Fysisk aktivitet i sengeleie Innlagt høyrisikogravide kvinner (BedRest)
8. september 2025 oppdatert av: Montse Palacio
Fysisk aktivitet i sengeleie Innlagt høyrisikogravide kvinner. En pilotstudie
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere virkningen av et spesifikt designet treningsprogram for innlagte høyrisikogravide personer på sengeleie.
Treningsprogrammet, fokusert på motstands- og styrketrening, er tilrettelagt for utførelse mens du er i sengen og søker å møte fysiske og emosjonelle helseutfordringer under sykehusinnleggelse.
Studien vil sammenligne utfall mellom deltakere som følger treningsprogrammet og de som mottar standardbehandling.
Primære utfall inkluderer fysiske og følelsesmessige helseparametere, livskvalitet og søvnkvalitet.
Sekundære resultater fokuserer på gjennomførbarhet, etterlevelse og deltakertilfredshet.
Denne forskningen tar for seg gapet i retningslinjer for fysisk aktivitet for gravide i sengeleie og utforsker de potensielle fordelene med trening for å forbedre mors velvære og restitusjon etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker gjennomførbarheten og potensielle fordelene med et spesifikt utformet treningsprogram for innlagte høyrisikogravide personer på sengeleie. Programmet inkluderer motstands- og styrkeøvelser skreddersydd for å utføres trygt mens du er i sengen, med sikte på å motvirke den fysiologiske og psykologiske dekondisjoneringen forbundet med langvarig inaktivitet under sykehusinnleggelse.
Langvarig sengeleie under graviditet, ofte foreskrevet for høyrisikotilstander, kan resultere i muskelatrofi, redusert kardiovaskulær kapasitet og psykiske plager, inkludert angst, stress og depresjon. Til tross for de kjente negative effektene av inaktivitet, er det begrenset bevis på strukturerte treningsprogrammer for denne populasjonen. Denne pilotstudien søker å fylle dette gapet ved å teste en intervensjon designet for å dempe disse negative resultatene.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: en treningsgruppe (EG) og en ikke-treningsgruppe (NEG). EG vil utføre daglige veilede øvelser, som varer ca. 30 minutter, under veiledning av opplært personale. NEG vil følge standardbehandling uten strukturert fysisk aktivitet. Studien evaluerer fysiske helseparametere (f.eks. aktivitetsnivå, muskelstyrke), mentale helseutfall (f.eks. angst, depresjon, stress), søvnkvalitet og livskvalitet. Sekundære mål inkluderer å vurdere programmets gjennomførbarhet, rekrutteringsrater, tilslutning og deltakertilfredshet.
Datainnsamling vil inkludere validerte selvrapporterte spørreskjemaer, bærbare enheter (akselerometre) og kliniske tiltak. Sentrale endepunkter vil bli sammenlignet mellom grupper med jevne mellomrom under innleggelse og seks uker etter fødsel.
Denne pilot randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å generere kunnskap om akseptabilitet, sikkerhet og foreløpig effektivitet av treningsprogrammer for sengeleie i høyrisikosvangerskap, med mål om å informere fremtidige større studier og adressere et udekket behov i mødreomsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Montse Palacio, MD, PhD
- Telefonnummer: 9946 +34932275400
- E-post: secmmf@clinic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Federico Migliorelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 9946 +34932275400
- E-post: secmmf@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Montse Palacio, MD, PhD
- Telefonnummer: 9946 +34932275400
- E-post: secmmf@clinic.cat
-
Ta kontakt med:
- Federico Migliorelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 9946 +34932275400
- E-post: secmmf@clinic.cat
-
Hovedetterforsker:
- Montse Palacio, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mors alder på 18 år eller mer
- Forventet levering ikke innen 1 uke etter rekruttering.
- Språkevne til å forstå studiet.
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Fosterdød
- Alvorlige psykiske lidelser og ruslidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Gravide kvinner innlagt i mødreavdelingen som vil følge standardbehandlingen for komplikasjonene og følge et spesifikt utformet treningsprogram.
|
Spesielt designet og strukturert treningsprogram (basert på motstand/styrke, designet for å utføres i sengen eller minimal mobilitet).
Det er en tilpasning fra treningsprogrammet beskrevet av Brun CR et al (Brun CR, Shoemaker JK, Bocking A, Hammond JA, Poole M, Mottola MF.
Sengeleietrening, aktivitetsbegrensning og høyrisikosvangerskap: en mulighetsstudie.
Anvendt fysiologi, ernæring og metabolisme.
2011;36(4):577-582).
|
|
Ingen inngripen: Ikke-treningsgruppe
Gravide kvinner innlagt i mødreavdelingen som vil følge standardbehandlingen for komplikasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske parametere: Tid brukt i moderat eller kraftig aktivitet
Tidsramme: Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
Tid brukt i moderat eller kraftig aktivitet (i minutter, oppsummert som gjennomsnitt per dag).
|
Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
|
Fysiologiske parametere: Total fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
Total fysisk aktivitet (gjennomsnittlig per dag i mg).
|
Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
|
Fysiologiske parametere: Håndgrepsstyrketest.
Tidsramme: Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
Håndgrepsstyrketest (i kg, justert for kjønn og alder).
|
Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
|
Fysiologiske parametere: Måling av leggomkrets
Tidsramme: Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
Mål omkrets på legg (i cm, justert for kjønn og alder).
|
Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
|
Psykisk helse/emosjonelle parametere: GAD-7
Tidsramme: Ved påmelding, uke 2, 4 og 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
GAD-7: Vurderingsskala for generalisert angstlidelse (poengsum fra 0 til 21).
Jo høyere resultater, høyere er alvorlighetsgraden av angst.
|
Ved påmelding, uke 2, 4 og 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
|
Psykisk helse/emosjonelle parametere: Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Ved påmelding, uke 2, 4 og 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) (poengsum fra 0 til 40).
Jo høyere resultater, jo høyere er oppfatningen av stress.
|
Ved påmelding, uke 2, 4 og 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
|
Psykisk helse/emosjonelle parametere: Edinburg Postpartum Depression Scale
Tidsramme: Ved påmelding, uke 2, 4 og 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) (poengsum - fra 0 til 30 - og prosentandel ≥9).
Jo høyere totalscore, desto mer intens er det følelsesmessige stresset.
|
Ved påmelding, uke 2, 4 og 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
|
Søvnsyklus og livskvalitetsparametere: Gjennomsnittlig søvn per natt
Tidsramme: Ved påmelding uke 2, 4 og 6 (hvis ikke levert), ved levering
|
Gjennomsnittlig søvn per natt (i minutter)
|
Ved påmelding uke 2, 4 og 6 (hvis ikke levert), ved levering
|
|
Søvnsyklus og livskvalitetsparametre: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved påmelding uke 2, 4 og 6 (hvis ikke levert), ved levering
|
Insomnia Severity Index (ISI) (score - fra 0 til 28 - og prosentandel av poengsum ≥8).
Jo høyere poengsummen er, jo høyere er alvorlighetsgraden av søvnløshet.
|
Ved påmelding uke 2, 4 og 6 (hvis ikke levert), ved levering
|
|
Søvnsyklus og livskvalitetsparametere: WHOQOL-BREF-score
Tidsramme: Ved påmelding uke 2, 4 og 6 (hvis ikke levert), ved levering
|
Forkortet versjon av World Health Organization Quality of Life Assessment-skala (WHOQOL-BREF) (poengsum fra 0 til 100).
Jo høyere poengsum, bedre er oppfatningen av livskvalitet.
|
Ved påmelding uke 2, 4 og 6 (hvis ikke levert), ved levering
|
|
Mulighetsevaluering av gjennomføring av treningsprogrammet: Tid som trengs for å rekruttere utvalgsstørrelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Tid som trengs for å rekruttere prøvestørrelse (i dager)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Mulighetsevaluering av gjennomføring av treningsprogrammet: Antall kvinner som takket nei til å delta i studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall kvinner som takket nei til å delta i studien
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Mulighetsevaluering av gjennomføring av treningsprogrammet: Antall kvinner som gir opp deltakelse i studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall kvinner som gir opp deltakelse i studien
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Mulighetsevaluering av gjennomføring av øvingsprogrammet: Overholdelse av programmet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Overholdelse av programmet (antall dager med faktisk utførelse av treningsprogrammet mens innlagt)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Tilfredshetsvurdering
Tidsramme: Ved levering
|
Et spørreskjema laget spesifikt for caset som evaluerer ulike domener (lengde på øktene, hardhet på øktene, daglig repetisjon av øktene, vanskeligheter med spesielle øvelser, vilje til å gjenta ved gjenopptakelse, generell tilfredshet med å bli inkludert i programmet ) - Likert-skala (1 til 5, er 1 ikke fornøyd i det hele tatt, og 5 svært fornøyd).
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Mors- og fosteregenskaper: Evaluering av fysisk aktivitet (GAQ-P spørreskjema)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Evaluering av fysisk aktivitet ved hjelp av Get Active-spørreskjemaet for graviditet.
Spørreskjemaet selvklassifiserer hvor ofte og hvor lenge hun er engasjert i fysisk aktivitet av lett, moderat eller kraftig intensitet.
Den tar også opp spørsmålet om kvinnen bør snakke med sin obstetriske helsepersonell før hun begynner eller fortsette å være fysisk aktiv.
|
Ved påmelding
|
|
Baseline Mors- og fosteregenskaper: Mors alder
Tidsramme: Ved påmelding
|
Mors alder (i år)
|
Ved påmelding
|
|
Baseline Mors- og fosteregenskaper: Mors vekt
Tidsramme: Ved påmelding
|
Morsvekt (i kg)
|
Ved påmelding
|
|
Baseline Mors- og fosteregenskaper: Etnisk gruppe
Tidsramme: Ved påmelding
|
Etnisk gruppe klassifisert som:
|
Ved påmelding
|
|
Baseline Mors- og fosteregenskaper: Svangerskapsalder ved rekruttering
Tidsramme: Ved påmelding
|
Svangerskapsalder ved rekruttering (i uker + dager)
|
Ved påmelding
|
|
Baseline Mors- og fosteregenskaper: Tvillingsgraviditet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Tvillinggraviditet (ja/nei)
|
Ved påmelding
|
|
Baseline Mors- og fosterkarakteristikker: Fostervekstpersentil ved innleggelse
Tidsramme: Ved påmelding
|
Fostervekstpersentil ved innleggelse (tilpasset kjønn og mangfold)
|
Ved påmelding
|
|
Baseline Mors- og fosterkarakteristikker: Medisinsk tilstand som rettferdiggjør sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved påmelding
|
Medisinsk tilstand som rettferdiggjør sykehusinnleggelse (hypertensive lidelser, prematur fødsel, brudd på membraner, antepartum blødning, annet)
|
Ved påmelding
|
|
Baseline Mors- og fosterkarakteristikker: Muskel- og skjelettbegrensninger
Tidsramme: Ved påmelding
|
Muskel- og skjelettbegrensninger (skader eller patologier) (ja/nei og beskrivelse)
|
Ved påmelding
|
|
Mors- og fosterkarakteristika ved sykehusinnleggelse: Medisinering under innlagt
Tidsramme: Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
Medisinering under innlagt (antihypertensiv behandling, tokolyse, magnesiumsulfat, antibiotika, kortikosteroider, andre)
|
Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
|
Mors- og fosterkarakteristikker ved sykehusinnleggelse: Oppholdstid i mellomavdelingen
Tidsramme: Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
Lengde på oppholdet i mellomavdelingen (i dager)
|
Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
|
Mors- og fosterkarakteristikker ved sykehusinnleggelse: Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
Lengde på sykehusinnleggelse (i dager)
|
Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
|
Mors- og fosterkarakteristikker ved sykehusinnleggelse: Foster-CTG
Tidsramme: Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
Foster CTG beskrivelse
|
Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
|
Mors- og fosterkarakteristika ved sykehusinnleggelse: Kosthold under innleggelsen
Tidsramme: Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
Kosthold under innleggelsen (i kcal og spesielle behov)
|
Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
|
Mors- og fosterkarakteristikker ved sykehusinnleggelse: Daglig væskeinntak
Tidsramme: Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
Daglig væskeinntak (i ml)
|
Ved påmelding, uke 1 til 6 (hvis ikke levert), ved levering, 6 uker etter fødsel
|
|
Perinatale utfall: Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
Gestasjonsalder ved fødsel (i uker + dager)
|
Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
|
Perinatale utfall: Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
Fødselsvekt (i gram) og persentil
|
Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
|
Perinatale utfall: SGA/vekstbegrensning
Tidsramme: Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
SGA/vekstbegrensning (ja/nei) og klassifisering ev
|
Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
|
Perinatale utfall: Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
Leveringsmåte (spontan, assistert, keisersnitt)
|
Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
|
Perinatale utfall: Sammensatt ugunstig morsutfall
Tidsramme: Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
Sammensatt uønsket utfall for mor (ja/nei med tanke på noe av følgende: re-intervensjon, endometritt, infeksjon av operasjonssår, curettage, innleggelse til intensivavdeling, hysterektomi, behov for transfusjon, postpartum blødning som krever andre medisiner enn oksytocin eller ergometrin, mors sepsis, død)
|
Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
|
Perinatale utfall: Neonatal innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
Neonatal innleggelse på nyfødt intensivavdeling (ja/nei)
|
Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
|
Perinatale utfall: Sammensatt uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
Sammensatt uønsket neonatalt utfall: (ja/nei med tanke på noe av følgende: respirasjonssykdom - respiratorisk distress-syndrom eller forbigående takypné - krever intubasjon, moderat alvorlig bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning grad III-IV, tidlig oppstått sepsis, leukomalitisi enterokolitt, retinopati som krever laser, føtal eller neonatal død)
|
Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
|
Perinatale utfall: Ammingsfrekvens
Tidsramme: Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
Ammingsrater
|
Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Montse Palacio, MD, PhD, Head of Maternal Medicine Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bed RestPregnancy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en pilotstudie designet for å evaluere gjennomførbarheten og de foreløpige resultatene av intervensjonen.
Som sådan er det ikke utviklet noen plan for datadeling.
Fokuset for denne studien er å generere innledende funn for å informere utformingen av fremtidige større studier, der en detaljert plan for datadeling kan etableres.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .