Fyzická aktivita při odpočinku na lůžku hospitalizovaných vysoce rizikových těhotných žen (BedRest)
8. září 2025 aktualizováno: Montse Palacio
Fyzická aktivita při odpočinku na lůžku hospitalizovaných vysoce rizikových těhotných žen. Pilotní studie
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit dopad speciálně navrženého cvičebního programu pro hospitalizované vysoce rizikové těhotné jedince na klid na lůžku.
Cvičební program, zaměřený na odporový a silový trénink, je přizpůsoben pro provádění v posteli a snaží se řešit fyzické a emocionální zdravotní problémy během hospitalizace.
Studie porovná výsledky mezi účastníky, kteří dodržují cvičební program, a těmi, kteří dostávají standardní péči.
Primární výsledky zahrnují parametry fyzického a emocionálního zdraví, kvalitu života a kvalitu spánku.
Sekundární výsledky se zaměřují na proveditelnost, dodržování a spokojenost účastníků.
Tento výzkum se zabývá mezerou v pokynech k fyzické aktivitě pro těhotné osoby při odpočinku na lůžku a zkoumá potenciální přínosy cvičení pro zlepšení pohody matek a poporodní zotavení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá proveditelnost a potenciální přínosy specificky navrženého cvičebního programu pro hospitalizované vysoce rizikové těhotné jedince na lůžku. Program zahrnuje odporová a silová cvičení šitá na míru tak, aby byla bezpečně prováděna na lůžku, s cílem působit proti fyziologické a psychické dekondici spojené s delší nečinností během hospitalizace.
Prodloužený klid na lůžku během těhotenství, často předepisovaný u vysoce rizikových stavů, může mít za následek svalovou atrofii, sníženou kardiovaskulární kapacitu a psychické potíže, včetně úzkosti, stresu a deprese. Navzdory známým nepříznivým účinkům nečinnosti existují omezené důkazy o strukturovaných cvičebních programech pro tuto populaci. Tato pilotní studie se snaží tuto mezeru zaplnit testováním intervence určené ke zmírnění těchto negativních výsledků.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: cvičební skupina (EG) a skupina bez cvičení (NEG). EG bude provádět každodenní cvičení pod dohledem, trvající přibližně 30 minut, pod vedením vyškoleného personálu. NEG bude následovat standardní péči bez strukturované fyzické aktivity. Studie hodnotí parametry fyzického zdraví (např. úroveň aktivity, svalovou sílu), výsledky duševního zdraví (např. úzkost, deprese, stres), kvalitu spánku a kvalitu života. Sekundární cíle zahrnují posouzení proveditelnosti programu, míry náboru, dodržování a spokojenosti účastníků.
Sběr dat bude zahrnovat ověřené dotazníky, které si sami vyhlásíte, nositelná zařízení (akcelerometry) a klinická měření. Klíčové cílové parametry budou mezi skupinami srovnávány v pravidelných intervalech během hospitalizace a šest týdnů po porodu.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl získat znalosti o přijatelnosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti cvičebních programů v klidu na lůžku u vysoce rizikových těhotenství s cílem poskytnout informace pro budoucí rozsáhlejší studie a řešit nenaplněné potřeby v péči o matku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Montse Palacio, MD, PhD
- Telefonní číslo: 9946 +34932275400
- E-mail: secmmf@clinic.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Federico Migliorelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: 9946 +34932275400
- E-mail: secmmf@clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Montse Palacio, MD, PhD
- Telefonní číslo: 9946 +34932275400
- E-mail: secmmf@clinic.cat
-
Kontakt:
- Federico Migliorelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: 9946 +34932275400
- E-mail: secmmf@clinic.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Montse Palacio, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk matky 18 a více let
- Doručení se neočekává do 1 týdne po náboru.
- Jazyková schopnost porozumět studiu.
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Smrt plodu
- Těžké poruchy duševního zdraví a poruchy užívání návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Těhotné ženy přijaté na Jednotku intermediární péče o matku, které se budou řídit standardní léčbou komplikací a budou dodržovat specificky navržený cvičební program.
|
Speciálně navržený a strukturovaný cvičební program (založený na odporu/síle, určený k provádění v posteli nebo s minimální pohyblivostí).
Jde o adaptaci cvičebního programu popsaného Brunem CR et al (Brun CR, Shoemaker JK, Bocking A, Hammond JA, Poole M, Mottola MF.
Cvičení v klidu na lůžku, omezení aktivity a vysoce riziková těhotenství: studie proveditelnosti.
Aplikovaná fyziologie, výživa a metabolismus.
2011;36(4):577-582).
|
|
Žádný zásah: Necvičební skupina
Těhotné ženy přijaté na jednotku intermediární péče, které budou následovat standardní léčbu pro její komplikaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické parametry: Doba strávená střední nebo intenzivní aktivitou
Časové okno: Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
Čas strávený střední nebo intenzivní aktivitou (v minutách, shrnuto jako průměr za den).
|
Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
|
Fyziologické parametry: Celková fyzická aktivita
Časové okno: Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
Celková fyzická aktivita (průměr za den v mG).
|
Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
|
Fyziologické parametry: Test pevnosti úchopu.
Časové okno: Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
Test síly rukojeti (v kg, přizpůsobeno pohlaví a věku).
|
Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
|
Fyziologické parametry: Měření obvodu lýtka
Časové okno: Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
Měření obvodu lýtka (v cm, upraveno podle pohlaví a věku).
|
Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
|
Duševní zdraví/emocionální parametry: GAD-7
Časové okno: Při zápisu, 2., 4. a 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
GAD-7: Škála hodnocení generalizované úzkostné poruchy (skóre v rozmezí od 0 do 21).
Čím vyšší jsou výsledky, tím vyšší je závažnost úzkosti.
|
Při zápisu, 2., 4. a 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
|
Parametry duševního zdraví/emocionální: Škála vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Při zápisu, 2., 4. a 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10) (skóre v rozsahu od 0 do 40).
Čím vyšší jsou výsledky, tím vyšší je vnímání stresu.
|
Při zápisu, 2., 4. a 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
|
Duševní zdraví/emocionální parametry: Edinburská škála poporodní deprese
Časové okno: Při zápisu, 2., 4. a 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS) (skóre v rozmezí 0 až 30 a procento skóre ≥9).
Čím vyšší je celkové skóre, tím intenzivnější je emoční stres.
|
Při zápisu, 2., 4. a 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
|
Spánkový cyklus a parametry kvality života: Průměrný spánek za noc
Časové okno: Při zápisu, 2., 4. a 6. týden (pokud není doručeno), při dodání
|
Průměrný spánek za noc (v minutách)
|
Při zápisu, 2., 4. a 6. týden (pokud není doručeno), při dodání
|
|
Spánkový cyklus a parametry kvality života: Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Při zápisu, 2., 4. a 6. týden (pokud není doručeno), při dodání
|
Index závažnosti insomnie (ISI) (skóre -v rozsahu od 0 do 28- a procento skóre ≥8).
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je závažnost nespavosti.
|
Při zápisu, 2., 4. a 6. týden (pokud není doručeno), při dodání
|
|
Spánkový cyklus a parametry kvality života: skóre WHOQOL-BREF
Časové okno: Při zápisu, 2., 4. a 6. týden (pokud není doručeno), při dodání
|
Zkrácená verze stupnice hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) (skóre v rozmezí 0 až 100).
Čím vyšší skóre, tím lepší je vnímání kvality života.
|
Při zápisu, 2., 4. a 6. týden (pokud není doručeno), při dodání
|
|
Hodnocení proveditelnosti implementace cvičebního programu: Čas potřebný k náboru velikosti vzorku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Čas potřebný k náboru velikosti vzorku (ve dnech)
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Hodnocení proveditelnosti realizace cvičebního programu: Počet žen, které odmítly účast ve studii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Počet žen, které se odmítly zúčastnit studie
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Hodnocení proveditelnosti realizace cvičebního programu: Počet žen, které se vzdají účasti ve studii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Počet žen, které se vzdají účasti ve studii
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Hodnocení proveditelnosti realizace cvičebního programu: Dodržování programu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Dodržování programu (počet dnů skutečného provádění cvičebního programu při přijetí)
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Při dodání
|
Dotazník vytvořený speciálně pro daný případ hodnotící různé domény (délka sezení, náročnost sezení, denní opakování sezení, obtížnost jednotlivých cviků, ochota opakovat v případě opětovného přijetí, celková spokojenost se zařazením do programu ) - Likertova škála (1 až 5, 1 vůbec nespokojen a 5 vysoce spokojen).
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristika matky a plodu: Hodnocení fyzické aktivity (dotazník GAQ-P)
Časové okno: Při zápisu
|
Hodnocení pohybové aktivity pomocí Get Active Questionnaire for Pregancy.
Dotazník sám sebe klasifikuje, jak často a jak dlouho se věnuje pohybové aktivitě lehké, střední nebo intenzivní intenzity.
Řeší také otázku, zda by si žena měla promluvit se svým porodnickým poskytovatelem zdravotní péče dříve, než začne, nebo zda má být nadále fyzicky aktivní.
|
Při zápisu
|
|
Základní charakteristika matky a plodu: Věk matky
Časové okno: Při zápisu
|
Věk matky (v letech)
|
Při zápisu
|
|
Základní charakteristika matky a plodu: Hmotnost matky
Časové okno: Při zápisu
|
Hmotnost matky (v kg)
|
Při zápisu
|
|
Základní charakteristika Matky a plodu: Etnická skupina
Časové okno: Při zápisu
|
Etnická skupina klasifikovaná jako:
|
Při zápisu
|
|
Základní charakteristika matky a plodu: Gestační věk při náboru
Časové okno: Při zápisu
|
Gestační věk při náboru (v týdnech + dnech)
|
Při zápisu
|
|
Základní charakteristika matky a plodu: Dvojčetné těhotenství
Časové okno: Při zápisu
|
Těhotenství dvojčat (ano/ne)
|
Při zápisu
|
|
Základní charakteristika matky a plodu: Percentil růstu plodu při přijetí
Časové okno: Při zápisu
|
Percentil růstu plodu při přijetí (přizpůsobený pro pohlaví a multiplicitu)
|
Při zápisu
|
|
Základní charakteristika matky a plodu: Zdravotní stav, který odůvodňuje přijetí do nemocnice
Časové okno: Při zápisu
|
Zdravotní stav, který odůvodňuje přijetí do nemocnice (hypertenzní poruchy, předčasný porod, ruptura blan, předporodní krvácení, jiné)
|
Při zápisu
|
|
Základní charakteristika matky a plodu: Muskuloskeletální omezení
Časové okno: Při zápisu
|
Muskuloskeletální omezení (zranění nebo patologie) (ano/ne a popis)
|
Při zápisu
|
|
Charakteristiky matky a plodu během přijetí do nemocnice: Medikace při přijetí
Časové okno: Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
Medikace při příjmu (antihypertenzní léčba, tokolýza, síran hořečnatý, antibiotika, kortikosteroidy, jiné)
|
Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
|
Charakteristika matky a plodu při příjmu do nemocnice: Délka pobytu na jednotce intermediární péče
Časové okno: Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
Délka pobytu na jednotce intermediární péče (ve dnech)
|
Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
|
Charakteristiky matky a plodu během hospitalizace: Délka hospitalizace
Časové okno: Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
Délka hospitalizace (ve dnech)
|
Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
|
Charakteristika matky a plodu při přijetí do nemocnice: Fetální CTG
Časové okno: Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
Popis CTG plodu
|
Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
|
Charakteristika matky a plodu při příjmu: Dieta při příjmu
Časové okno: Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
Dieta při příjmu (v kcal a speciální potřeby)
|
Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
|
Charakteristika matky a plodu při přijetí do nemocnice: Denní příjem tekutin
Časové okno: Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
Denní příjem tekutin (v ml)
|
Při zápisu 1. až 6. týden (pokud není doručen), při porodu 6 týdnů po porodu
|
|
Perinatální výsledky: Gestační věk při porodu
Časové okno: Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
Gestační věk při porodu (v týdnech + dnech)
|
Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
|
Perinatální výsledky: Porodní váha
Časové okno: Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
Porodní hmotnost (v gramech) a percentil
|
Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
|
Perinatální výsledky: SGA/omezení růstu
Časové okno: Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
SGA/omezení růstu (ano/ne) a klasifikace, pokud existuje
|
Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
|
Perinatální výsledky: Způsob porodu
Časové okno: Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
Způsob porodu (spontánní, asistovaný, císařský řez)
|
Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
|
Perinatální výsledky: Složený nepříznivý mateřský výsledek
Časové okno: Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
Složený nepříznivý mateřský výsledek (ano/ne s ohledem na cokoli z následujícího: opakovaná intervence, endometritida, infekce chirurgické rány, kyretáž, přijetí na jednotku intenzivní péče, hysterektomie, potřeba transfuze, poporodní krvácení vyžadující jinou medikaci než oxytocin nebo ergometrin, matka sepse, smrt)
|
Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
|
Perinatální výsledky: Příjem novorozence na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
Příjem novorozenců na jednotku intenzivní péče pro novorozence (ano/ne)
|
Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
|
Perinatální výsledky: Složený nepříznivý neonatální výsledek
Časové okno: Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
Složený nepříznivý neonatální výsledek: (ano/ne s ohledem na následující: respirační morbidita – syndrom respirační tísně nebo přechodná tachypnoe – vyžadující intubaci, středně těžká bronchopulmonální dysplazie, intraventrikulární krvácení stupně III-IV, sepse s časným nástupem, periventrikulární leukomalacie, nekrotizující enterokolitida, retinopatie vyžadující laser, fetální nebo neonatální úmrtí)
|
Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
|
Perinatální výsledky: Míra kojení
Časové okno: Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
Ceny kojení
|
Při porodu a 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Montse Palacio, MD, PhD, Head of Maternal Medicine Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bed RestPregnancy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je pilotní studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti a předběžných výsledků intervence.
Jako takový nebyl vyvinut žádný plán sdílení dat.
Cílem této studie je generovat počáteční zjištění, která budou sloužit jako podklad pro návrh budoucích rozsáhlejších studií, kde může být stanoven podrobný plán sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .