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Activité physique pendant l'alitement Femmes enceintes hospitalisées à haut risque (BedRest)

8 septembre 2025 mis à jour par: Montse Palacio

Activité physique pendant l'alitement chez les femmes enceintes hospitalisées à haut risque. Une étude pilote

Cette étude pilote vise à évaluer l'impact d'un programme d'exercices spécialement conçu pour les femmes enceintes hospitalisées à haut risque sur le repos au lit. Le programme d'exercices, axé sur l'entraînement en résistance et en force, est adapté pour être exécuté au lit et cherche à résoudre les problèmes de santé physique et émotionnelle pendant l'hospitalisation. L'étude comparera les résultats entre les participants qui suivent le programme d'exercices et ceux recevant des soins standard. Les principaux résultats incluent les paramètres de santé physique et émotionnelle, la qualité de vie et la qualité du sommeil. Les résultats secondaires se concentrent sur la faisabilité, l'adhésion et la satisfaction des participants. Cette recherche comble les lacunes des lignes directrices en matière d'activité physique pour les femmes enceintes au repos et explore les avantages potentiels de l'exercice pour améliorer le bien-être maternel et la récupération post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine la faisabilité et les avantages potentiels d'un programme d'exercices spécialement conçu pour les femmes enceintes hospitalisées à haut risque au repos. Le programme comprend des exercices de résistance et de force adaptés pour être effectués en toute sécurité au lit, visant à contrecarrer le déconditionnement physiologique et psychologique associé à une inactivité prolongée pendant l'hospitalisation.

Le repos au lit prolongé pendant la grossesse, souvent prescrit pour des affections à haut risque, peut entraîner une atrophie musculaire, une réduction de la capacité cardiovasculaire et une détresse psychologique, notamment de l'anxiété, du stress et de la dépression. Malgré les effets indésirables connus de l'inactivité, il existe peu de preuves sur les programmes d'exercices structurés pour cette population. Cette étude pilote cherche à combler cette lacune en testant une intervention conçue pour atténuer ces résultats négatifs.

Les participants seront randomisés en deux groupes : un groupe d'exercice (EG) et un groupe sans exercice (NEG). L'EG effectuera des exercices quotidiens supervisés, d'une durée d'environ 30 minutes, sous la direction d'un personnel qualifié. Le NEG suivra les soins standard sans activité physique structurée. L'étude évalue les paramètres de santé physique (par exemple, les niveaux d'activité, la force musculaire), les résultats en matière de santé mentale (par exemple, l'anxiété, la dépression, le stress), la qualité du sommeil et la qualité de vie. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la faisabilité du programme, des taux de recrutement, de l'adhésion et de la satisfaction des participants.

La collecte de données comprendra des questionnaires auto-déclarés validés, des appareils portables (accéléromètres) et des mesures cliniques. Les critères d'évaluation clés seront comparés entre les groupes à intervalles réguliers pendant l'hospitalisation et six semaines après l'accouchement.

Cet essai pilote randomisé contrôlé vise à générer des connaissances sur l'acceptabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire des programmes d'exercices d'alitement dans les grossesses à haut risque, dans le but d'éclairer les futures études à plus grande échelle et de répondre à un besoin non satisfait en matière de soins maternels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Montse Palacio, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 9946 +34932275400
  • E-mail: secmmf@clinic.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Federico Migliorelli, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 9946 +34932275400
  • E-mail: secmmf@clinic.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Montse Palacio, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 9946 +34932275400
          • E-mail: secmmf@clinic.cat
        • Contact:
          • Federico Migliorelli, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 9946 +34932275400
          • E-mail: secmmf@clinic.cat
        • Chercheur principal:
          • Montse Palacio, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge maternel de 18 ans ou plus
  • Livraison non prévue dans la semaine suivant le recrutement.
  • Capacité linguistique pour comprendre l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Mort fœtale
  • Troubles graves de santé mentale et troubles liés à la toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Femmes enceintes admises dans l'unité de soins maternels intermédiaires qui suivront la prise en charge standard de sa complication et suivront un programme d'exercices spécifiquement conçu.
Autre: Exercice
Programme d'exercices spécialement conçu et structuré (basé sur la résistance/force, conçu pour être exécuté au lit ou à mobilité minimale). Il s'agit d'une adaptation du programme d'exercices décrit par Brun CR et al (Brun CR, Shoemaker JK, Bocking A, Hammond JA, Poole M, Mottola MF. Exercice d'alitement, restriction d'activité et grossesses à haut risque : une étude de faisabilité. Physiologie appliquée, nutrition et métabolisme. 2011;36(4):577-582).
Aucune intervention: Groupe sans exercice
Femmes enceintes admises dans l'unité de soins maternels intermédiaires qui suivront la prise en charge standard de sa complication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres physiologiques : Temps passé à une activité modérée ou vigoureuse
Délai: À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Temps passé à une activité modérée ou vigoureuse (en minutes, résumé en moyenne par jour).
À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Paramètres physiologiques : Activité physique totale
Délai: À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Activité physique totale (moyenne par jour en mG).
À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Paramètres physiologiques : Test de force de préhension.
Délai: À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Test de force de préhension (en kg, ajusté en fonction du sexe et de l'âge).
À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Paramètres physiologiques : mesure de la circonférence du mollet
Délai: À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Mesure de la circonférence du mollet (en cm, ajustée en fonction du sexe et de l'âge).
À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Paramètres de santé mentale/émotionnels : GAD-7
Délai: À l'inscription, semaines 2, 4 et 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
GAD-7 : Échelle d’évaluation du Trouble Anxieux Généralisé (score allant de 0 à 21). Plus les résultats sont élevés, plus la gravité de l’anxiété est élevée.
À l'inscription, semaines 2, 4 et 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Paramètres de santé mentale/émotionnels : échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: À l'inscription, semaines 2, 4 et 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Échelle de stress perçu (PSS-10) (score allant de 0 à 40). Plus les résultats sont élevés, plus la perception du stress est élevée.
À l'inscription, semaines 2, 4 et 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Paramètres de santé mentale/émotionnels : échelle de dépression post-partum d'Edinburg
Délai: À l'inscription, semaines 2, 4 et 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Échelle de dépression post-partum d'Edinburg (EPDS) (score - allant de 0 à 30 - et pourcentage du score ≥9). Plus le score total est élevé, plus le stress émotionnel est intense.
À l'inscription, semaines 2, 4 et 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Paramètres du cycle de sommeil et de la qualité de vie : moyenne de sommeil par nuit
Délai: A l'inscription, semaines 2, 4 et 6 (si non livré), à l'accouchement
Sommeil moyen par nuit (en minutes)
A l'inscription, semaines 2, 4 et 6 (si non livré), à l'accouchement
Paramètres du cycle de sommeil et de la qualité de vie : indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: A l'inscription, semaines 2, 4 et 6 (si non livré), à l'accouchement
Indice de gravité de l'insomnie (ISI) (score -allant de 0 à 28- et pourcentage du score ≥8). Plus le score est élevé, plus la gravité de l’insomnie est élevée.
A l'inscription, semaines 2, 4 et 6 (si non livré), à l'accouchement
Paramètres du cycle de sommeil et de la qualité de vie : score WHOQOL-BREF
Délai: A l'inscription, semaines 2, 4 et 6 (si non livré), à l'accouchement
Version abrégée de l'échelle d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) (score allant de 0 à 100). Plus le score est élevé, meilleure est la perception de la qualité de vie.
A l'inscription, semaines 2, 4 et 6 (si non livré), à l'accouchement
Évaluation de la faisabilité de la mise en œuvre du programme d'exercices : temps nécessaire pour recruter la taille de l'échantillon
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Temps nécessaire pour recruter la taille de l'échantillon (en jours)
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évaluation de la faisabilité de la mise en œuvre du programme d'exercices : nombre de femmes qui ont refusé de participer à l'étude
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre de femmes qui ont refusé de participer à l'étude
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évaluation de la faisabilité de la mise en œuvre du programme d'exercices : nombre de femmes qui renoncent à participer à l'étude
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre de femmes qui renoncent à participer à l'étude
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évaluation de la faisabilité de la mise en œuvre du programme d'exercices : Adhésion au programme
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Adhésion au programme (nombre de jours d'exécution réelle du programme d'exercices pendant l'admission)
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évaluation de la satisfaction
Délai: A la livraison
Un questionnaire réalisé spécifiquement pour le cas évaluant différents domaines (durée des séances, dureté des séances, répétition quotidienne des séances, difficulté d'exercices particuliers, volonté de redoubler en cas de réadmission, satisfaction globale d'être inclus dans le programme ) - Échelle de Likert (1 à 5, soit 1 pas du tout satisfait et 5 très satisfait).
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques maternelles et fœtales de base : évaluation de l'activité physique (questionnaire GAQ-P)
Délai: Lors de l'inscription
Évaluation de l'activité physique à l'aide du questionnaire Get Active pour la grossesse. Le questionnaire auto-classe la fréquence et la durée pendant laquelle elle pratique une activité physique d'intensité légère, modérée ou vigoureuse. Il aborde également la question de savoir si la femme devrait parler à son fournisseur de soins de santé obstétricaux avant de commencer ou de continuer à être active physiquement.
Lors de l'inscription
Caractéristiques maternelles et fœtales de base : Âge de la mère
Délai: Lors de l'inscription
Âge de la mère (en années)
Lors de l'inscription
Caractéristiques maternelles et fœtales de base : poids maternel
Délai: Lors de l'inscription
Poids maternel (en kg)
Lors de l'inscription
Caractéristiques maternelles et fœtales de base : groupe ethnique
Délai: Lors de l'inscription

Groupe ethnique classé comme :

  • Blanc/européen
  • Hispanique/latino-américain
  • Noirs/Afro-Américains
  • arabe
  • asiatique
Lors de l'inscription
Caractéristiques maternelles et fœtales de base : âge gestationnel au recrutement
Délai: Lors de l'inscription
Âge gestationnel au recrutement (en semaines + jours)
Lors de l'inscription
Caractéristiques maternelles et fœtales de base : grossesse gémellaire
Délai: Lors de l'inscription
Grossesse gémellaire (oui/non)
Lors de l'inscription
Caractéristiques maternelles et fœtales de base : centile de croissance fœtale à l'admission
Délai: Lors de l'inscription
Centile de croissance fœtale à l'admission (personnalisé en fonction du sexe et de la multiplicité)
Lors de l'inscription
Caractéristiques maternelles et fœtales de base : état de santé justifiant une hospitalisation
Délai: Lors de l'inscription
Condition médicale justifiant une hospitalisation (troubles hypertensifs, travail prématuré, rupture des membranes, saignement antepartum, autres)
Lors de l'inscription
Caractéristiques maternelles et fœtales de base : limitations musculo-squelettiques
Délai: Lors de l'inscription
Limitations musculo-squelettiques (blessures ou pathologies) (oui/non et description)
Lors de l'inscription
Caractéristiques maternelles et fœtales lors de l'admission à l'hôpital : médicaments pendant l'admission
Délai: À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Médicaments pendant l'admission (traitement antihypertenseur, tocolyse, sulfate de magnésium, antibiotiques, corticostéroïdes, autres)
À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Caractéristiques maternelles et fœtales lors de l'hospitalisation : durée du séjour en unité de soins intermédiaires
Délai: À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Durée du séjour en unité de soins intermédiaires (en jours)
À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Caractéristiques maternelles et fœtales lors de l'hospitalisation : durée de l'hospitalisation
Délai: À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Durée d'hospitalisation (en jours)
À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Caractéristiques maternelles et fœtales lors de l'admission à l'hôpital : CTG fœtal
Délai: À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Description du CTG fœtal
À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Caractéristiques maternelles et fœtales lors de l'admission à l'hôpital : régime alimentaire lors de l'admission
Délai: À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Régime alimentaire lors de l'admission (en Kcal et besoins particuliers)
À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Caractéristiques maternelles et fœtales lors de l'admission à l'hôpital : apport hydrique quotidien
Délai: À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Apport hydrique quotidien (en ml)
À l'inscription, semaines 1 à 6 (si non accouché), à l'accouchement, 6 semaines post-partum
Issues périnatales : âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Âge gestationnel à l'accouchement (en semaines + jours)
À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Issues périnatales : poids à la naissance
Délai: À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Poids à la naissance (en grammes) et percentile
À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Issues périnatales : SGA/restriction de croissance
Délai: À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
SGA/restriction de croissance (oui/non) et classification, le cas échéant
À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Résultats périnatals : mode d'accouchement
Délai: À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Mode d'accouchement (spontané, assisté, césarienne)
À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Issues périnatales : issue maternelle défavorable composite
Délai: À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Résultat maternel indésirable composite (oui/non en considérant l'un des éléments suivants : réintervention, endométrite, infection d'une plaie chirurgicale, curetage, admission en unité de soins intensifs, hystérectomie, nécessité d'une transfusion, hémorragie du post-partum nécessitant un traitement autre que l'ocytocine ou l'ergométrine, résultat maternel septicémie, décès)
À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Résultats périnatals : admission néonatale à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Admission néonatale en unité de soins intensifs néonatals (oui/non)
À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Issues périnatales : issue néonatale composite défavorable
Délai: À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Résultat néonatal indésirable composite : (oui/non, en tenant compte de l'un des éléments suivants : morbidité respiratoire - syndrome de détresse respiratoire ou tachypnée transitoire - nécessitant une intubation, dysplasie bronchopulmonaire modérée à sévère, hémorragie intraventriculaire de grade III-IV, sepsis précoce, leucomalacie périventriculaire, nécrosante entérocolite, rétinopathie nécessitant un laser, mort fœtale ou néonatale)
À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Résultats périnatals : taux d’allaitement
Délai: À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Taux d'allaitement
À l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montse Palacio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Montse Palacio, MD, PhD, Head of Maternal Medicine Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2024

Première publication (Réel)

3 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bed RestPregnancy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude pilote conçue pour évaluer la faisabilité et les résultats préliminaires de l'intervention. À ce titre, aucun plan de partage de données n’a été élaboré. L'objectif de cette étude est de générer des résultats initiaux pour éclairer la conception de futures études à plus grande échelle, dans lesquelles un plan détaillé de partage de données pourrait être établi.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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