Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность у госпитализированных беременных женщин из группы высокого риска с постельным режимом (BedRest)

8 сентября 2025 г. обновлено: Montse Palacio

Физическая активность при постельном режиме госпитализированных беременных женщин из группы высокого риска. Пилотное исследование

Это пилотное исследование направлено на оценку влияния специально разработанной программы упражнений для госпитализированных беременных из группы высокого риска на постельный режим. Программа упражнений, ориентированная на силовые тренировки и тренировки с отягощениями, адаптирована для выполнения в постели и направлена ​​на решение проблем с физическим и эмоциональным здоровьем во время госпитализации. В исследовании будут сравниваться результаты участников, которые следуют программе упражнений, и тех, кто получает стандартную помощь. Первичные результаты включают параметры физического и эмоционального здоровья, качество жизни и качество сна. Вторичные результаты сосредоточены на осуществимости, соблюдении режима лечения и удовлетворенности участников. Это исследование устраняет пробелы в рекомендациях по физической активности для беременных, находящихся на постельном режиме, и изучает потенциальную пользу физических упражнений для улучшения материнского благополучия и послеродового восстановления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучаются осуществимость и потенциальные преимущества специально разработанной программы упражнений для госпитализированных беременных женщин из группы высокого риска, находящихся на постельном режиме. Программа включает в себя упражнения на сопротивление и силовые упражнения, специально разработанные для безопасного выполнения в постели и направленные на противодействие физиологическому и психологическому ухудшению физической формы, связанному с длительным бездействием во время госпитализации.

Длительный постельный режим во время беременности, часто назначаемый при состояниях высокого риска, может привести к мышечной атрофии, снижению работоспособности сердечно-сосудистой системы и психологическим расстройствам, включая тревогу, стресс и депрессию. Несмотря на известные неблагоприятные последствия малоподвижного образа жизни, имеется ограниченное количество данных о структурированных программах упражнений для этой группы населения. Данное пилотное исследование направлено на восполнение этого пробела путем тестирования мер, направленных на смягчение этих негативных последствий.

Участники будут рандомизированы на две группы: группа упражнений (EG) и группа без упражнений (NEG). ЭГ будет выполнять ежедневные контролируемые упражнения продолжительностью около 30 минут под руководством обученного персонала. NEG будет следовать стандартному уходу без структурированной физической активности. В исследовании оцениваются параметры физического здоровья (например, уровень активности, мышечная сила), последствия психического здоровья (например, тревога, депрессия, стресс), качество сна и качество жизни. Вторичные цели включают оценку осуществимости программы, уровня набора, приверженности и удовлетворенности участников.

Сбор данных будет включать в себя проверенные анкеты, заполняемые самими участниками, портативные устройства (акселерометры) и клинические измерения. Ключевые конечные точки будут сравниваться между группами через регулярные промежутки времени во время госпитализации и через шесть недель после родов.

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сбор знаний о приемлемости, безопасности и предварительной эффективности программ упражнений в постельном режиме при беременности высокого риска с целью информирования будущих более масштабных исследований и удовлетворения неудовлетворенных потребностей в уходе за матерями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Montse Palacio, MD, PhD
  • Номер телефона: 9946 +34932275400
  • Электронная почта: secmmf@clinic.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Federico Migliorelli, MD, PhD
  • Номер телефона: 9946 +34932275400
  • Электронная почта: secmmf@clinic.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Montse Palacio, MD, PhD
          • Номер телефона: 9946 +34932275400
          • Электронная почта: secmmf@clinic.cat
        • Контакт:
          • Federico Migliorelli, MD, PhD
          • Номер телефона: 9946 +34932275400
          • Электронная почта: secmmf@clinic.cat
        • Главный следователь:
          • Montse Palacio, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери 18 лет и старше
  • Доставка не ожидается в течение 1 недели после приема на работу.
  • Языковая способность понимать изучаемое.
  • Подписано информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Смерть плода
  • Тяжелые психические расстройства и расстройства, вызванные злоупотреблением психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
Беременные женщины, поступившие в отделение промежуточного ухода за беременными, будут следовать стандартному лечению осложнений и будут следовать специально разработанной программе упражнений.
Другой: Упражнение
Специально разработанная и структурированная программа упражнений (основанная на сопротивлении/силе, предназначенная для выполнения в постели или с минимальной подвижностью). Это адаптация программы упражнений, описанной Brun CR и др. (Brun CR, Shoemaker JK, Bocking A, Hammond JA, Poole M, Mottola MF. Постельный режим, ограничение активности и беременность высокого риска: технико-экономическое обоснование. Прикладная физиология, питание и обмен веществ. 2011;36(4):577-582).
Без вмешательства: Группа без упражнений
Беременные женщины, поступившие в отделение промежуточной медицинской помощи для беременных, которые будут следовать стандартному лечению осложнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические параметры: время, проведенное при умеренной или активной деятельности.
Временное ограничение: При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Время, проведенное при умеренной или активной деятельности (в минутах, суммированное как среднее за день).
При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Физиологические параметры: Общая физическая активность.
Временное ограничение: При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Общая физическая активность (в среднем за день в мг).
При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Физиологические параметры: тест на силу захвата.
Временное ограничение: При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Тест на силу хвата (в кг с учетом пола и возраста).
При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Физиологические параметры: измерение окружности голени.
Временное ограничение: При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Измерение окружности икры (в см с поправкой на пол и возраст).
При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Психическое здоровье/эмоциональные параметры: GAD-7.
Временное ограничение: При зачислении, недели 2, 4 и 6 (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
GAD-7: шкала оценки генерализованного тревожного расстройства (оценка от 0 до 21). Чем выше результаты, тем выше выраженность тревоги.
При зачислении, недели 2, 4 и 6 (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Психическое здоровье/эмоциональные параметры: шкала воспринимаемого стресса (PSS-10).
Временное ограничение: При зачислении, недели 2, 4 и 6 (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) (оценка от 0 до 40). Чем выше результаты, тем выше восприятие стресса.
При зачислении, недели 2, 4 и 6 (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Психическое здоровье/эмоциональные параметры: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: При зачислении, недели 2, 4 и 6 (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) (оценка от 0 до 30 и процент баллов ≥9). Чем выше общий балл, тем интенсивнее эмоциональное напряжение.
При зачислении, недели 2, 4 и 6 (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Цикл сна и параметры качества жизни: Среднее количество сна за ночь
Временное ограничение: При зачислении, 2, 4 и 6 недели (если не родились), при родах
Среднее количество сна за ночь (в минутах)
При зачислении, 2, 4 и 6 недели (если не родились), при родах
Цикл сна и параметры качества жизни: индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: При зачислении, 2, 4 и 6 недели (если не родились), при родах
Индекс тяжести бессонницы (ISI) (оценка от 0 до 28 и процент баллов ≥8). Чем выше балл, тем выше тяжесть бессонницы.
При зачислении, 2, 4 и 6 недели (если не родились), при родах
Цикл сна и параметры качества жизни: оценка WHOQOL-BREF
Временное ограничение: При зачислении, 2, 4 и 6 недели (если не родились), при родах
Сокращенная версия шкалы оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) (оценка от 0 до 100). Чем выше балл, тем лучше восприятие качества жизни.
При зачислении, 2, 4 и 6 недели (если не родились), при родах
Технико-экономическая оценка реализации программы учений: время, необходимое для набора размера выборки
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Время, необходимое для набора размера выборки (в днях)
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Технико-экономическое обоснование реализации программы упражнений: количество женщин, отказавшихся от участия в исследовании
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Количество женщин, отказавшихся от участия в исследовании
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Технико-экономическое обоснование реализации программы упражнений: количество женщин, отказавшихся от участия в исследовании
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Число женщин, отказавшихся от участия в исследовании
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Технико-экономическое обоснование реализации программы учений: Соблюдение программы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Соблюдение программы (количество дней фактического выполнения программы упражнений при допуске)
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: При доставке
Анкета, составленная специально для случая, оценивающая различные области (продолжительность занятий, сложность занятий, ежедневное повторение занятий, сложность отдельных упражнений, готовность повторить в случае повторного приема, общая удовлетворенность включением в программу) ) - шкала Лайкерта (от 1 до 5, где 1 совсем не удовлетворен, а 5 — полностью удовлетворен).
При доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные характеристики матери и плода: оценка физической активности (опросник GAQ-P)
Временное ограничение: При зачислении
Оценка физической активности с помощью опросника Get Active для беременных. Анкета самостоятельно классифицирует, как часто и как долго она занимается физической активностью легкой, умеренной или высокой интенсивности. Кроме того, в нем рассматривается вопрос, должна ли женщина поговорить со своим акушером перед тем, как начать или продолжать вести физическую активность.
При зачислении
Исходные характеристики матери и плода: возраст матери
Временное ограничение: При зачислении
Возраст матери (в годах)
При зачислении
Исходные характеристики матери и плода: вес матери.
Временное ограничение: При зачислении
Вес матери (в кг)
При зачислении
Исходные характеристики матери и плода: Этническая группа
Временное ограничение: При зачислении

Этническая группа классифицируется как:

  • Белый/Европейский
  • Латиноамериканцы/латиноамериканцы
  • Черные/афроамериканцы
  • арабский
  • Азиатский
При зачислении
Исходные характеристики матери и плода: Гестационный возраст на момент включения
Временное ограничение: При зачислении
Гестационный возраст на момент набора (в неделях + днях)
При зачислении
Исходные характеристики матери и плода: беременность двойней.
Временное ограничение: При зачислении
Беременность двойней (да/нет)
При зачислении
Исходные характеристики матери и плода: процентиль роста плода при поступлении.
Временное ограничение: При зачислении
Процентиль роста плода при поступлении (индивидуально с учетом пола и множественности)
При зачислении
Исходные характеристики матери и плода: состояние здоровья, оправдывающее госпитализацию.
Временное ограничение: При зачислении
Состояние здоровья, оправдывающее госпитализацию (гипертонические расстройства, преждевременные роды, излитие околоплодных вод, дородовое кровотечение и др.)
При зачислении
Исходные характеристики матери и плода: Ограничения скелетно-мышечной системы.
Временное ограничение: При зачислении
Скелетно-мышечные ограничения (травмы или патологии) (да/нет и описание)
При зачислении
Характеристики матери и плода при поступлении в больницу: прием лекарств при поступлении
Временное ограничение: При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Прием лекарств при поступлении (антигипертензивное лечение, токолизис, сульфат магния, антибиотики, кортикостероиды и др.)
При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Характеристики матери и плода при поступлении в больницу: Продолжительность пребывания в отделении промежуточной медицинской помощи
Временное ограничение: При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Продолжительность пребывания в отделении промежуточного ухода (в днях)
При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Характеристики матери и плода во время госпитализации: продолжительность госпитализации
Временное ограничение: При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Продолжительность госпитализации (в днях)
При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Характеристики матери и плода при поступлении в больницу: КТГ плода
Временное ограничение: При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Описание КТГ плода
При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Характеристики матери и плода во время госпитализации: Диета во время госпитализации
Временное ограничение: При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Диета при поступлении (в ккал и особых потребностях)
При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Характеристики матери и плода во время госпитализации: Ежедневное потребление жидкости.
Временное ограничение: При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Суточная норма жидкости (в мл)
При зачислении, с 1 по 6 неделю (если не роды), при родах, через 6 недель после родов.
Перинатальные исходы: Гестационный возраст на момент родов
Временное ограничение: При родах и через 6 недель после родов
Гестационный возраст на момент родов (в неделях + днях)
При родах и через 6 недель после родов
Перинатальные исходы: Вес при рождении
Временное ограничение: При родах и через 6 недель после родов
Вес при рождении (в граммах) и процентиль
При родах и через 6 недель после родов
Перинатальные исходы: SGA/задержка роста
Временное ограничение: При родах и через 6 недель после родов
SGA/ограничение роста (да/нет) и классификация, если таковая имеется
При родах и через 6 недель после родов
Перинатальные исходы: способ родоразрешения
Временное ограничение: При родах и через 6 недель после родов
Способ родоразрешения (самопроизвольные, вспомогательные, кесарево сечение)
При родах и через 6 недель после родов
Перинатальные исходы: комбинированный неблагоприятный материнский исход
Временное ограничение: При родах и через 6 недель после родов
Комбинированный неблагоприятный исход для матери (да/нет, учитывая любой из следующих факторов: повторное вмешательство, эндометрит, инфицирование операционной раны, выскабливание, госпитализация в отделение интенсивной терапии, гистерэктомия, необходимость переливания крови, послеродовое кровотечение, требующее применения лекарств, кроме окситоцина или эргометрина, материнский сепсис, смерть)
При родах и через 6 недель после родов
Перинатальные исходы: госпитализация новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Временное ограничение: При родах и через 6 недель после родов
Госпитализация новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных (да/нет)
При родах и через 6 недель после родов
Перинатальные исходы: комбинированный неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: При родах и через 6 недель после родов
Комбинированный неблагоприятный неонатальный исход: (да/нет, учитывая любой из следующих факторов: респираторные заболевания – респираторный дистресс-синдром или транзиторное тахипноэ – требующие интубации, бронхолегочная дисплазия средней и тяжелой степени, внутрижелудочковое кровоизлияние III–IV степени, сепсис с ранним началом, перивентрикулярная лейкомаляция, некротизирующая энтероколит, ретинопатия, требующая применения лазера, смерть плода или новорожденного)
При родах и через 6 недель после родов
Перинатальные исходы: показатели грудного вскармливания
Временное ограничение: При родах и через 6 недель после родов
Нормы грудного вскармливания
При родах и через 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montse Palacio

Следователи

  • Главный следователь: Montse Palacio, MD, PhD, Head of Maternal Medicine Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bed RestPregnancy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это пилотное исследование, предназначенное для оценки осуществимости и предварительных результатов вмешательства. Таким образом, план обмена данными не был разработан. Целью этого исследования является получение первоначальных результатов для обоснования дизайна будущих более масштабных исследований, в которых может быть установлен подробный план обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться