Atividade física em repouso no leito de gestantes hospitalizadas de alto risco (BedRest)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Montse Palacio
Atividade física em gestantes de alto risco hospitalizadas em repouso no leito. Um estudo piloto
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar o impacto de um programa de exercícios projetado especificamente para gestantes hospitalizadas de alto risco em repouso no leito.
O programa de exercícios, focado no treinamento de resistência e força, é adaptado para execução no leito e busca enfrentar os desafios de saúde física e emocional durante a hospitalização.
O estudo irá comparar os resultados entre os participantes que seguem o programa de exercícios e aqueles que recebem cuidados padrão.
Os resultados primários incluem parâmetros de saúde física e emocional, qualidade de vida e qualidade do sono.
Os resultados secundários concentram-se na viabilidade, adesão e satisfação dos participantes.
Esta pesquisa aborda a lacuna nas diretrizes de atividade física para gestantes em repouso na cama e explora os benefícios potenciais do exercício para melhorar o bem-estar materno e a recuperação pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga a viabilidade e os benefícios potenciais de um programa de exercícios projetado especificamente para gestantes hospitalizadas de alto risco em repouso no leito. O programa inclui exercícios de resistência e força adaptados para serem realizados com segurança no leito, visando neutralizar o descondicionamento fisiológico e psicológico associado à inatividade prolongada durante a hospitalização.
O repouso prolongado durante a gravidez, muitas vezes prescrito para condições de alto risco, pode resultar em atrofia muscular, redução da capacidade cardiovascular e sofrimento psicológico, incluindo ansiedade, estresse e depressão. Apesar dos efeitos adversos conhecidos da inatividade, há evidências limitadas sobre programas estruturados de exercícios para esta população. Este estudo piloto procura preencher essa lacuna testando uma intervenção destinada a mitigar estes resultados negativos.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo de exercícios (GE) e um grupo sem exercícios (NEG). O GE realizará exercícios diários supervisionados, com duração aproximada de 30 minutos, sob orientação de equipe treinada. O NEG seguirá os cuidados padrão sem atividade física estruturada. O estudo avalia parâmetros de saúde física (por exemplo, níveis de atividade, força muscular), resultados de saúde mental (por exemplo, ansiedade, depressão, estresse), qualidade do sono e qualidade de vida. Os objetivos secundários incluem avaliar a viabilidade do programa, taxas de recrutamento, adesão e satisfação dos participantes.
A coleta de dados incluirá questionários auto-relatados validados, dispositivos vestíveis (acelerômetros) e medidas clínicas. Os principais desfechos serão comparados entre os grupos em intervalos regulares durante a hospitalização e seis semanas após o parto.
Este ensaio piloto randomizado e controlado visa gerar conhecimento sobre a aceitabilidade, segurança e eficácia preliminar de programas de exercícios de repouso no leito em gestações de alto risco, com o objetivo de informar futuros estudos em larga escala e abordar uma necessidade não atendida nos cuidados maternos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Montse Palacio, MD, PhD
- Número de telefone: 9946 +34932275400
- E-mail: secmmf@clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Federico Migliorelli, MD, PhD
- Número de telefone: 9946 +34932275400
- E-mail: secmmf@clinic.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Montse Palacio, MD, PhD
- Número de telefone: 9946 +34932275400
- E-mail: secmmf@clinic.cat
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Contato:
- Federico Migliorelli, MD, PhD
- Número de telefone: 9946 +34932275400
- E-mail: secmmf@clinic.cat
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Investigador principal:
- Montse Palacio, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade materna de 18 anos ou mais
- Entrega não esperada dentro de 1 semana após o recrutamento.
- Capacidade linguística para compreender o estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Morte fetal
- Transtornos graves de saúde mental e transtornos por abuso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios
Gestantes internadas na Unidade de Cuidados Intermediários Maternos que seguirão o manejo padrão para suas complicações e seguirão um programa de exercícios específico.
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Programa de exercícios especificamente concebido e estruturado (baseado em resistência/força, concebido para ser executado na cama ou com mobilidade mínima).
É uma adaptação do programa de exercícios descrito por Brun CR et al (Brun CR, Shoemaker JK, Bocking A, Hammond JA, Poole M, Mottola MF.
Exercício de repouso na cama, restrição de atividades e gravidez de alto risco: um estudo de viabilidade.
Fisiologia Aplicada, Nutrição e Metabolismo.
2011;36(4):577-582).
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Sem intervenção: Grupo sem exercício
Gestantes internadas na Unidade de Cuidados Intermediários Maternos que seguirão o manejo padrão para sua complicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros fisiológicos: Tempo gasto em atividade moderada ou vigorosa
Prazo: Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Tempo gasto em atividade moderada ou vigorosa (em minutos, resumido como média por dia).
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Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Parâmetros fisiológicos: Atividade física total
Prazo: Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Atividade física total (média por dia em mG).
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Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Parâmetros fisiológicos: Teste de força de preensão manual.
Prazo: Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Teste de força de preensão manual (em kg, ajustado por sexo e idade).
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Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Parâmetros fisiológicos: medição da circunferência da panturrilha
Prazo: Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Medida da circunferência da panturrilha (em cm, ajustada para sexo e idade).
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Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Parâmetros emocionais/de saúde mental: GAD-7
Prazo: Na inscrição, semanas 2, 4 e 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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GAD-7: Escala de avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (pontuação variando de 0 a 21).
Quanto maiores os resultados, maior é a gravidade da ansiedade.
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Na inscrição, semanas 2, 4 e 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Parâmetros de saúde mental/emocionais: Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Na inscrição, semanas 2, 4 e 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10) (pontuação variando de 0 a 40).
Quanto maiores os resultados, maior é a percepção de estresse.
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Na inscrição, semanas 2, 4 e 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Parâmetros de saúde mental/emocionais: Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo
Prazo: Na inscrição, semanas 2, 4 e 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) (pontuação -variando de 0 a 30- e percentual de pontuação ≥9).
Quanto maior a pontuação total, mais intenso é o estresse emocional.
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Na inscrição, semanas 2, 4 e 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Ciclo de sono e parâmetros de qualidade de vida: Média de sono por noite
Prazo: Na inscrição, semanas 2, 4 e 6 (se não entregue), no parto
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Média de sono por noite (em minutos)
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Na inscrição, semanas 2, 4 e 6 (se não entregue), no parto
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Parâmetros do ciclo do sono e qualidade de vida: Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Na inscrição, semanas 2, 4 e 6 (se não entregue), no parto
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI) (pontuação -variando de 0 a 28- e percentual de pontuação ≥8).
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da insônia.
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Na inscrição, semanas 2, 4 e 6 (se não entregue), no parto
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Ciclo do sono e parâmetros de qualidade de vida: pontuação WHOQOL-BREF
Prazo: Na inscrição, semanas 2, 4 e 6 (se não entregue), no parto
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Versão abreviada da escala de Avaliação de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) (pontuação variando de 0 a 100).
Quanto maior a pontuação, melhor é a percepção da qualidade de vida.
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Na inscrição, semanas 2, 4 e 6 (se não entregue), no parto
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Avaliação de viabilidade da implementação do programa de exercícios: Tempo necessário para recrutar o tamanho da amostra
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tempo necessário para recrutar o tamanho da amostra (em dias)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação de viabilidade da implementação do programa de exercícios: Número de mulheres que se recusaram a participar do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de mulheres que se recusaram a participar do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação da viabilidade da implementação do programa de exercícios: Número de mulheres que desistem de participar do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de mulheres que desistem de participar do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação de viabilidade da implementação do programa de exercícios: Adesão ao programa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Adesão ao programa (número de dias de realização efetiva do programa de exercícios enquanto internado)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação de satisfação
Prazo: Na entrega
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Um questionário feito especificamente para o caso avaliando diferentes domínios (duração das sessões, dureza das sessões, repetição diária das sessões, dificuldade em determinados exercícios, vontade de repetir em caso de readmissão, satisfação geral em ser incluído no programa ) - Escala Likert (1 a 5, sendo 1 nada satisfeito e 5 muito satisfeito).
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características maternas e fetais basais: avaliação da atividade física (questionário GAQ-P)
Prazo: Na inscrição
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Avaliação da atividade física por meio do Get Active Questionnaire for Pregnancy.
O questionário autoclassifica com que frequência e por quanto tempo ela pratica atividade física de intensidade leve, moderada ou vigorosa.
Além disso, aborda a questão de saber se a mulher deve falar com o seu prestador de cuidados de saúde obstétrica antes de iniciar ou continuar a praticar actividade física.
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Na inscrição
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Características maternas e fetais basais: Idade materna
Prazo: Na inscrição
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Idade materna (em anos)
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Na inscrição
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Características maternas e fetais basais: Peso materno
Prazo: Na inscrição
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Peso materno (em kg)
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Na inscrição
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Características maternas e fetais basais: Grupo étnico
Prazo: Na inscrição
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Grupo étnico classificado como:
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Na inscrição
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Características maternas e fetais basais: Idade gestacional no recrutamento
Prazo: Na inscrição
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Idade gestacional no recrutamento (em semanas + dias)
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Na inscrição
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Características maternas e fetais basais: gravidez gemelar
Prazo: Na inscrição
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Gravidez gemelar (sim/não)
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Na inscrição
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Características maternas e fetais basais: Percentil de crescimento fetal na admissão
Prazo: Na inscrição
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Percentil de crescimento fetal na admissão (personalizado por gênero e multiplicidade)
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Na inscrição
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Características maternas e fetais basais: Condição médica que justifica a internação hospitalar
Prazo: Na inscrição
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Condição médica que justifique internação hospitalar (distúrbios hipertensivos, trabalho de parto prematuro, ruptura de membranas, sangramento anteparto, outros)
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Na inscrição
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Características maternas e fetais basais: limitações musculoesqueléticas
Prazo: Na inscrição
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Limitações musculoesqueléticas (lesões ou patologias) (sim/não e descrição)
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Na inscrição
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Características maternas e fetais durante a internação hospitalar: Medicação durante a internação
Prazo: Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Medicação durante o internamento (tratamento anti-hipertensivo, tocólise, sulfato de magnésio, antibióticos, corticosteróides, outros)
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Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Características maternas e fetais durante a internação hospitalar: Tempo de permanência na unidade de cuidados intermediários
Prazo: Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Tempo de permanência na unidade de cuidados intermediários (em dias)
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Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Características maternas e fetais durante a internação: Tempo de internação
Prazo: Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Duração da internação hospitalar (em dias)
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Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Características maternas e fetais durante a internação hospitalar: CTG fetal
Prazo: Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Descrição do CTG fetal
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Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Características maternas e fetais durante a internação hospitalar: Dieta durante a internação
Prazo: Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Dieta durante a internação (em Kcal e necessidades especiais)
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Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Características maternas e fetais durante a internação hospitalar: Ingestão diária de líquidos
Prazo: Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Ingestão diária de líquidos (em mL)
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Na inscrição, semanas 1 a 6 (se não entregue), no parto, 6 semanas após o parto
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Resultados perinatais: Idade gestacional no parto
Prazo: No parto e 6 semanas pós-parto
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Idade gestacional no parto (em semanas + dias)
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No parto e 6 semanas pós-parto
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Resultados perinatais: peso ao nascer
Prazo: No parto e 6 semanas pós-parto
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Peso ao nascer (em gramas) e percentil
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No parto e 6 semanas pós-parto
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Desfechos perinatais: ASG/restrição de crescimento
Prazo: No parto e 6 semanas pós-parto
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ASG/restrição de crescimento (sim/não) e classificação, se houver
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No parto e 6 semanas pós-parto
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Resultados perinatais: Modo de parto
Prazo: No parto e 6 semanas pós-parto
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Modo de parto (espontâneo, assistido, cesariana)
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No parto e 6 semanas pós-parto
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Resultados perinatais: Resultado materno adverso composto
Prazo: No parto e 6 semanas pós-parto
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Resultado materno adverso composto (sim/não considerando qualquer um dos seguintes: reintervenção, endometrite, infecção de ferida cirúrgica, curetagem, admissão em unidade de terapia intensiva, histerectomia, necessidade de transfusão, hemorragia pós-parto que requer medicação diferente de ocitocina ou ergometrina, sepse, morte)
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No parto e 6 semanas pós-parto
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Resultados perinatais: Admissão neonatal em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: No parto e 6 semanas pós-parto
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Internação neonatal em unidade de terapia intensiva neonatal (sim/não)
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No parto e 6 semanas pós-parto
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Resultados perinatais: Resultado neonatal adverso composto
Prazo: No parto e 6 semanas pós-parto
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Resultado neonatal adverso composto: (sim/não considerando qualquer um dos seguintes: morbidade respiratória - síndrome do desconforto respiratório ou taquipneia transitória - necessidade de intubação, displasia broncopulmonar moderada a grave, hemorragia intraventricular grau III-IV, sepse de início precoce, leucomalácia periventricular, necrosante enterocolite, retinopatia que requer laser, morte fetal ou neonatal)
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No parto e 6 semanas pós-parto
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Resultados perinatais: taxas de amamentação
Prazo: No parto e 6 semanas pós-parto
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Taxas de amamentação
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No parto e 6 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Montse Palacio, MD, PhD, Head of Maternal Medicine Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bed RestPregnancy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto desenvolvido para avaliar a viabilidade e os resultados preliminares da intervenção.
Como tal, não foi desenvolvido nenhum plano de partilha de dados.
O foco deste estudo é gerar resultados iniciais para informar o desenho de futuros estudos em larga escala, onde um plano detalhado de compartilhamento de dados possa ser estabelecido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .