Attività fisica nelle donne incinte ad alto rischio ricoverate a letto (BedRest)
8 settembre 2025 aggiornato da: Montse Palacio
Attività fisica nelle donne incinte ad alto rischio ricoverate a letto. Uno studio pilota
Questo studio pilota mira a valutare l’impatto di un programma di esercizi appositamente progettato per le donne in gravidanza ad alto rischio ospedalizzate sul riposo a letto.
Il programma di esercizi, incentrato sull'allenamento della resistenza e della forza, è adattato per l'esecuzione a letto e cerca di affrontare le sfide della salute fisica ed emotiva durante il ricovero.
Lo studio confronterà i risultati tra i partecipanti che seguono il programma di esercizi e quelli che ricevono cure standard.
I risultati primari includono parametri di salute fisica ed emotiva, qualità della vita e qualità del sonno.
I risultati secondari si concentrano sulla fattibilità, sull’adesione e sulla soddisfazione dei partecipanti.
Questa ricerca affronta il divario nelle linee guida sull’attività fisica per le persone in gravidanza sul riposo a letto ed esplora i potenziali benefici dell’esercizio per migliorare il benessere materno e il recupero postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga la fattibilità e i potenziali benefici di un programma di esercizi specificamente progettato per soggetti in gravidanza ad alto rischio ospedalizzati con riposo a letto. Il programma comprende esercizi di resistenza e forza personalizzati per essere eseguiti in sicurezza a letto, con l'obiettivo di contrastare il decondizionamento fisiologico e psicologico associato all'inattività prolungata durante il ricovero.
Il riposo a letto prolungato durante la gravidanza, spesso prescritto per condizioni ad alto rischio, può provocare atrofia muscolare, ridotta capacità cardiovascolare e disagio psicologico, tra cui ansia, stress e depressione. Nonostante i noti effetti avversi dell’inattività, esistono prove limitate di programmi di esercizio strutturati per questa popolazione. Questo studio pilota cerca di colmare questa lacuna testando un intervento progettato per mitigare questi risultati negativi.
I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di esercizi (EG) e un gruppo di non esercizio (NEG). L'EG eseguirà esercizi supervisionati giornalieri, della durata di circa 30 minuti, sotto la guida di personale addestrato. Il NEG seguirà la cura standard senza attività fisica strutturata. Lo studio valuta i parametri di salute fisica (ad esempio, livelli di attività, forza muscolare), risultati di salute mentale (ad esempio, ansia, depressione, stress), qualità del sonno e qualità della vita. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della fattibilità del programma, dei tassi di reclutamento, dell'adesione e della soddisfazione dei partecipanti.
La raccolta dei dati includerà questionari auto-riportati convalidati, dispositivi indossabili (accelerometri) e misure cliniche. Gli endpoint chiave saranno confrontati tra i gruppi a intervalli regolari durante il ricovero e sei settimane dopo il parto.
Questo studio pilota randomizzato e controllato mira a generare conoscenze sull’accettabilità, sulla sicurezza e sull’efficacia preliminare dei programmi di esercizi di riposo a letto nelle gravidanze ad alto rischio, con l’obiettivo di informare futuri studi su scala più ampia e affrontare un bisogno insoddisfatto nell’assistenza materna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Montse Palacio, MD, PhD
- Numero di telefono: 9946 +34932275400
- Email: secmmf@clinic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Federico Migliorelli, MD, PhD
- Numero di telefono: 9946 +34932275400
- Email: secmmf@clinic.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contatto:
- Montse Palacio, MD, PhD
- Numero di telefono: 9946 +34932275400
- Email: secmmf@clinic.cat
-
Contatto:
- Federico Migliorelli, MD, PhD
- Numero di telefono: 9946 +34932275400
- Email: secmmf@clinic.cat
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Investigatore principale:
- Montse Palacio, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età materna di 18 anni o più
- Consegna non prevista entro 1 settimana dal reclutamento.
- Capacità linguistica di comprendere lo studio.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Morte fetale
- Gravi disturbi di salute mentale e disturbi da abuso di sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Donne incinte ricoverate nell'Unità di Terapia Intermedia Materna che seguiranno la gestione standard per la sua complicanza e seguiranno un programma di esercizi specifico.
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Programma di esercizi specificatamente progettato e strutturato (basato su resistenza/forza, progettato per essere eseguito a letto o con mobilità minima).
È un adattamento del programma di esercizi descritto da Brun CR et al (Brun CR, Shoemaker JK, Bocking A, Hammond JA, Poole M, Mottola MF.
Esercizio di riposo a letto, limitazione delle attività e gravidanze ad alto rischio: uno studio di fattibilità.
Fisiologia applicata, nutrizione e metabolismo.
2011;36(4):577-582).
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Nessun intervento: Gruppo di non esercizio
Donne incinte ricoverate nell'Unità di Terapia Intermedia Materna che seguiranno la gestione standard per la sua complicanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri fisiologici: tempo trascorso in attività moderata o vigorosa
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Tempo trascorso in attività moderata o intensa (in minuti, riepilogato come media giornaliera).
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Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Parametri fisiologici: Attività fisica totale
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Attività fisica totale (media giornaliera in mG).
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Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Parametri fisiologici: Test di forza della presa.
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Test di forza della presa (in kg, aggiustato per sesso ed età).
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Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Parametri fisiologici: Misurazione della circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Misurazione della circonferenza del polpaccio (in cm, adeguata per sesso ed età).
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Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Parametri di salute mentale/emotivi: GAD-7
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, settimane 2, 4 e 6 (se non parto), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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GAD-7: Scala di valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato (punteggio compreso tra 0 e 21).
Più alti sono i risultati, maggiore è la gravità dell’ansia.
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Al momento dell'iscrizione, settimane 2, 4 e 6 (se non parto), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Parametri emotivi/di salute mentale: scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, settimane 2, 4 e 6 (se non parto), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Scala dello stress percepito (PSS-10) (punteggio da 0 a 40).
Più alti sono i risultati, maggiore è la percezione dello stress.
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Al momento dell'iscrizione, settimane 2, 4 e 6 (se non parto), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Parametri di salute mentale/emotivi: Edinburg Postpartum Depression Scale
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, settimane 2, 4 e 6 (se non parto), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) (punteggio compreso tra 0 e 30 e percentuale del punteggio ≥ 9).
Più alto è il punteggio totale, più intenso è lo stress emotivo.
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Al momento dell'iscrizione, settimane 2, 4 e 6 (se non parto), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Ciclo del sonno e parametri di qualità della vita: sonno medio per notte
Lasso di tempo: All'iscrizione, settimane 2, 4 e 6 (se non consegnate), alla consegna
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Sonno medio per notte (in minuti)
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All'iscrizione, settimane 2, 4 e 6 (se non consegnate), alla consegna
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Ciclo del sonno e parametri di qualità della vita: Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: All'iscrizione, settimane 2, 4 e 6 (se non consegnate), alla consegna
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Insomnia Severity Index (ISI) (punteggio -compreso tra 0 e 28- e percentuale del punteggio ≥8).
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell'insonnia.
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All'iscrizione, settimane 2, 4 e 6 (se non consegnate), alla consegna
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Ciclo del sonno e parametri di qualità della vita: punteggio WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: All'iscrizione, settimane 2, 4 e 6 (se non consegnate), alla consegna
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Versione abbreviata della scala di valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) (punteggio compreso tra 0 e 100).
Più alto è il punteggio, migliore è la percezione della qualità della vita.
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All'iscrizione, settimane 2, 4 e 6 (se non consegnate), alla consegna
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Valutazione di fattibilità dell'attuazione del programma di esercizi: tempo necessario per reclutare la dimensione del campione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Tempo necessario per reclutare la dimensione del campione (in giorni)
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Valutazione di fattibilità dell'attuazione del programma di esercizi: numero di donne che hanno rifiutato di partecipare allo studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Numero di donne che hanno rifiutato di partecipare allo studio
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Valutazione di fattibilità dell'attuazione del programma di esercizi: Numero di donne che rinunciano a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Numero di donne che rinunciano a partecipare allo studio
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Valutazione di fattibilità dell'attuazione del programma di esercitazioni: Aderenza al programma
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Aderenza al programma (numero di giorni di effettiva esecuzione del programma di esercizi durante il ricovero)
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Alla consegna
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Un questionario realizzato appositamente per il caso valutando diversi domini (durata delle sessioni, durezza delle sessioni, ripetizione quotidiana delle sessioni, difficoltà in esercizi particolari, disponibilità a ripetere in caso di riammissione, soddisfazione complessiva di essere inseriti nel programma ) - Scala Likert (da 1 a 5, dove 1 non è affatto soddisfatto e 5 molto soddisfatto).
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche materne e fetali di base: valutazione dell'attività fisica (questionario GAQ-P)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Valutazione dell'attività fisica utilizzando il questionario Get Active per la gravidanza.
Il questionario autoclassifica la frequenza e la durata dell'attività fisica di intensità leggera, moderata o vigorosa.
Inoltre, affronta la questione se la donna debba parlare con il proprio medico ostetrico prima di iniziare o continuare a svolgere un'attività fisica.
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All'iscrizione
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Caratteristiche materne e fetali di base: età materna
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Età materna (in anni)
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All'iscrizione
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Caratteristiche materne e fetali di base: peso materno
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Peso materno (in kg)
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All'iscrizione
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Caratteristiche materne e fetali di base: gruppo etnico
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Gruppo etnico classificato come:
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All'iscrizione
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Caratteristiche materne e fetali di base: età gestazionale al momento del reclutamento
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Età gestazionale al reclutamento (in settimane + giorni)
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All'iscrizione
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Caratteristiche materne e fetali di base: Gravidanza gemellare
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Gravidanza gemellare (sì/no)
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All'iscrizione
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Caratteristiche materne e fetali di base: percentile di crescita fetale al momento del ricovero
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Percentuale di crescita fetale al momento del ricovero (personalizzato per genere e molteplicità)
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All'iscrizione
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Caratteristiche materne e fetali di base: condizione medica che giustifica il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Condizione medica che giustifica il ricovero ospedaliero (disturbi ipertensivi, travaglio pretermine, rottura delle membrane, sanguinamento antepartum, altri)
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All'iscrizione
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Caratteristiche materne e fetali di base: limitazioni muscoloscheletriche
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Limitazioni muscolo-scheletriche (lesioni o patologie) (sì/no e descrizione)
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All'iscrizione
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Caratteristiche materne e fetali durante il ricovero ospedaliero: farmaci durante il ricovero
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Farmaci durante il ricovero (trattamento antipertensivo, tocolisi, solfato di magnesio, antibiotici, corticosteroidi, altri)
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Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Caratteristiche materne e fetali durante il ricovero ospedaliero: durata della degenza nell'unità di cure intermedie
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Durata del soggiorno nell'unità di terapia intermedia (in giorni)
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Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Caratteristiche materne e fetali durante il ricovero ospedaliero: durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Durata del ricovero ospedaliero (in giorni)
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Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Caratteristiche materne e fetali durante il ricovero ospedaliero: CTG fetale
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Descrizione CTG fetale
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Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Caratteristiche materne e fetali durante il ricovero ospedaliero: Dieta durante il ricovero
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Dieta durante il ricovero (in Kcal e bisogni speciali)
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Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Caratteristiche materne e fetali durante il ricovero ospedaliero: assunzione giornaliera di liquidi
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Assunzione giornaliera di liquidi (in ml)
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Al momento dell'iscrizione, settimane da 1 a 6 (se non consegnate), al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
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Esiti perinatali: età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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Età gestazionale al parto (in settimane + giorni)
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Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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Risultati perinatali: peso alla nascita
Lasso di tempo: Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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Peso alla nascita (in grammi) e percentile
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Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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Esiti perinatali: SGA/restrizione della crescita
Lasso di tempo: Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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SGA/restrizione alla crescita (sì/no) e classificazione, se presente
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Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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Esiti perinatali: modalità di parto
Lasso di tempo: Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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Modalità di parto (spontaneo, assistito, cesareo)
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Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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Esiti perinatali: esito materno avverso composito
Lasso di tempo: Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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Esito materno avverso composito (sì/no considerando uno qualsiasi dei seguenti: reintervento, endometrite, infezione della ferita chirurgica, curettage, ricovero in unità di terapia intensiva, isterectomia, necessità di trasfusione, emorragia postpartum che richiede farmaci diversi dall'ossitocina o dall'ergometrina, sepsi, morte)
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Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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Esiti perinatali: ricovero neonatale in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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Ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale (sì/no)
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Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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Esiti perinatali: esito neonatale avverso composito
Lasso di tempo: Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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Esito avverso neonatale composito: (sì/no considerando uno qualsiasi dei seguenti: morbilità respiratoria - sindrome da distress respiratorio o tachipnea transitoria - che richiede intubazione, displasia broncopolmonare moderata-grave, emorragia intraventricolare di grado III-IV, sepsi a esordio precoce, leucomalacia periventricolare, necrotizzazione enterocolite, retinopatia che richiede laser, morte fetale o neonatale)
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Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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Risultati perinatali: tassi di allattamento al seno
Lasso di tempo: Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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Tassi di allattamento al seno
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Al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Montse Palacio, MD, PhD, Head of Maternal Medicine Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bed RestPregnancy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Si tratta di uno studio pilota volto a valutare la fattibilità e i risultati preliminari dell’intervento.
Pertanto, non è stato sviluppato alcun piano di condivisione dei dati.
L'obiettivo di questo studio è quello di generare risultati iniziali per informare la progettazione di futuri studi su scala più ampia, in cui possa essere stabilito un piano dettagliato di condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .