입원 중인 고위험 임산부의 침상 안정 시 신체 활동 (BedRest)
2025년 9월 8일 업데이트: Montse Palacio
병상휴식 입원 고위험 임산부의 신체활동. 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 병원에 입원한 고위험 임산부를 위해 특별히 고안된 운동 프로그램이 침상 안정에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
저항력과 근력 훈련에 초점을 맞춘 운동 프로그램은 침대에 누워 있는 동안 실행하도록 조정되었으며 입원 기간 동안 신체적, 정서적 건강 문제를 해결하려고 노력합니다.
이 연구에서는 운동 프로그램을 따르는 참가자와 표준 치료를 받는 참가자 간의 결과를 비교할 것입니다.
주요 결과에는 신체적, 정서적 건강 매개변수, 삶의 질, 수면의 질이 포함됩니다.
이차 결과는 타당성, 준수 및 참가자 만족도에 중점을 둡니다.
이 연구는 임산부의 침상 안정을 위한 신체 활동 지침의 차이를 다루고 산모의 웰빙과 산후 회복을 개선하기 위한 운동의 잠재적 이점을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 입원한 고위험 임산부를 위해 특별히 고안된 운동 프로그램의 타당성과 잠재적 이점을 조사합니다. 이 프로그램에는 입원 기간 동안 장기간 활동하지 않음으로 인해 발생하는 생리적, 심리적 상태 악화에 대응하기 위해 침대에 누워 있는 동안 안전하게 수행할 수 있도록 맞춤화된 저항 및 근력 운동이 포함되어 있습니다.
종종 고위험 질환에 처방되는 임신 중 장기간의 침대 안정은 근육 위축, 심혈관 용량 감소 및 불안, 스트레스, 우울증을 포함한 심리적 고통을 초래할 수 있습니다. 비활동으로 인한 부작용이 알려져 있음에도 불구하고 이 집단을 위한 구조화된 운동 프로그램에 대한 증거는 제한적입니다. 이 파일럿 연구에서는 이러한 부정적인 결과를 완화하기 위해 고안된 개입을 테스트하여 이러한 격차를 메우려고 합니다.
참가자는 운동 그룹(EG)과 운동하지 않는 그룹(NEG)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. EG는 훈련받은 직원의 지도 하에 약 30분간 지속되는 감독하에 매일 훈련을 수행합니다. NEG는 구조화된 신체 활동 없이 표준 치료를 따릅니다. 이 연구에서는 신체 건강 매개변수(예: 활동 수준, 근력), 정신 건강 결과(예: 불안, 우울증, 스트레스), 수면의 질 및 삶의 질을 평가합니다. 이차 목표에는 프로그램 타당성, 모집 비율, 준수 및 참가자 만족도 평가가 포함됩니다.
데이터 수집에는 검증된 자가 보고 설문지, 웨어러블 장치(가속도계) 및 임상 측정이 포함됩니다. 주요 평가변수는 입원 기간과 산후 6주에 정기적인 간격으로 그룹 간에 비교됩니다.
이 예비 무작위 대조 시험은 고위험 임신에 대한 침상 안정 운동 프로그램의 수용성, 안전성 및 예비 효과에 대한 지식을 생성하는 것을 목표로 하며, 향후 대규모 연구를 알리고 산모 관리의 충족되지 않은 요구 사항을 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Montse Palacio, MD, PhD
- 전화번호: 9946 +34932275400
- 이메일: secmmf@clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Federico Migliorelli, MD, PhD
- 전화번호: 9946 +34932275400
- 이메일: secmmf@clinic.cat
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
-
연락하다:
- Montse Palacio, MD, PhD
- 전화번호: 9946 +34932275400
- 이메일: secmmf@clinic.cat
-
연락하다:
- Federico Migliorelli, MD, PhD
- 전화번호: 9946 +34932275400
- 이메일: secmmf@clinic.cat
-
수석 연구원:
- Montse Palacio, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 산모 연령 18세 이상
- 채용 후 1주일 이내 배송은 되지 않습니다.
- 연구를 이해하는 언어 능력.
- 사전 동의가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 태아 사망
- 심각한 정신 건강 장애 및 약물 남용 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동그룹
산모 중급 진료실에 입원한 임산부는 합병증에 대한 표준 관리를 따르고 구체적으로 고안된 운동 프로그램을 따릅니다.
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특별히 설계되고 구조화된 운동 프로그램(저항/근력을 기반으로 하며 침대에서 또는 최소한의 이동성을 갖도록 설계됨).
이는 Brun CR 등(Brun CR, Shoemaker JK, Bocking A, Hammond JA, Poole M, Mottola MF)이 설명한 운동 프로그램을 각색한 것입니다.
침상 안정 운동, 활동 제한 및 고위험 임신: 타당성 조사.
응용 생리학, 영양 및 대사.
2011;36(4):577-582).
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간섭 없음: 비운동군
산모 중급 진료실에 입원하여 합병증에 대한 표준 관리를 따르는 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 매개변수: 중간 정도 또는 격렬한 활동에 소요된 시간
기간: 등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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중간 정도 또는 격렬한 활동에 소요된 시간(분 단위, 일일 평균으로 요약)
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등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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생리학적 매개변수: 총 신체 활동
기간: 등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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총 신체 활동(일일 평균 mG).
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등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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생리학적 매개변수: 손잡이 강도 테스트.
기간: 등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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손잡이 강도 테스트(kg 단위, 성별 및 연령에 맞게 조정).
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등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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생리학적 지표: 종아리 둘레 측정
기간: 등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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종아리 둘레 측정(cm 단위, 성별 및 연령에 맞게 조정됨).
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등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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정신 건강/정서적 매개변수: GAD-7
기간: 등록 시, 2주, 4주, 6주차(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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GAD-7: 범불안장애 평가 척도(0~21점 범위).
결과가 높을수록 불안의 심각도가 높아집니다.
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등록 시, 2주, 4주, 6주차(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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정신 건강/정서적 매개변수: 인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 등록 시, 2주, 4주, 6주차(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)(0~40점 범위).
결과가 높을수록 스트레스에 대한 인식이 높아집니다.
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등록 시, 2주, 4주, 6주차(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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정신 건강/정서적 매개변수: 에딘버그 산후 우울증 척도
기간: 등록 시, 2주, 4주, 6주차(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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에딘버그 산후 우울증 척도(EPDS)(점수 -0~30점 및 점수 비율 ≥9).
총점이 높을수록 정서적 스트레스가 더 심한 것을 의미합니다.
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등록 시, 2주, 4주, 6주차(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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수면주기 및 삶의 질 매개변수: 밤당 평균 수면
기간: 등록 시, 2주차, 4주차, 6주차(배송되지 않은 경우), 배송 시
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밤당 평균 수면(분)
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등록 시, 2주차, 4주차, 6주차(배송되지 않은 경우), 배송 시
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수면 주기 및 삶의 질 매개변수: 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 등록 시, 2주차, 4주차, 6주차(배송되지 않은 경우), 배송 시
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불면증 심각도 지수(ISI)(점수 -0~28점 및 점수 비율 ≥8).
점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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등록 시, 2주차, 4주차, 6주차(배송되지 않은 경우), 배송 시
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수면 주기 및 삶의 질 매개변수: WHOQOL-BREF 점수
기간: 등록 시, 2주차, 4주차, 6주차(배송되지 않은 경우), 배송 시
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세계보건기구 삶의 질 평가 척도(WHOQOL-BREF)의 축약 버전(0~100점 범위).
점수가 높을수록 삶의 질에 대한 인식이 양호한 것을 의미한다.
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등록 시, 2주차, 4주차, 6주차(배송되지 않은 경우), 배송 시
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운동 프로그램 시행의 타당성 평가: 표본 규모 모집에 필요한 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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표본 크기를 모집하는 데 필요한 시간(일)
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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운동 프로그램 시행의 타당성 평가 : 연구 참여를 거부한 여성의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 참여를 거부한 여성의 수
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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운동 프로그램 시행의 타당성 평가 : 연구 참여를 포기한 여성의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 참여를 포기한 여성의 수
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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훈련 프로그램 시행의 타당성 평가 : 프로그램 준수 여부
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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프로그램 준수 여부(입원 기간 동안 운동 프로그램을 실제로 수행한 일수)
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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만족도 평가
기간: 배송 시
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다양한 영역(세션 기간, 세션의 강도, 세션의 일일 반복, 특정 운동의 어려움, 재입원 시 반복 의향, 프로그램에 포함될 전반적인 만족도)을 평가하는 사례를 위해 특별히 작성된 설문지 ) - 리커트 척도(1~5, 1은 전혀 만족하지 않음, 5는 매우 만족함).
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 산모 및 태아 특성: 신체 활동 평가(GAQ-P 설문지)
기간: 등록시
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Get Active Questionnaire for Pregnancy를 사용한 신체 활동 평가.
설문지는 그녀가 가벼운 강도, 중간 강도 또는 격렬한 강도의 신체 활동에 참여하는 빈도와 기간을 자체 분류합니다.
또한 여성이 신체 활동을 시작하거나 계속하기 전에 산부인과 의사와 상담해야 하는지 여부에 대한 질문도 다루고 있습니다.
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등록시
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기준선 산모 및 태아 특성: 산모 연령
기간: 등록시
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산모 연령(세)
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등록시
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기준 모체 및 태아 특성: 모체 체중
기간: 등록시
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산모 체중(kg)
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등록시
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기준선 산모 및 태아 특성: 인종 그룹
기간: 등록시
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인종 그룹은 다음과 같이 분류됩니다.
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등록시
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기준선 산모 및 태아 특성: 모집 시 재태 연령
기간: 등록시
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모집 당시 재태 연령(주 + 일)
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등록시
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기준선 산모 및 태아 특성: 쌍둥이 임신
기간: 등록시
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쌍둥이 임신 (예/아니요)
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등록시
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기준선 산모 및 태아 특성: 입원 시 태아 성장 백분위수
기간: 등록시
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입원 시 태아 성장 백분위수(성별 및 다양성에 맞게 맞춤화됨)
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등록시
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기준선 산모 및 태아 특성: 병원 입원을 정당화하는 의학적 상태
기간: 등록시
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입원을 정당화할 수 있는 의학적 상태(고혈압 장애, 조기 진통, 양막 파열, 산전 출혈 등)
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등록시
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기준선 산모 및 태아 특성: 근골격계 제한
기간: 등록시
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근골격계 제한(부상 또는 병리)(예/아니요 및 설명)
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등록시
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입원 중 산모 및 태아 특성: 입원 중 약물 복용
기간: 등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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입원 중 약물(항고혈압제, 토콜용해제, 황산마그네슘, 항생제, 코르티코스테로이드 등)
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등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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입원 기간 중 산모와 태아의 특성: 중급간병실 입원기간
기간: 등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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중급 치료실 체류 기간(일)
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등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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입원 기간 중 산모 및 태아 특성: 입원 기간
기간: 등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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병원 입원 기간(일)
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등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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병원 입원 중 산모 및 태아 특성: 태아 CTG
기간: 등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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태아 CTG 설명
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등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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입원 기간 중 산모 및 태아 특성: 입원 기간 중 식이요법
기간: 등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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입원 중 다이어트(Kcal 및 특수 요구 사항)
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등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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입원 기간 중 산모와 태아의 특성 : 일일 수분 섭취량
기간: 등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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일일 수분 섭취량(mL)
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등록 시, 1~6주(출산하지 않은 경우), 출산 시, 산후 6주
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주산기 결과: 분만 시 임신 연령
기간: 출산 시 및 산후 6주
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분만 시 재태 연령(주 + 일)
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출산 시 및 산후 6주
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주산기 결과: 출생 체중
기간: 출산 시 및 산후 6주
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출생 체중(그램) 및 백분위수
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출산 시 및 산후 6주
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주산기 결과: SGA/성장 제한
기간: 출산 시 및 산후 6주
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SGA/성장 제한(예/아니요) 및 분류(있는 경우)
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출산 시 및 산후 6주
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주산기 결과: 분만 방식
기간: 출산 시 및 산후 6주
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분만 방식(자발분만, 보조분만, 제왕절개)
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출산 시 및 산후 6주
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주산기 결과: 종합적인 불리한 산모 결과
기간: 출산 시 및 산후 6주
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산모의 불리한 복합 결과(다음 중 하나를 고려한 예/아니오: 재개입, 자궁내막염, 수술 상처 감염, 소파술, 중환자실 입원, 자궁적출술, 수혈 필요, 옥시토신이나 에르고메트린 이외의 약물이 필요한 산후 출혈, 산모 패혈증, 사망)
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출산 시 및 산후 6주
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주산기 결과: 신생아 집중 치료실에 신생아 입원
기간: 출산 시 및 산후 6주
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신생아 중환자실 입원 여부(예/아니요)
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출산 시 및 산후 6주
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주산기 결과: 종합적인 불리한 신생아 결과
기간: 출산 시 및 산후 6주
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복합적인 유해 신생아 결과: (다음 중 하나를 고려하는 예/아니요: 호흡 이환율 - 호흡 곤란 증후군 또는 일과성 빈호흡 - 삽관 필요, 중등도-중증 기관지폐 이형성증, 뇌실내 출혈 등급 III-IV, 조기 발병 패혈증, 뇌실주위 백혈연화증, 괴사 장염, 레이저가 필요한 망막병증, 태아 또는 신생아 사망)
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출산 시 및 산후 6주
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주산기 결과: 모유수유율
기간: 출산 시 및 산후 6주
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모유수유율
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출산 시 및 산후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Montse Palacio, MD, PhD, Head of Maternal Medicine Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bed RestPregnancy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이는 개입의 타당성과 예비 결과를 평가하기 위해 고안된 예비 연구입니다.
따라서 데이터 공유 계획은 개발되지 않았습니다.
이 연구의 초점은 상세한 데이터 공유 계획이 수립될 수 있는 향후 대규모 연구의 설계를 알리기 위한 초기 결과를 생성하는 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .