Actividad física en reposo en cama Mujeres embarazadas de alto riesgo hospitalizadas (BedRest)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Montse Palacio
Actividad Física en Reposo en Cama Embarazadas de Alto Riesgo Hospitalizadas. Un estudio piloto
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa de ejercicio diseñado específicamente para personas hospitalizadas embarazadas de alto riesgo sobre el reposo en cama.
El programa de ejercicios, centrado en el entrenamiento de resistencia y fuerza, está adaptado para su ejecución en cama y busca abordar los desafíos de salud física y emocional durante la hospitalización.
El estudio comparará los resultados entre los participantes que siguen el programa de ejercicios y los que reciben atención estándar.
Los resultados primarios incluyen parámetros de salud física y emocional, calidad de vida y calidad del sueño.
Los resultados secundarios se centran en la viabilidad, la adherencia y la satisfacción de los participantes.
Esta investigación aborda la brecha en las pautas de actividad física para personas embarazadas en reposo en cama y explora los beneficios potenciales del ejercicio para mejorar el bienestar materno y la recuperación posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga la viabilidad y los beneficios potenciales de un programa de ejercicio diseñado específicamente para personas hospitalizadas embarazadas de alto riesgo en reposo en cama. El programa incluye ejercicios de resistencia y fuerza diseñados para realizarse de forma segura mientras se está en cama, con el objetivo de contrarrestar el descondicionamiento fisiológico y psicológico asociado con la inactividad prolongada durante la hospitalización.
El reposo prolongado en cama durante el embarazo, que a menudo se prescribe para afecciones de alto riesgo, puede provocar atrofia muscular, reducción de la capacidad cardiovascular y malestar psicológico, que incluye ansiedad, estrés y depresión. A pesar de los conocidos efectos adversos de la inactividad, existe evidencia limitada sobre programas de ejercicio estructurados para esta población. Este estudio piloto busca llenar ese vacío probando una intervención diseñada para mitigar estos resultados negativos.
Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: un grupo de ejercicio (EG) y un grupo sin ejercicio (NEG). El GE realizará ejercicios diarios supervisados, con una duración aproximada de 30 minutos, bajo la guía de personal capacitado. El NEG seguirá la atención estándar sin actividad física estructurada. El estudio evalúa parámetros de salud física (p. ej., niveles de actividad, fuerza muscular), resultados de salud mental (p. ej., ansiedad, depresión, estrés), calidad del sueño y calidad de vida. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la viabilidad del programa, las tasas de reclutamiento, la adherencia y la satisfacción de los participantes.
La recopilación de datos incluirá cuestionarios autoinformados validados, dispositivos portátiles (acelerómetros) y medidas clínicas. Los criterios de valoración clave se compararán entre grupos a intervalos regulares durante la hospitalización y seis semanas después del parto.
Este ensayo piloto controlado aleatorio tiene como objetivo generar conocimiento sobre la aceptabilidad, seguridad y eficacia preliminar de los programas de ejercicios en reposo en cama en embarazos de alto riesgo, con el objetivo de informar futuros estudios a mayor escala y abordar una necesidad insatisfecha en la atención materna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Montse Palacio, MD, PhD
- Número de teléfono: 9946 +34932275400
- Correo electrónico: secmmf@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Federico Migliorelli, MD, PhD
- Número de teléfono: 9946 +34932275400
- Correo electrónico: secmmf@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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-
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Montse Palacio, MD, PhD
- Número de teléfono: 9946 +34932275400
- Correo electrónico: secmmf@clinic.cat
-
Contacto:
- Federico Migliorelli, MD, PhD
- Número de teléfono: 9946 +34932275400
- Correo electrónico: secmmf@clinic.cat
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Investigador principal:
- Montse Palacio, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna de 18 años o más.
- No se espera la entrega dentro de 1 semana después del reclutamiento.
- Capacidad lingüística para comprender el estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Muerte fetal
- Trastornos graves de salud mental y trastornos por abuso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio
Mujeres embarazadas ingresadas en la Unidad de Cuidados Intermedios Materno quienes seguirán el manejo estándar de su complicación y seguirán un programa de ejercicios diseñado específicamente.
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Programa de ejercicios específicamente diseñado y estructurado (basado en resistencia/fuerza, diseñado para ser ejecutado en cama o con mínima movilidad).
Es una adaptación del programa de ejercicios descrito por Brun CR et al (Brun CR, Shoemaker JK, Bocking A, Hammond JA, Poole M, Mottola MF.
Ejercicio en reposo en cama, restricción de actividades y embarazos de alto riesgo: un estudio de viabilidad.
Fisiología Aplicada, Nutrición y Metabolismo.
2011;36(4):577-582).
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Sin intervención: Grupo sin ejercicio
Embarazadas ingresadas en la Unidad de Cuidados Intermedios Materno quienes seguirán el manejo estándar por su complicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros fisiológicos: tiempo dedicado a actividad moderada o vigorosa.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Tiempo dedicado a actividad moderada o vigorosa (en minutos, resumido como promedio por día).
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Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Parámetros fisiológicos: Actividad física total.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Actividad física total (promedio por día en mG).
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Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Parámetros fisiológicos: Prueba de fuerza de prensión manual.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Prueba de fuerza de prensión manual (en kg, ajustada por sexo y edad).
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Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Parámetros fisiológicos: medición de la circunferencia de la pantorrilla.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Medición de la circunferencia de la pantorrilla (en cm, ajustada por sexo y edad).
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Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Salud mental/parámetros emocionales: GAD-7
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 2, 4 y 6 (si no se entrega), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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GAD-7: Escala de valoración del Trastorno de Ansiedad Generalizada (puntuación que va de 0 a 21).
Cuanto mayores sean los resultados, mayor será la gravedad de la ansiedad.
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Al momento de la inscripción, semanas 2, 4 y 6 (si no se entrega), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Salud mental/parámetros emocionales: Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 2, 4 y 6 (si no se entrega), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10) (puntuación que va de 0 a 40).
Cuanto mayores son los resultados, mayor es la percepción del estrés.
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Al momento de la inscripción, semanas 2, 4 y 6 (si no se entrega), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Salud mental/parámetros emocionales: Escala de depresión posparto de Edinburg
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 2, 4 y 6 (si no se entrega), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Escala de depresión posparto de Edinburg (EPDS) (puntuación -que oscila entre 0 y 30- y porcentaje de puntuación ≥9).
Cuanto mayor es la puntuación total, más intenso es el estrés emocional.
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Al momento de la inscripción, semanas 2, 4 y 6 (si no se entrega), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Ciclo de sueño y parámetros de calidad de vida: Promedio de sueño por noche
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 2, 4 y 6 (si no se entrega), al momento del parto
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Promedio de sueño por noche (en minutos)
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Al momento de la inscripción, semanas 2, 4 y 6 (si no se entrega), al momento del parto
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Ciclo de sueño y parámetros de calidad de vida: Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 2, 4 y 6 (si no se entrega), al momento del parto
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Índice de gravedad del insomnio (ISI) (puntuación -que oscila entre 0 y 28- y porcentaje de puntuación ≥8).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad del insomnio.
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Al momento de la inscripción, semanas 2, 4 y 6 (si no se entrega), al momento del parto
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Parámetros del ciclo del sueño y calidad de vida: puntuación WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 2, 4 y 6 (si no se entrega), al momento del parto
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Versión abreviada de la escala de Evaluación de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) (puntuación que va de 0 a 100).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor es la percepción de calidad de vida.
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Al momento de la inscripción, semanas 2, 4 y 6 (si no se entrega), al momento del parto
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Evaluación de viabilidad de la implementación del programa de ejercicios: tiempo necesario para reclutar el tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Tiempo necesario para reclutar el tamaño de la muestra (en días)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Evaluación de viabilidad de la implementación del programa de ejercicios: Número de mujeres que rechazaron participar en el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Número de mujeres que rechazaron participar en el estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Evaluación de viabilidad de la implementación del programa de ejercicios: Número de mujeres que renuncian a participar en el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Número de mujeres que renuncian a participar en el estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Evaluación de viabilidad de la implementación del programa de ejercicios: Adhesión al programa.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Adherencia al programa (número de días de realización real del programa de ejercicios durante el ingreso)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: En la entrega
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Un cuestionario elaborado específicamente para el caso que evalúa diferentes dominios (duración de las sesiones, dureza de las sesiones, repetición diaria de las sesiones, dificultad en ejercicios particulares, voluntad de repetir en caso de reingreso, satisfacción general de ser incluido en el programa). ) - Escala Likert (de 1 a 5, siendo 1 nada satisfecho y 5 muy satisfecho).
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En la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características basales maternas y fetales: Evaluación de la actividad física (cuestionario GAQ-P)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Evaluación de la actividad física mediante el Cuestionario Get Active para el Embarazo.
El cuestionario autoclasifica con qué frecuencia y durante cuánto tiempo realiza actividad física de intensidad ligera, moderada o vigorosa.
Además, aborda la cuestión de si la mujer debe hablar con su proveedor de atención de salud obstétrica antes de comenzar o continuar con su actividad física.
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En la inscripción
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Características basales maternas y fetales: edad materna
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Edad materna (en años)
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En la inscripción
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Características basales maternas y fetales: Peso materno
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Peso materno (en kg)
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En la inscripción
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Características basales maternas y fetales: grupo étnico
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Grupo étnico clasificado como:
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En la inscripción
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Características basales maternas y fetales: edad gestacional en el momento del reclutamiento
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Edad gestacional al momento del reclutamiento (en semanas + días)
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En la inscripción
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Características maternas y fetales basales: Embarazo gemelar
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Embarazo gemelar (sí/no)
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En la inscripción
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Características maternas y fetales basales: percentil de crecimiento fetal al ingreso
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Percentil de crecimiento fetal al momento del ingreso (personalizado según género y multiplicidad)
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En la inscripción
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Características basales maternas y fetales: Condición médica que justifica el ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Condición médica que justifica el ingreso hospitalario (trastornos hipertensivos, parto prematuro, rotura de membranas, sangrado anteparto, otros)
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En la inscripción
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Características basales maternas y fetales: limitaciones musculoesqueléticas
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Limitaciones musculoesqueléticas (lesiones o patologías) (sí/no y descripción)
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En la inscripción
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Características maternas y fetales durante el ingreso hospitalario: Medicación durante el ingreso
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Medicación durante el ingreso (tratamiento antihipertensivo, tocólisis, sulfato de magnesio, antibióticos, corticoides, otros)
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Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Características maternas y fetales durante el ingreso hospitalario: duración de la estancia en la unidad de cuidados intermedios
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intermedios (en días)
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Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Características maternas y fetales durante el ingreso hospitalario: Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Duración del ingreso hospitalario (en días)
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Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Características maternas y fetales durante el ingreso hospitalario: CTG fetal
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Descripción de CTG fetal
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Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Características maternas y fetales durante el ingreso hospitalario: Dieta durante el ingreso
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Dieta durante el ingreso (en Kcal y necesidades especiales)
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Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Características maternas y fetales durante el ingreso hospitalario: ingesta diaria de líquidos
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Ingesta diaria de líquidos (en ml)
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Al momento de la inscripción, semanas 1 a 6 (si no se dio a luz), al momento del parto, 6 semanas después del parto
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Resultados perinatales: edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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Edad gestacional al momento del parto (en semanas + días)
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Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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Resultados perinatales: peso al nacer
Periodo de tiempo: Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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Peso al nacer (en gramos) y percentil
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Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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Resultados perinatales: PEG/restricción del crecimiento
Periodo de tiempo: Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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SGA/restricción de crecimiento (sí/no) y clasificación, si la hubiera
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Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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Resultados perinatales: modo de parto
Periodo de tiempo: Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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Modo de parto (espontáneo, asistido, cesárea)
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Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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Resultados perinatales: resultado materno adverso compuesto
Periodo de tiempo: Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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Resultado materno adverso compuesto (sí/no considerando cualquiera de los siguientes: reintervención, endometritis, infección de herida quirúrgica, legrado, ingreso a unidad de cuidados intensivos, histerectomía, necesidad de transfusión, hemorragia posparto que requiera medicación distinta de oxitocina o ergometrina, sepsis, muerte)
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Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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Resultados perinatales: ingreso neonatal a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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Ingreso neonatal a unidad de cuidados intensivos neonatales (sí/no)
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Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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Resultados perinatales: resultado neonatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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Resultado neonatal adverso compuesto: (sí/no considerando cualquiera de los siguientes: morbilidad respiratoria - síndrome de dificultad respiratoria o taquipnea transitoria - que requiere intubación, displasia broncopulmonar moderada-severa, hemorragia intraventricular grado III-IV, sepsis de inicio temprano, leucomalacia periventricular, necrosis enterocolitis, retinopatía que requiere láser, muerte fetal o neonatal)
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Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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Resultados perinatales: tasas de lactancia materna
Periodo de tiempo: Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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Tasas de lactancia materna
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Al momento del parto y 6 semanas después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Montse Palacio, MD, PhD, Head of Maternal Medicine Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bed RestPregnancy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio piloto diseñado para evaluar la viabilidad y los resultados preliminares de la intervención.
Como tal, no se ha desarrollado ningún plan de intercambio de datos.
El objetivo de este estudio es generar hallazgos iniciales para informar el diseño de futuros estudios a mayor escala, donde se pueda establecer un plan detallado de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .