Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit tijdens bedrust In het ziekenhuis opgenomen zwangere vrouwen met een hoog risico (BedRest)

8 september 2025 bijgewerkt door: Montse Palacio

Lichamelijke activiteit tijdens bedrust In het ziekenhuis opgenomen zwangere vrouwen met een hoog risico. Een pilotstudie

Deze pilotstudie heeft tot doel de impact van een specifiek ontworpen oefenprogramma voor in het ziekenhuis opgenomen hoogrisicozwangeren op bedrust te evalueren. Het oefenprogramma, gericht op weerstands- en krachttraining, is aangepast voor uitvoering terwijl u in bed ligt en probeert fysieke en emotionele gezondheidsproblemen tijdens een ziekenhuisopname aan te pakken. In het onderzoek worden de resultaten vergeleken tussen deelnemers die het oefenprogramma volgen en degenen die standaardzorg krijgen. Primaire uitkomsten zijn onder meer fysieke en emotionele gezondheidsparameters, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit. Secundaire uitkomsten zijn gericht op haalbaarheid, therapietrouw en tevredenheid van de deelnemers. Dit onderzoek richt zich op de leemte in de richtlijnen voor lichamelijke activiteit voor zwangere personen op het gebied van bedrust en onderzoekt de potentiële voordelen van lichaamsbeweging om het welzijn van de moeder en het herstel na de bevalling te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en potentiële voordelen van een specifiek ontworpen oefenprogramma voor in het ziekenhuis opgenomen hoogrisicozwangeren die bedrust houden. Het programma omvat weerstands- en krachtoefeningen die op maat zijn gemaakt om veilig in bed te worden uitgevoerd, met als doel de fysiologische en psychologische deconditionering tegen te gaan die gepaard gaat met langdurige inactiviteit tijdens ziekenhuisopname.

Langdurige bedrust tijdens de zwangerschap, vaak voorgeschreven bij risicovolle omstandigheden, kan leiden tot spieratrofie, verminderde cardiovasculaire capaciteit en psychologische problemen, waaronder angst, stress en depressie. Ondanks de bekende nadelige effecten van inactiviteit, is er beperkt bewijs voor gestructureerde oefenprogramma’s voor deze populatie. Deze pilotstudie probeert deze leemte op te vullen door een interventie te testen die is ontworpen om deze negatieve gevolgen te verzachten.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: een oefengroep (EG) en een groep zonder oefeningen (NEG). De EG zal dagelijks begeleide oefeningen uitvoeren van ongeveer 30 minuten, onder begeleiding van getraind personeel. De NEG zal standaardzorg volgen zonder gestructureerde fysieke activiteit. De studie evalueert fysieke gezondheidsparameters (bijvoorbeeld activiteitenniveaus, spierkracht), geestelijke gezondheidsresultaten (bijvoorbeeld angst, depressie, stress), slaapkwaliteit en kwaliteit van leven. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de haalbaarheid van het programma, de rekruteringspercentages, de therapietrouw en de tevredenheid van de deelnemers.

De gegevensverzameling omvat gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijsten, draagbare apparaten (versnellingsmeters) en klinische metingen. De belangrijkste eindpunten zullen tussen de groepen met regelmatige tussenpozen worden vergeleken tijdens de ziekenhuisopname en zes weken na de bevalling.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft tot doel kennis te genereren over de aanvaardbaarheid, veiligheid en voorlopige effectiviteit van bedrustoefeningsprogramma's bij zwangerschappen met een hoog risico, met als doel toekomstige grootschaligere onderzoeken te informeren en tegemoet te komen aan een onvervulde behoefte op het gebied van moederzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Montse Palacio, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 9946 +34932275400
  • E-mail: secmmf@clinic.cat

Studie Contact Back-up

  • Naam: Federico Migliorelli, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 9946 +34932275400
  • E-mail: secmmf@clinic.cat

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Montse Palacio, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 9946 +34932275400
          • E-mail: secmmf@clinic.cat
        • Contact:
          • Federico Migliorelli, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 9946 +34932275400
          • E-mail: secmmf@clinic.cat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Montse Palacio, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Levering niet verwacht binnen 1 week na aanwerving.
  • Taalvaardigheid om de studie te begrijpen.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Foetale dood
  • Ernstige psychische stoornissen en stoornissen in verband met middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefengroep
Zwangere vrouwen die zijn opgenomen op de Maternal Intermediate Care Unit, zullen de standaardbehandeling voor de complicaties ervan volgen en een specifiek ontworpen oefenprogramma volgen.
Ander: Oefening
Specifiek ontworpen en gestructureerd oefenprogramma (gebaseerd op weerstand/kracht, ontworpen voor uitvoering in bed of met minimale mobiliteit). Het is een aanpassing van het oefenprogramma beschreven door Brun CR et al (Brun CR, Shoemaker JK, Bocking A, Hammond JA, Poole M, Mottola MF. Bedrustoefeningen, activiteitsbeperking en risicovolle zwangerschappen: een haalbaarheidsstudie. Toegepaste fysiologie, voeding en metabolisme. 2011;36(4):577-582).
Geen tussenkomst: Niet-oefengroep
Zwangere vrouwen die zijn opgenomen op de Maternal Intermediate Care Unit en die de standaardbehandeling voor de complicatie zullen volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische parameters: Tijd besteed aan matige of krachtige activiteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Tijd besteed aan matige of krachtige activiteit (in minuten, samengevat als gemiddeld per dag).
Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Fysiologische parameters: Totale fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Totale fysieke activiteit (gemiddeld per dag in mg).
Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Fysiologische parameters: Handgreepsterktetest.
Tijdsspanne: Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Handknijpkrachttest (in kg, aangepast voor geslacht en leeftijd).
Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Fysiologische parameters: Kuitomtrekmeting
Tijdsspanne: Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Kuitomtrekmeting (in cm, aangepast voor geslacht en leeftijd).
Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Geestelijke gezondheid/emotionele parameters: GAD-7
Tijdsspanne: Bij inschrijving week 2, 4 en 6 (indien niet bevallen), bij bevalling 6 weken na de bevalling
GAD-7: Beoordelingsschaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (score variërend van 0 tot 21). Hoe hoger de resultaten, hoe hoger de ernst van de angst.
Bij inschrijving week 2, 4 en 6 (indien niet bevallen), bij bevalling 6 weken na de bevalling
Geestelijke gezondheid/emotionele parameters: Schaal voor waargenomen stress (PSS-10)
Tijdsspanne: Bij inschrijving week 2, 4 en 6 (indien niet bevallen), bij bevalling 6 weken na de bevalling
Schaal voor waargenomen stress (PSS-10) (score variërend van 0 tot 40). Hoe hoger de resultaten, hoe hoger de perceptie van stress.
Bij inschrijving week 2, 4 en 6 (indien niet bevallen), bij bevalling 6 weken na de bevalling
Geestelijke gezondheid/emotionele parameters: Edinburg Postpartum Depressieschaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving week 2, 4 en 6 (indien niet bevallen), bij bevalling 6 weken na de bevalling
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) (score -variërend van 0 tot 30- en percentage van score ≥9). Hoe hoger de totaalscore, hoe intenser de emotionele stress.
Bij inschrijving week 2, 4 en 6 (indien niet bevallen), bij bevalling 6 weken na de bevalling
Slaapcyclus en levenskwaliteitparameters: slaapgemiddelde per nacht
Tijdsspanne: Bij inschrijving, week 2, 4 en 6 (indien niet bezorgd), bij bevalling
Slaapgemiddelde per nacht (in minuten)
Bij inschrijving, week 2, 4 en 6 (indien niet bezorgd), bij bevalling
Slaapcyclus en levenskwaliteitparameters: Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, week 2, 4 en 6 (indien niet bezorgd), bij bevalling
Insomnia Severity Index (ISI) (score -variërend van 0 tot 28- en percentage van score ≥8). Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van de slapeloosheid.
Bij inschrijving, week 2, 4 en 6 (indien niet bezorgd), bij bevalling
Parameters voor slaapcyclus en levenskwaliteit: WHOQOL-BREF-score
Tijdsspanne: Bij inschrijving, week 2, 4 en 6 (indien niet bezorgd), bij bevalling
Verkorte versie van de Quality of Life Assessment-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) (score variërend van 0 tot 100). Hoe hoger de score, hoe beter de perceptie van de kwaliteit van leven.
Bij inschrijving, week 2, 4 en 6 (indien niet bezorgd), bij bevalling
Haalbaarheidsevaluatie van de implementatie van het oefenprogramma: tijd die nodig is om de steekproefomvang te rekruteren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Tijd die nodig is om de steekproefomvang te rekruteren (in dagen)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheidsevaluatie van de implementatie van het oefenprogramma: Aantal vrouwen dat weigerde deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal vrouwen dat weigerde deel te nemen aan het onderzoek
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheidsevaluatie van de implementatie van het oefenprogramma: Aantal vrouwen dat deelname aan het onderzoek opgeeft
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal vrouwen dat deelname aan het onderzoek opgeeft
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheidsevaluatie van de implementatie van het oefenprogramma: naleving van het programma
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Naleving van het programma (aantal dagen daadwerkelijke uitvoering van het oefenprogramma tijdens opname)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Tevredenheidsevaluatie
Tijdsspanne: Bij levering
Een vragenlijst die speciaal voor de casus is gemaakt en waarin verschillende domeinen worden geëvalueerd (duur van de sessies, zwaarte van de sessies, dagelijkse herhaling van de sessies, moeilijkheidsgraad van bepaalde oefeningen, bereidheid om te herhalen in geval van heropname, algemene tevredenheid die in het programma moet worden opgenomen ) - Likert-schaal (1 tot 5, waarbij 1 helemaal niet tevreden is en 5 zeer tevreden).
Bij levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn Maternale en foetale kenmerken: Evaluatie van fysieke activiteit (GAQ-P-vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Evaluatie van fysieke activiteit met behulp van de Get Active-vragenlijst voor zwangerschap. De vragenlijst classificeert zelf hoe vaak en hoe lang zij zich bezighoudt met lichamelijke activiteit van lichte, matige of krachtige intensiteit. Ook wordt ingegaan op de vraag of de vrouw met haar verloskundige zorgverlener moet spreken voordat zij lichamelijk actief wordt of blijft.
Bij inschrijving
Basislijn Maternale en foetale kenmerken: Maternale leeftijd
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Leeftijd van de moeder (in jaren)
Bij inschrijving
Basislijn Maternale en foetale kenmerken: Gewicht van de moeder
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Moedergewicht (in kg)
Bij inschrijving
Basislijn Maternale en foetale kenmerken: Etnische groep
Tijdsspanne: Bij inschrijving

Etnische groep geclassificeerd als:

  • Wit/Europees
  • Spaans/Latijns-Amerikaans
  • Zwart/Afro-Amerikanen
  • Arabisch
  • Aziatisch
Bij inschrijving
Basislijn Maternale en foetale kenmerken: Zwangerschapsduur bij rekrutering
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Zwangerschapsduur bij aanwerving (in weken + dagen)
Bij inschrijving
Basislijn Maternale en foetale kenmerken: Tweelingzwangerschap
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Tweelingzwangerschap (ja/nee)
Bij inschrijving
Basislijn Maternale en foetale kenmerken: Foetaal groeipercentiel bij opname
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Foetaal groeipercentage bij opname (aangepast voor geslacht en multipliciteit)
Bij inschrijving
Basislijn Maternale en foetale kenmerken: Medische aandoening die ziekenhuisopname rechtvaardigt
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Medische aandoening die ziekenhuisopname rechtvaardigt (hypertensieve aandoeningen, vroeggeboorte, breuk van de vliezen, antepartumbloeding, andere)
Bij inschrijving
Basislijn Maternale en foetale kenmerken: Beperkingen van het bewegingsapparaat
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Beperkingen van het bewegingsapparaat (letsels of pathologieën) (ja/nee en beschrijving)
Bij inschrijving
Maternale en foetale kenmerken tijdens ziekenhuisopname: Medicatie tijdens opname
Tijdsspanne: Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Medicatie tijdens opname (antihypertensiva, tocolyse, magnesiumsulfaat, antibiotica, corticosteroïden, andere)
Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Maternale en foetale kenmerken tijdens ziekenhuisopname: verblijfsduur op de intermediaire zorgafdeling
Tijdsspanne: Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Verblijfsduur op de intermediaire zorgafdeling (in dagen)
Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Maternale en foetale kenmerken tijdens ziekenhuisopname: duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Duur ziekenhuisopname (in dagen)
Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Maternale en foetale kenmerken tijdens ziekenhuisopname: Foetale CTG
Tijdsspanne: Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Foetale CTG-beschrijving
Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Maternale en foetale kenmerken tijdens ziekenhuisopname: Voeding tijdens de opname
Tijdsspanne: Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Dieet tijdens de opname (in Kcal en speciale behoeften)
Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Maternale en foetale kenmerken tijdens ziekenhuisopname: Dagelijkse vochtinname
Tijdsspanne: Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Dagelijkse vochtinname (in ml)
Bij inschrijving, week 1 t/m 6 (indien niet bevallen), bij bevalling, 6 weken na de bevalling
Perinatale uitkomsten: zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling
Zwangerschapsduur bij bevalling (in weken + dagen)
Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling
Perinatale uitkomsten: geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling
Geboortegewicht (in gram) en percentiel
Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling
Perinatale uitkomsten: SGA/groeibeperking
Tijdsspanne: Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling
SGA/groeibeperking (ja/nee) en eventuele classificatie
Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling
Perinatale uitkomsten: wijze van bevalling
Tijdsspanne: Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling
Wijze van bevalling (spontaan, geassisteerd, keizersnede)
Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling
Perinatale uitkomsten: Samengestelde ongunstige maternale uitkomst
Tijdsspanne: Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling
Samengestelde ongunstige maternale uitkomst (ja/nee rekening houdend met een van de volgende zaken: herinterventie, endometritis, infectie van de operatiewond, curettage, opname op de intensive care, hysterectomie, noodzaak voor transfusie, postpartumbloeding waarvoor andere medicatie nodig is dan oxytocine of ergometrine, maternale bloedvergiftiging, overlijden)
Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling
Perinatale uitkomsten: neonatale opname op de neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling
Neonatale opname op de neonatale intensive care-afdeling (ja/nee)
Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling
Perinatale uitkomsten: samengestelde ongunstige neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling
Samengestelde ongunstige neonatale uitkomst: (ja/nee rekening houdend met een van de volgende zaken: respiratoire morbiditeit - respiratoir distress syndroom of voorbijgaande tachypneu - waarvoor intubatie nodig is, matig-ernstige bronchopulmonale dysplasie, intraventriculaire bloeding graad III-IV, sepsis met vroege aanvang, periventriculaire leukomalacie, necrotiserende enterocolitis, retinopathie waarvoor laser nodig is, foetale of neonatale sterfte)
Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling
Perinatale uitkomsten: percentages borstvoeding
Tijdsspanne: Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling
Borstvoedingstarieven
Bij de bevalling en 6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montse Palacio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Montse Palacio, MD, PhD, Head of Maternal Medicine Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bed RestPregnancy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid en voorlopige resultaten van de interventie te evalueren. Er is dan ook geen plan voor het delen van gegevens ontwikkeld. De focus van dit onderzoek ligt op het genereren van eerste bevindingen ter ondersteuning van het ontwerp van toekomstige, grootschaligere onderzoeken, waarbij een gedetailleerd plan voor het delen van gegevens kan worden opgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren