Fysisk aktivitet i sengeleje indlagt højrisikogravide kvinder (BedRest)
8. september 2025 opdateret af: Montse Palacio
Fysisk aktivitet i sengeleje indlagt højrisikogravide kvinder. En pilotundersøgelse
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere virkningen af et specifikt designet træningsprogram for indlagte højrisikogravide personer på sengeleje.
Træningsprogrammet, der fokuserer på modstands- og styrketræning, er tilpasset til udførelse i sengen og søger at løse fysiske og følelsesmæssige sundhedsmæssige udfordringer under indlæggelse.
Undersøgelsen vil sammenligne resultater mellem deltagere, der følger træningsprogrammet, og dem, der modtager standardbehandling.
Primære resultater omfatter fysiske og følelsesmæssige sundhedsparametre, livskvalitet og søvnkvalitet.
Sekundære resultater fokuserer på gennemførlighed, overholdelse og deltagertilfredshed.
Denne forskning adresserer hullet i retningslinjer for fysisk aktivitet for gravide personer i sengeleje og undersøger de potentielle fordele ved træning for at forbedre moderens velvære og restitution efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og de potentielle fordele ved et specifikt designet træningsprogram for indlagte højrisikogravide personer i sengeleje. Programmet omfatter modstands- og styrkeøvelser, der er skræddersyet til at blive udført sikkert i sengen, med det formål at modvirke den fysiologiske og psykologiske dekonditionering forbundet med langvarig inaktivitet under indlæggelse.
Forlænget sengeleje under graviditeten, ofte ordineret til højrisikotilstande, kan resultere i muskelatrofi, nedsat kardiovaskulær kapacitet og psykologisk lidelse, herunder angst, stress og depression. På trods af de kendte negative virkninger af inaktivitet er der begrænset evidens for strukturerede træningsprogrammer for denne population. Denne pilotundersøgelse søger at udfylde dette hul ved at teste en intervention designet til at afbøde disse negative resultater.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: en træningsgruppe (EG) og en gruppe uden træning (NEG). EG vil udføre daglige superviserede øvelser, der varer cirka 30 minutter, under vejledning af uddannet personale. NEG vil følge standardbehandling uden struktureret fysisk aktivitet. Undersøgelsen evaluerer fysiske sundhedsparametre (f.eks. aktivitetsniveau, muskelstyrke), mentale sundhedsresultater (f.eks. angst, depression, stress), søvnkvalitet og livskvalitet. Sekundære mål omfatter vurdering af programmets gennemførlighed, rekrutteringsrater, tilslutning og deltagertilfredshed.
Dataindsamling vil omfatte validerede selvrapporterede spørgeskemaer, bærbare enheder (accelerometre) og kliniske målinger. Nøgleendepunkter vil blive sammenlignet mellem grupper med jævne mellemrum under indlæggelse og seks uger efter fødslen.
Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at generere viden om accept, sikkerhed og foreløbig effektivitet af sengelejetræningsprogrammer i højrisikograviditeter med det formål at informere fremtidige større undersøgelser og adressere et udækket behov i mødrepleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Montse Palacio, MD, PhD
- Telefonnummer: 9946 +34932275400
- E-mail: secmmf@clinic.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Federico Migliorelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 9946 +34932275400
- E-mail: secmmf@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Montse Palacio, MD, PhD
- Telefonnummer: 9946 +34932275400
- E-mail: secmmf@clinic.cat
-
Kontakt:
- Federico Migliorelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 9946 +34932275400
- E-mail: secmmf@clinic.cat
-
Ledende efterforsker:
- Montse Palacio, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mors alder på 18 år eller derover
- Levering forventes ikke inden for 1 uge efter ansættelse.
- Sproglig evne til at forstå undersøgelsen.
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Fosterdød
- Alvorlige psykiske lidelser og misbrugsforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Gravide kvinder, der er indlagt på den mellemliggende afdeling for mødre, som vil følge standardbehandlingen for dens komplikation og vil følge et specifikt designet træningsprogram.
|
Specielt designet og struktureret træningsprogram (baseret på modstand/styrke, designet til at blive udført i sengen eller minimal mobilitet).
Det er en tilpasning fra træningsprogrammet beskrevet af Brun CR et al (Brun CR, Shoemaker JK, Bocking A, Hammond JA, Poole M, Mottola MF.
Sengelejeøvelse, aktivitetsbegrænsning og højrisikograviditeter: en gennemførlighedsundersøgelse.
Anvendt fysiologi, ernæring og stofskifte.
2011;36(4):577-582).
|
|
Ingen indgriben: Ikke-motionsgruppe
Gravide kvinder indlagt i mødreafdelingen, som vil følge standardbehandlingen for dens komplikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske parametre: Tid brugt på moderat eller kraftig aktivitet
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
Tid brugt på moderat eller kraftig aktivitet (i minutter, opsummeret som gennemsnit pr. dag).
|
Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
|
Fysiologiske parametre: Total fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
Samlet fysisk aktivitet (gennemsnit pr. dag i mg).
|
Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
|
Fysiologiske parametre: Håndgrebsstyrketest.
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
Håndgrebsstyrketest (i kg, justeret for køn og alder).
|
Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
|
Fysiologiske parametre: Måling af lægomkreds
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
Omkredsmål (i cm, justeret for køn og alder).
|
Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
|
Mental sundhed/følelsesmæssige parametre: GAD-7
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 2, 4 og 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
GAD-7: vurderingsskala for generaliseret angstlidelse (score fra 0 til 21).
Jo højere resultater, højere er sværhedsgraden af angst.
|
Ved indskrivning, uge 2, 4 og 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
|
Mental sundhed/følelsesmæssige parametre: Opfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 2, 4 og 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) (score fra 0 til 40).
Jo højere resultater, jo højere er opfattelsen af stress.
|
Ved indskrivning, uge 2, 4 og 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
|
Mental sundhed/følelsesmæssige parametre: Edinburg Postpartum Depression Scale
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 2, 4 og 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) (score - fra 0 til 30 - og procentdel af score ≥9).
Jo højere den samlede score er, jo mere intens er den følelsesmæssige stress.
|
Ved indskrivning, uge 2, 4 og 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
|
Søvncyklus og livskvalitetsparametre: Søvngennemsnit pr. nat
Tidsramme: Ved tilmelding uge 2, 4 og 6 (hvis ikke afleveret), ved levering
|
Gennemsnitlig søvn pr. nat (i minutter)
|
Ved tilmelding uge 2, 4 og 6 (hvis ikke afleveret), ved levering
|
|
Søvncyklus og livskvalitetsparametre: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved tilmelding uge 2, 4 og 6 (hvis ikke afleveret), ved levering
|
Insomnia Severity Index (ISI) (score - fra 0 til 28 - og procentdel af score ≥8).
Jo højere score, jo højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Ved tilmelding uge 2, 4 og 6 (hvis ikke afleveret), ved levering
|
|
Søvncyklus og livskvalitetsparametre: WHOQOL-BREF score
Tidsramme: Ved tilmelding uge 2, 4 og 6 (hvis ikke afleveret), ved levering
|
Forkortet version af World Health Organization Quality of Life Assessment-skalaen (WHOQOL-BREF) (score fra 0 til 100).
Jo højere score, jo bedre er opfattelsen af livskvalitet.
|
Ved tilmelding uge 2, 4 og 6 (hvis ikke afleveret), ved levering
|
|
Feasibility-evaluering af implementeringen af træningsprogrammet: Tid nødvendig til at rekruttere stikprøvestørrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Tid nødvendig for at rekruttere stikprøvestørrelse (i dage)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Feasibility-evaluering af implementeringen af træningsprogrammet: Antal kvinder, der afviste at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Antal kvinder, der afviste at deltage i undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Feasibility-evaluering af implementering af træningsprogrammet: Antal kvinder, der opgiver deltagelse i undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Antal kvinder, der opgiver at deltage i undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Feasibility-evaluering af implementering af øvelsesprogrammet: Overholdelse af programmet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Overholdelse af programmet (antal dage med faktisk udførelse af træningsprogrammet under optagelse)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Ved levering
|
Et spørgeskema lavet specifikt til casen, der evaluerer forskellige domæner (sessionernes længde, sessionernes hårdhed, daglige gentagelser af sessionerne, vanskeligheder med særlige øvelser, villighed til at gentage i tilfælde af genoptagelse, generel tilfredshed med at blive inkluderet i programmet ) - Likert skala (1 til 5, er 1 slet ikke tilfreds og 5 meget tilfreds).
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Maternelle og føtale karakteristika: Evaluering af fysisk aktivitet (GAQ-P spørgeskema)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Evaluering af fysisk aktivitet ved hjælp af Get Active-spørgeskemaet til graviditet.
Spørgeskemaet selvklassificerer, hvor ofte og hvor længe hun er engageret i fysisk aktivitet af let, moderat eller kraftig intensitet.
Den adresserer også spørgsmålet, om kvinden skal tale med sin obstetriske sundhedsplejerske, før hun begynder eller fortsætte med at være fysisk aktiv.
|
Ved indskrivning
|
|
Baseline Moder- og føtale karakteristika: Moderens alder
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Moderens alder (i år)
|
Ved indskrivning
|
|
Baseline Moder- og fosterkarakteristika: Moderens vægt
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Modervægt (i kg)
|
Ved indskrivning
|
|
Baseline Moder- og fosterkarakteristika: Etnisk gruppe
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Etnisk gruppe klassificeret som:
|
Ved indskrivning
|
|
Baseline Moder- og fosterkarakteristika: Gestationsalder ved rekruttering
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Gestationsalder ved rekruttering (i uger + dage)
|
Ved indskrivning
|
|
Baseline Moder- og fosterkarakteristika: tvillingegraviditet
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Tvillingegraviditet (ja/nej)
|
Ved indskrivning
|
|
Baseline Maternelle og føtale karakteristika: Fostervækstpercentil ved indlæggelse
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Fostervækstpercentil ved indlæggelse (tilpasset køn og mangfoldighed)
|
Ved indskrivning
|
|
Baseline Moder- og fosterkarakteristika: Medicinsk tilstand, der berettiger hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Medicinsk tilstand, der berettiger hospitalsindlæggelse (hypertensive lidelser, præmature fødsel, brud på membraner, antepartum blødning, andre)
|
Ved indskrivning
|
|
Baseline Moder- og fosterkarakteristika: Muskuloskeletale begrænsninger
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Muskuloskeletale begrænsninger (skader eller patologier) (ja/nej og beskrivelse)
|
Ved indskrivning
|
|
Moder- og fosterkarakteristika under hospitalsindlæggelse: Medicin under indlæggelse
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
Medicin under indlæggelse (antihypertensiv behandling, tokolyse, magnesiumsulfat, antibiotika, kortikosteroider, andre)
|
Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
|
Moder- og fosterkarakteristika under hospitalsindlæggelse: Opholdslængde på mellemafdelingen
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
Opholdslængde på den mellemliggende afdeling (i dage)
|
Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
|
Moder- og fosterkarakteristika under indlæggelse: Længde af indlæggelse
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
Længde af hospitalsindlæggelse (i dage)
|
Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
|
Maternelle og føtale karakteristika under hospitalsindlæggelse: Foster CTG
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
Foster CTG beskrivelse
|
Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
|
Moder- og fosterkarakteristika under hospitalsindlæggelse: Kost under indlæggelsen
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
Kost under indlæggelsen (i Kcal og særlige behov)
|
Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
|
Moder- og fosterkarakteristika under hospitalsindlæggelse: Daglig væskeindtagelse
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
Dagligt væskeindtag (i ml)
|
Ved indskrivning, uge 1 til 6 (hvis ikke leveret), ved levering, 6 uger efter fødslen
|
|
Perinatale udfald: Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
Gestationsalder ved fødslen (i uger + dage)
|
Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
|
Perinatale udfald: Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
Fødselsvægt (i gram) og percentil
|
Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
|
Perinatale udfald: SGA/vækstbegrænsning
Tidsramme: Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
SGA/vækstbegrænsning (ja/nej) og klassificering, hvis nogen
|
Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
|
Perinatale udfald: Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
Fødselsmåde (spontan, assisteret, kejsersnit)
|
Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
|
Perinatale udfald: Sammensat uønsket moderudfald
Tidsramme: Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
Sammensat uønsket maternel udfald (ja/nej i betragtning af et af følgende: genindgreb, endometritis, infektion af operationssår, curettage, indlæggelse på intensivafdeling, hysterektomi, behov for transfusion, postpartum blødning, der kræver anden medicin end oxytocin eller ergometrin, maternel sepsis, død)
|
Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
|
Perinatale udfald: Neonatal indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
Neonatal indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (ja/nej)
|
Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
|
Perinatale udfald: Sammensat negativt neonatalt resultat
Tidsramme: Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
Sammensat uønsket neonatalt resultat: (ja/nej i betragtning af et af følgende: respiratorisk morbiditet - respiratory distress syndrome eller forbigående takypnø - kræver intubation, moderat-svær bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning grad III-IV, tidligt opstået sepsis, leukomalitiserende enterocolitis, retinopati, der kræver laser, føtal eller neonatal død)
|
Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
|
Perinatale udfald: Amningsfrekvenser
Tidsramme: Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
Amningsrater
|
Ved levering og 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Montse Palacio, MD, PhD, Head of Maternal Medicine Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2024
Først opslået (Faktiske)
3. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bed RestPregnancy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse designet til at evaluere gennemførligheden og de foreløbige resultater af interventionen.
Som sådan er der ikke udviklet en plan for datadeling.
Fokus for denne undersøgelse er at generere indledende resultater til at informere udformningen af fremtidige større undersøgelser, hvor en detaljeret plan for datadeling kan etableres.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .