Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna podczas leżenia w łóżku u hospitalizowanych kobiet w ciąży wysokiego ryzyka (BedRest)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Montse Palacio

Aktywność fizyczna podczas leżenia w łóżku u hospitalizowanych kobiet w ciąży wysokiego ryzyka. Badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu specjalnie zaprojektowanego programu ćwiczeń dla hospitalizowanych kobiet w ciąży wysokiego ryzyka na odpoczynek w łóżku. Program ćwiczeń, skupiający się na treningu oporowym i siłowym, jest przystosowany do wykonywania w łóżku i ma na celu sprostanie wyzwaniom związanym ze zdrowiem fizycznym i emocjonalnym podczas hospitalizacji. W badaniu porównane zostaną wyniki uczestników, którzy realizują program ćwiczeń, i osób objętych standardową opieką. Podstawowe wyniki obejmują parametry zdrowia fizycznego i emocjonalnego, jakość życia i jakość snu. Wyniki drugorzędne skupiają się na wykonalności, przestrzeganiu zasad i zadowoleniu uczestników. Badanie to ma na celu usunięcie luk w wytycznych dotyczących aktywności fizycznej kobiet w ciąży pozostających w łóżku i zbadanie potencjalnych korzyści płynących z ćwiczeń w celu poprawy dobrostanu matki i powrotu do zdrowia po porodzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano wykonalność i potencjalne korzyści specjalnie opracowanego programu ćwiczeń dla hospitalizowanych kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które odpoczywają w łóżku. Program obejmuje ćwiczenia oporowe i siłowe dostosowane do bezpiecznego wykonywania w łóżku, mające na celu przeciwdziałanie osłabieniu fizjologicznemu i psychicznemu związanemu z długotrwałym brakiem aktywności podczas hospitalizacji.

Długotrwały odpoczynek w łóżku podczas ciąży, często przepisywany w stanach wysokiego ryzyka, może powodować atrofię mięśni, zmniejszoną wydolność sercowo-naczyniową i cierpienie psychiczne, w tym lęk, stres i depresję. Pomimo znanych niekorzystnych skutków braku aktywności, istnieją ograniczone dowody na temat ustrukturyzowanych programów ćwiczeń dla tej populacji. Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu wypełnienie tej luki poprzez przetestowanie interwencji zaprojektowanej w celu złagodzenia tych negatywnych skutków.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę ćwiczącą (EG) i grupę niećwiczącą (NEG). EG będzie codziennie wykonywał ćwiczenia pod okiem przeszkolonego personelu, trwające około 30 minut. NEG będzie objęty standardową opieką bez zorganizowanej aktywności fizycznej. W badaniu oceniane są parametry zdrowia fizycznego (np. poziom aktywności, siła mięśni), skutki zdrowia psychicznego (np. lęk, depresja, stres), jakość snu i jakość życia. Cele drugorzędne obejmują ocenę wykonalności programu, wskaźników rekrutacji, przestrzegania zasad i zadowolenia uczestników.

Gromadzenie danych będzie obejmować zatwierdzone kwestionariusze wypełniane samodzielnie, urządzenia do noszenia (akcelerometry) i pomiary kliniczne. Kluczowe punkty końcowe będą porównywane pomiędzy grupami w regularnych odstępach czasu podczas hospitalizacji i sześć tygodni po porodzie.

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zebranie wiedzy na temat akceptowalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności programów ćwiczeń w łóżku w ciążach wysokiego ryzyka, a jego celem jest dostarczenie informacji do przyszłych badań na większą skalę i zajęcie się niezaspokojonymi potrzebami w zakresie opieki położniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Montse Palacio, MD, PhD
  • Numer telefonu: 9946 +34932275400
  • E-mail: secmmf@clinic.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Federico Migliorelli, MD, PhD
  • Numer telefonu: 9946 +34932275400
  • E-mail: secmmf@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Montse Palacio, MD, PhD
          • Numer telefonu: 9946 +34932275400
          • E-mail: secmmf@clinic.cat
        • Kontakt:
          • Federico Migliorelli, MD, PhD
          • Numer telefonu: 9946 +34932275400
          • E-mail: secmmf@clinic.cat
        • Główny śledczy:
          • Montse Palacio, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek matki 18 lat lub więcej
  • Dostawa nie jest oczekiwana w ciągu 1 tygodnia od rekrutacji.
  • Znajomość języka umożliwiająca zrozumienie badania.
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Śmierć płodu
  • Ciężkie zaburzenia zdrowia psychicznego i zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Kobiety w ciąży przyjęte na Oddział Średniej Opieki nad Matką, które będą przestrzegać standardowego postępowania w przypadku powikłań i będą przestrzegać specjalnie opracowanego programu ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenia
Specjalnie zaprojektowany i ustrukturyzowany program ćwiczeń (oparty na oporze/siły, zaprojektowany do wykonywania w łóżku lub przy minimalnej mobilności). Jest to adaptacja programu ćwiczeń opisanego przez Brun CR i wsp. (Brun CR, Shoemaker JK, Bocking A, Hammond JA, Poole M, Mottola MF. Ćwiczenia w łóżku, ograniczenie aktywności i ciąże wysokiego ryzyka: studium wykonalności. Fizjologia stosowana, odżywianie i metabolizm. 2011;36(4):577-582).
Brak interwencji: Grupa niećwicząca
Kobiety w ciąży przyjęte na Oddział Pośredniej Opieki nad Matką, które będą przestrzegać standardowego postępowania w przypadku powikłań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry fizjologiczne: Czas spędzony na umiarkowanej lub energicznej aktywności
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Czas spędzony na umiarkowanej lub energicznej aktywności (w minutach, podsumowany jako średnia dzienna).
W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Parametry fizjologiczne: Całkowita aktywność fizyczna
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Całkowita aktywność fizyczna (średnia dzienna w mg).
W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Parametry fizjologiczne: Test siły uścisku dłoni.
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Badanie siły uścisku dłoni (w kg, dostosowane do płci i wieku).
W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Parametry fizjologiczne: Pomiar obwodu łydki
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Pomiar obwodu łydki (w cm, dostosowany do płci i wieku).
W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Parametry zdrowia psychicznego/emocjonalnego: GAD-7
Ramy czasowe: Przy zapisie, w 2., 4. i 6. tygodniu (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
GAD-7: Skala oceny uogólnionego zaburzenia lękowego (wynik od 0 do 21). Im wyższe wyniki, tym większe jest nasilenie lęku.
Przy zapisie, w 2., 4. i 6. tygodniu (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Zdrowie psychiczne/parametry emocjonalne: Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Przy zapisie, w 2., 4. i 6. tygodniu (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) (wynik w zakresie od 0 do 40). Im wyższe wyniki, tym większe odczuwanie stresu.
Przy zapisie, w 2., 4. i 6. tygodniu (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Parametry zdrowia psychicznego/emocjonalnego: Skala Depresji Poporodowej w Edynburgu
Ramy czasowe: Przy zapisie, w 2., 4. i 6. tygodniu (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Skala Depresji Poporodowej w Edinburgu (EPDS) (wynik w zakresie od 0 do 30 i procent wyniku ≥9). Im wyższy wynik ogólny, tym silniejszy jest stres emocjonalny.
Przy zapisie, w 2., 4. i 6. tygodniu (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Cykl snu i parametry jakości życia: Średni sen na noc
Ramy czasowe: Przy zapisie, w tygodniach 2, 4 i 6 (jeśli nie zostały dostarczone), w momencie porodu
Średni sen na noc (w minutach)
Przy zapisie, w tygodniach 2, 4 i 6 (jeśli nie zostały dostarczone), w momencie porodu
Cykl snu i parametry jakości życia: Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Przy zapisie, w tygodniach 2, 4 i 6 (jeśli nie zostały dostarczone), w momencie porodu
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) (wynik w zakresie od 0 do 28 i procent wyniku ≥8). Im wyższy wynik, tym większe nasilenie bezsenności.
Przy zapisie, w tygodniach 2, 4 i 6 (jeśli nie zostały dostarczone), w momencie porodu
Cykl snu i parametry jakości życia: wynik WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Przy zapisie, w tygodniach 2, 4 i 6 (jeśli nie zostały dostarczone), w momencie porodu
Skrócona wersja skali oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) (wynik w zakresie od 0 do 100). Im wyższy wynik, tym lepsze jest postrzeganie jakości życia.
Przy zapisie, w tygodniach 2, 4 i 6 (jeśli nie zostały dostarczone), w momencie porodu
Ocena wykonalności wdrożenia programu ćwiczeń: Czas potrzebny na rekrutację liczebności próby
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas potrzebny na rekrutację wielkości próby (w dniach)
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena wykonalności realizacji programu ćwiczeń: Liczba kobiet, które odmówiły udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba kobiet, które odmówiły udziału w badaniu
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena wykonalności realizacji programu ćwiczeń: Liczba kobiet, które rezygnują z udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba kobiet, które rezygnują z udziału w badaniu
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena wykonalności realizacji programu ćwiczeń: Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Przestrzeganie programu (liczba dni faktycznego wykonywania programu ćwiczeń w momencie przyjęcia)
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Przy dostawie
Kwestionariusz stworzony specjalnie na potrzeby przypadku oceniający różne domeny (długość sesji, intensywność sesji, codzienne powtarzanie sesji, trudność w poszczególnych ćwiczeniach, chęć powtarzania w przypadku ponownego przyjęcia, ogólna satysfakcja z włączenia do programu ) - Skala Likerta (od 1 do 5, gdzie 1 oznacza w ogóle niesatysfakcjonujący, a 5 bardzo zadowolony).
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa charakterystyka matki i płodu: Ocena aktywności fizycznej (kwestionariusz GAQ-P)
Ramy czasowe: Przy zapisie
Ocena aktywności fizycznej za pomocą Kwestionariusza Get Active for Ciąża. Kwestionariusz samodzielnie klasyfikuje, jak często i jak długo podejmuje aktywność fizyczną o intensywności lekkiej, umiarkowanej lub intensywnej. Odnosi się także do kwestii, czy kobieta powinna porozmawiać ze swoim lekarzem położniczym przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem aktywności fizycznej.
Przy zapisie
Wyjściowa charakterystyka matki i płodu: Wiek matki
Ramy czasowe: Przy zapisie
Wiek matki (w latach)
Przy zapisie
Wyjściowa charakterystyka matki i płodu: Masa ciała matki
Ramy czasowe: Przy zapisie
Waga matki (w kg)
Przy zapisie
Wyjściowa charakterystyka matki i płodu: Grupa etniczna
Ramy czasowe: Przy zapisie

Grupa etniczna sklasyfikowana jako:

  • Biały/europejski
  • Hiszpanie/Amerykanie Łacińscy
  • Czarni/Afroamerykanie
  • arabski
  • Azjatycki
Przy zapisie
Wyjściowa charakterystyka matki i płodu: Wiek ciążowy w chwili rekrutacji
Ramy czasowe: Przy zapisie
Wiek ciążowy w chwili rekrutacji (w tygodniach + dniach)
Przy zapisie
Wyjściowa charakterystyka matki i płodu: Ciąża bliźniacza
Ramy czasowe: Przy zapisie
Ciąża bliźniacza (tak/nie)
Przy zapisie
Wyjściowa charakterystyka matki i płodu: Percentyl wzrostu płodu przy przyjęciu
Ramy czasowe: Przy zapisie
Percentyl wzrostu płodu przy przyjęciu (dostosowany do płci i mnogości)
Przy zapisie
Wyjściowa charakterystyka matki i płodu: Stan zdrowia uzasadniający przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Przy zapisie
Stan chorobowy uzasadniający przyjęcie do szpitala (nadciśnienie, poród przedwczesny, pęknięcie błon płodowych, krwawienie przedporodowe i inne)
Przy zapisie
Stan wyjściowy Charakterystyka matki i płodu: Ograniczenia mięśniowo-szkieletowe
Ramy czasowe: Przy zapisie
Ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego (urazy lub patologie) (tak/nie i opis)
Przy zapisie
Charakterystyka matki i płodu podczas przyjęcia do szpitala: Przyjmowanie leków w trakcie przyjęcia
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Leki w trakcie przyjęcia (leczenie hipotensyjne, tokoliza, siarczan magnezu, antybiotyki, kortykosteroidy i inne)
W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Charakterystyka matki i płodu podczas przyjęcia do szpitala: Długość pobytu na oddziale opieki pośredniej
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Długość pobytu na oddziale opieki pośredniej (w dniach)
W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Charakterystyka matki i płodu podczas przyjęcia do szpitala: Długość przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Charakterystyka matki i płodu podczas przyjęcia do szpitala: KTG płodu
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Opis KTG płodu
W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Charakterystyka matki i płodu podczas przyjęcia do szpitala: Dieta podczas przyjęcia
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Dieta podczas przyjęcia (w Kcal i specjalne potrzeby)
W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Charakterystyka matki i płodu podczas przyjęcia do szpitala: Dzienne spożycie płynów
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Dzienne spożycie płynów (w ml)
W momencie włączenia do badania, tygodnie 1–6 (jeśli nie doszło do porodu), w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Wyniki okołoporodowe: Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Wiek ciążowy w momencie porodu (w tygodniach + dniach)
W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Wyniki okołoporodowe: Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Masa urodzeniowa (w gramach) i percentyl
W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Wyniki okołoporodowe: SGA/ograniczenie wzrostu
Ramy czasowe: W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
SGA/ograniczenie wzrostu (tak/nie) i klasyfikacja, jeśli istnieje
W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Wyniki okołoporodowe: Sposób porodu
Ramy czasowe: W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Sposób porodu (spontaniczny, wspomagany, cesarskie cięcie)
W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Wyniki okołoporodowe: Złożone niekorzystne skutki dla matki
Ramy czasowe: W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Złożone niekorzystne wyniki dla matki (tak/nie, biorąc pod uwagę którekolwiek z poniższych: ponowna interwencja, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany chirurgicznej, łyżeczkowanie, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, histerektomia, konieczność transfuzji, krwotok poporodowy wymagający leczenia innego niż oksytocyna lub ergometryna, stan matki posocznica, śmierć)
W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Wyniki okołoporodowe: przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków (tak/nie)
W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Wyniki okołoporodowe: Złożone niekorzystne wyniki dla noworodków
Ramy czasowe: W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Złożone niekorzystne wyniki dla noworodka: (tak/nie, biorąc pod uwagę którekolwiek z poniższych: choroba układu oddechowego – zespół niewydolności oddechowej lub przemijający przyspieszony oddech – wymagająca intubacji, umiarkowanie ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna, krwotok śródkomorowy III-IV stopnia, posocznica o wczesnym początku, leukomalacja okołokomorowa, martwica zapalenie jelit, retinopatia wymagająca zastosowania lasera, śmierć płodu lub noworodka)
W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Wyniki okołoporodowe: Wskaźniki karmienia piersią
Ramy czasowe: W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Wskaźniki karmienia piersią
W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montse Palacio

Śledczy

  • Główny śledczy: Montse Palacio, MD, PhD, Head of Maternal Medicine Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bed RestPregnancy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest ocena wykonalności i wstępnych wyników interwencji. W związku z tym nie opracowano żadnego planu udostępniania danych. Celem tego badania jest wygenerowanie wstępnych ustaleń, które posłużą do zaprojektowania przyszłych badań na większą skalę, w których można ustalić szczegółowy plan udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj