運動の潜在的な利点を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、入院中の高リスク妊婦を対象に、ベッド上で安静にしている特別に設計された運動プログラムの実現可能性と潜在的な利点を調査します。 このプログラムには、入院中の長期間の非活動状態に伴う生理学的および心理的コンディションの低下を防ぐことを目的として、ベッド上で安全に実施できるように調整された抵抗および筋力トレーニングが含まれています。
妊娠中の長期間の床上安静は、高リスクの症状に対して処方されることが多く、筋萎縮、心血管能力の低下、不安、ストレス、うつ病などの心理的苦痛を引き起こす可能性があります。 運動不足による悪影響が知られているにもかかわらず、この集団に対する体系化された運動プログラムに関する証拠は限られています。 このパイロット研究は、これらのマイナスの結果を軽減するように設計された介入をテストすることで、そのギャップを埋めることを目指しています。
参加者は、運動グループ (EG) と運動なしグループ (NEG) の 2 つのグループにランダムに分けられます。 EG は、訓練を受けたスタッフの指導の下、約 30 分間続く監視付き演習を毎日実行します。 NEG は、体系的な身体活動を行わずに標準的なケアに従います。 この研究では、身体的健康パラメータ（活動レベル、筋力など）、精神的健康結果（不安、うつ病、ストレスなど）、睡眠の質、生活の質を評価します。 二次的な目的には、プログラムの実現可能性、採用率、遵守度、参加者の満足度の評価が含まれます。
データ収集には、検証済みの自己申告アンケート、ウェアラブル デバイス (加速度計)、および臨床測定が含まれます。 主要エンドポイントは、入院中および産後 6 週間の時点で定期的にグループ間で比較されます。
このパイロットランダム化対照試験は、ハイリスク妊娠における床上安静運動プログラムの受容性、安全性、予備的有効性に関する知識を生み出すことを目的としており、将来の大規模研究に情報を提供し、母体ケアにおける満たされていないニーズに対処することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Montse Palacio, MD, PhD
- 電話番号：9946 +34932275400
- メール：secmmf@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Federico Migliorelli, MD, PhD
- 電話番号：9946 +34932275400
- メール：secmmf@clinic.cat
研究場所
-
-
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Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Montse Palacio, MD, PhD
- 電話番号：9946 +34932275400
- メール：secmmf@clinic.cat
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コンタクト：
- Federico Migliorelli, MD, PhD
- 電話番号：9946 +34932275400
- メール：secmmf@clinic.cat
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主任研究者：
- Montse Palacio, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 母親の年齢が18歳以上であること
- 採用後1週間以内の発送は予定しておりません。
- 研究を理解するための言語能力。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 胎児死亡
- 重度の精神的健康障害および薬物乱用障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
母体中間治療室に入院し、合併症に対する標準的な管理に従い、特別に設計された運動プログラムに従う妊婦。
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特別に設計され、構造化された運動プログラム（抵抗力/筋力に基づいて、ベッドまたは最小限の移動で実行できるように設計されています）。
これは、Brun CR ら (Brun CR、Shoemaker JK、Bocking A、Hammond JA、Poole M、Mottola MF) によって説明された運動プログラムを応用したものです。
床上安静運動、活動制限、高リスク妊娠: 実現可能性研究。
応用生理学、栄養学、代謝。
2011;36(4):577-582)。
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介入なし：非運動グループ
母体中間治療室に入院し、合併症に対する標準的な管理に従う妊婦
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的パラメータ: 中程度または激しい活動に費やした時間
時間枠：登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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中程度または活発な活動に費やした時間 (分単位、1 日あたりの平均として要約)。
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登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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生理学的パラメータ: 総身体活動量
時間枠：登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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総身体活動量 (1 日あたりの平均、mG)。
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登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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生理学的パラメータ: 握力テスト。
時間枠：登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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握力テスト（kg、性別と年齢に応じて調整）。
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登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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生理学的パラメータ: ふくらはぎ周囲測定
時間枠：登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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ふくらはぎ周囲の測定値 (性別と年齢に合わせて調整された cm 単位)。
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登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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メンタルヘルス/感情パラメータ: GAD-7
時間枠：登録時、2、4、6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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GAD-7: 全般性不安障害の評価スケール (スコア範囲は 0 ～ 21)。
結果が高いほど、不安の重症度が高くなります。
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登録時、2、4、6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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メンタルヘルス/感情パラメータ: 知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：登録時、2、4、6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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知覚ストレススケール (PSS-10) (スコア範囲は 0 ～ 40)。
結果が高いほど、ストレスの認識が高くなります。
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登録時、2、4、6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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メンタルヘルス/感情的パラメーター: エディンバーグ産後うつ病スケール
時間枠：登録時、2、4、6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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エディンバーグ産後うつ病スケール (EPDS) (スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアの割合が 9 以上)。
合計スコアが高いほど、精神的ストレスが強くなります。
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登録時、2、4、6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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睡眠サイクルと生活の質のパラメーター: 1 晩あたりの平均睡眠時間
時間枠：登録時、2、4、6週目（出産しない場合）、出産時
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一晩の平均睡眠時間 (分単位)
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登録時、2、4、6週目（出産しない場合）、出産時
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睡眠サイクルと生活の質のパラメータ: 不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：登録時、2、4、6週目（出産しない場合）、出産時
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不眠症重症度指数 (ISI) (スコア - 0 ～ 28 の範囲 - およびスコアの割合 ≥8)。
スコアが高いほど、不眠症の重症度が高くなります。
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登録時、2、4、6週目（出産しない場合）、出産時
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睡眠サイクルと生活の質のパラメータ: WHOQOL-BREF スコア
時間枠：登録時、2、4、6週目（出産しない場合）、出産時
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世界保健機関の生活の質評価尺度 (WHOQOL-BREF) の短縮版 (スコア範囲は 0 ～ 100)。
スコアが高いほど、生活の質の認識が良くなります。
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登録時、2、4、6週目（出産しない場合）、出産時
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運動プログラム実施の実現可能性評価：サンプル数を集めるのに必要な時間
時間枠：学習完了までに平均6か月
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サンプルサイズを集めるのに必要な時間 (日)
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学習完了までに平均6か月
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運動プログラム実施の実現可能性評価：研究への参加を辞退した女性の数
時間枠：学習完了までに平均6か月
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研究への参加を拒否した女性の数
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学習完了までに平均6か月
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運動プログラム実施の実現可能性評価：研究への参加を断念した女性の数
時間枠：学習完了までに平均6か月
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研究への参加を断念した女性の数
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学習完了までに平均6か月
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運動プログラム実施の実現可能性評価：プログラムの遵守
時間枠：学習完了までに平均6か月
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プログラムの遵守（入院中の運動プログラムの実際の実施日数）
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学習完了までに平均6か月
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満足度評価
時間枠：納品時
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さまざまな領域（セッションの長さ、セッションの難易度、セッションの毎日の繰り返し、特定の演習の難しさ、再入学の場合の繰り返しの意欲、プログラムに含まれる全体的な満足度）を評価するケースのために特別に作成されたアンケート) - リッカートスケール (1 から 5、1 は全く満足していない、5 は非常に満足)。
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの母体と胎児の特徴: 身体活動の評価 (GAQ-P アンケート)
時間枠：入学時
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妊娠のための「Get Active Questionnaire」を使用した身体活動の評価。
アンケートでは、彼女が軽度、中度、または激しい強度の身体活動にどのくらいの頻度でどのくらいの時間従事しているかを自己分類します。
また、女性が身体活動を開始する前に産科医療提供者に相談するべきか、あるいは継続するべきかという問題にも取り組んでいます。
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入学時
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ベースラインの母体と胎児の特徴: 母体の年齢
時間枠：入学時
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母親の年齢 (歳)
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入学時
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ベースラインの母体と胎児の特徴: 母体の体重
時間枠：入学時
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母体の体重 (kg)
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入学時
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ベースラインの母体と胎児の特徴: 民族グループ
時間枠：入学時
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民族グループは次のように分類されます。
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入学時
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ベースラインの母体と胎児の特徴: 募集時の在胎年齢
時間枠：入学時
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募集時の在胎週数（週数+日数）
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入学時
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ベースラインの母体と胎児の特徴: 双胎妊娠
時間枠：入学時
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双子の妊娠 (はい/いいえ)
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入学時
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ベースラインの母体と胎児の特徴: 入院時の胎児の成長パーセンタイル
時間枠：入学時
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入院時の胎児の成長パーセンタイル (性別と多重度に合わせてカスタマイズ)
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入学時
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ベースラインの母体と胎児の特徴: 入院を正当化する病状
時間枠：入学時
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入院を正当化する病状（高血圧症、早産、破水、分娩前出血など）
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入学時
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ベースラインの母体と胎児の特徴: 筋骨格系の制限
時間枠：入学時
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筋骨格系の制限（損傷または病状）（はい/いいえおよび説明）
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入学時
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入院中の母体と胎児の特徴: 入院中の投薬
時間枠：登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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入院中の投薬（降圧治療、子宮収縮抑制剤、硫酸マグネシウム、抗生物質、コルチコステロイド、その他）
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登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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入院中の母体と胎児の特徴: 中間治療室での入院期間
時間枠：登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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中間治療室での滞在期間（日数）
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登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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入院中の母体と胎児の特徴：入院期間
時間枠：登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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入院期間（日数）
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登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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入院中の母体と胎児の特徴: 胎児CTG
時間枠：登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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胎児CTGの説明
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登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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入院中の母体と胎児の特徴：入院中の食事
時間枠：登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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入院中の食事（カロリーおよび特別なニーズ）
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登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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入院中の母体と胎児の特徴：毎日の水分摂取量
時間枠：登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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1 日の水分摂取量 (mL)
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登録時、1～6週目（未出産の場合）、出産時、産後6週間
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周産期アウトカム: 出産時の在胎週数
時間枠：出産時および産後6週間
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出産時の在胎週数（週+日）
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出産時および産後6週間
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周産期転帰: 出生体重
時間枠：出産時および産後6週間
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出生体重（グラム）とパーセンタイル
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出産時および産後6週間
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周産期アウトカム: SGA/成長制限
時間枠：出産時および産後6週間
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SGA/成長制限（はい/いいえ）および分類（ある場合）
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出産時および産後6週間
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周産期の転帰: 分娩方法
時間枠：出産時および産後6週間
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分娩方法（自然分娩、補助分娩、帝王切開）
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出産時および産後6週間
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周産期アウトカム: 複合的な有害な母体アウトカム
時間枠：出産時および産後6週間
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複合的な有害な母体転帰（以下のいずれかを考慮したはい/いいえ：再介入、子宮内膜炎、手術創の感染、掻爬、集中治療室への入院、子宮摘出術、輸血の必要性、オキシトシンまたはエルゴメトリン以外の薬剤を必要とする産後出血、母体敗血症、死亡）
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出産時および産後6週間
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周産期アウトカム: 新生児集中治療室への新生児入院
時間枠：出産時および産後6週間
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新生児集中治療室への入院 (はい/いいえ)
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出産時および産後6週間
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周産期アウトカム: 新生児の有害な複合アウトカム
時間枠：出産時および産後6週間
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複合有害な新生児転帰: (以下のいずれかを考慮したはい/いいえ: 呼吸器疾患 - 呼吸窮迫症候群または一過性頻呼吸 - 挿管が必要、中等度から重度の気管支肺異形成、グレード III ～ IV の心室内出血、早期発症敗血症、心室周囲白質軟化症、壊死性腸炎、レーザーを必要とする網膜症、胎児または新生児死亡）
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出産時および産後6週間
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周産期アウトカム: 母乳育児率
時間枠：出産時および産後6週間
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母乳育児率
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出産時および産後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Montse Palacio, MD, PhD、Head of Maternal Medicine Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月30日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bed RestPregnancy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、介入の実現可能性と予備的な結果を評価するために設計されたパイロット研究です。
そのため、データ共有計画は策定されていません。
この研究の焦点は、詳細なデータ共有計画が確立される可能性がある将来の大規模研究の設計に情報を提供するための初期の発見を生成することです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。