乳がん組織および SLN 転移状態の同定のための腫瘍標的 NIR-II 蛍光分子プローブ (NIR-II)
2024年11月27日 更新者：Yunnan Cancer Hospital
乳房温存手術における腫瘍境界の正確な評価は、患者の二度目の手術を減らすことと密接に関係しています。
一方、センチネルリンパ節 (SLN) 転移を正確に評価することは、腋窩リンパ節郭清 (ALND) の範囲を決定し、合併症を最小限に抑えるために重要です。
分子薬剤を使用した近赤外 II (NIR-II) 蛍光イメージングは、切除中の in situ イメージングに有望であることが示されています。
しかし、これまでのところ、非常に効果的なプローブが臨床試験に適用されているため、蛍光イメージングの臨床応用は制限されています。
今回我々は、がん組織と準がん組織、転移性センチネルリンパ節と正常なセンチネルリンパ節（SLN）を迅速に区別できる新技術を開発した。
簡単に説明すると、術中切除直後に新鮮な組織をプローブとともにインキュベートし、画像化して腫瘍領域を特定し、SLN の転移状態を区別しました。
蛍光イメージングの精度は病理診断によって確認されました。
調査の概要
詳細な説明
登録後、患者は臨床診断と治療に従って外科的治療を受けました。手術中、切除した乳房組織とSLNをインキュベートし、具体的な手順は次のとおりでした。
- インキュベーション溶液の調製：プローブを、室温、暗所で、インキュベーション溶液としてリン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）緩衝液に、様々な濃度（１２．５、２５、５０、１００μｇ／ｍＬ）で溶解した。
- 新鮮な乳がんまたは SLN 組織のインビトロインキュベーション: 新鮮な切除乳がんおよび SLN 組織をインキュベーション溶液に約 1、3、5、7、または 10 分間完全に浸し、その後 PBST 緩衝液 (PBS を含む) で 5 分間洗浄しました。 Tween 20) を使用し、吸収紙を使用して乾燥させます。
- 「Digital Precision Medicine(DPM)」NIR-IIシステムによる画像解析。 DPM パラメータはスケーリング前に設定されました。 次に、DPM NIR-II システムを使用して蛍光イメージングを実行しました。 そして、その結果を分析して腫瘍領域を特定し、SLNの転移状態を区別しました。
- 病理検査により診断が確定しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuanyuan Zhu,Doctor
- 電話番号：86+18059766094
- メール：18059766094@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weiling Chen, Doctor
- 電話番号：86+13646039812
- メール：913208146@qq.com
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Guojun Zhang, Doctor
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コンタクト：
- Yuanyuan Zhu,Doctor
- 電話番号：86+18059766094
- メール：18059766094@163.com
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コンタクト：
- Weiling Chen,Doctor
- 電話番号：86+13646039812
- メール：913208146@qq.com
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コンタクト：
- Yuanyuan Zhu,Doctor
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コンタクト：
- Weiling Chen,Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、切除可能な乳房結節または腫瘤があると診断され、手術を受ける予定の18～75歳の女性患者40人を登録する予定である。
手術中、切除された腫瘍とリンパ節はNIR-IIプローブ(ICG-POL6326)溶液とともにインキュベートされ、組織からのNIR-II蛍光シグナルが収集されます。
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人患者
- 女性
- 術前評価で切除可能と推定される乳房結節または腫瘤を呈する患者
- 優秀な工作員候補生
- インフォームド・コンセントを与え、同意のプロセスに参加できる被験者
除外基準:
- 同意プロセスに参加できない患者
- 重篤な心肺疾患、凝固機能障害などの手術禁忌を患っている患者
- その他、研究者が研究参加に不適切と判断した条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NIR-II プローブのインキュベーション
新鮮な切除乳房組織または SLN は、NIR-II プローブ (例:ICG-POL6326) に完全に浸されます。
インキュベーション溶液 (12.5、25、50、100 ug/mL) で 1、3、5、7、または 10 分間洗浄した後、PBST 緩衝液で 5 分間洗浄し、吸収紙で乾燥させます。その後、NIR-II 蛍光イメージングを以下の環境で実行します。 DPM NIR-II システム。
そして、病理学的特徴付けと蛍光情報の間の相関関係がさらに分析される予定です。
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組織を最適濃度のNIR-IIプローブとともに適切な時間インキュベートした後、組織を溶出液で洗浄し、その後、さまざまな組織の蛍光強度を検出して、組織に癌組織浸潤があるかどうかを評価しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍におけるCXCR4の発現
時間枠：2年
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塊（腫瘍など）内の CXCR4 の発現を検出するイメージング システムの能力。
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2年
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組織（腫瘍、転移性SLNなど）による色素の取り込み
時間枠：2年
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腫瘍または転移性 SLN による色素の取り込みを識別するイメージング システムの能力。
イメージングプローブで検出。
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2年
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NIR-II プローブの偽陽性率 (ICG-POL6326)
時間枠：2年
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病理学者による腫瘍の顕微鏡検査と免疫組織化学。
これにより、研究者は病理結果とイメージングプローブによって撮影された蛍光画像を比較して、ICG-POL6326 の偽陽性（つまり、CXCR4 陽性でない腫瘍の同定）率を計算できるようになります。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年8月25日
研究の完了 (推定)
2025年12月25日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。