Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor-målrettet-NIR-II fluorescerende molekylære prober til identifikation af brystkræftvæv og SLN-metastatisk status (NIR-II)

27. november 2024 opdateret af: Yunnan Cancer Hospital
Nøjagtig evaluering af tumorgrænser i brystbevarende kirurgi er tæt forbundet med at reducere den anden operation af patienter. I mellemtiden er nøjagtig vurdering af sentinel lymfeknude (SLN) metastase afgørende for at bestemme omfanget af aksillær lymfeknude dissektion (ALND) og minimere komplikationer. Nær-infrarød-II (NIR-II) fluorescensbilleddannelse ved anvendelse af molekylære midler har vist lovende for in situ billeddannelse under resektion. Imidlertid kan meget effektive prober anvendes til kliniske forsøg indtil nu, hvilket begrænser den kliniske anvendelse af fluorescensbilleddannelse. Her udviklede vi en ny teknologi, der hurtigt kan differentiere mellem cancer og para-cancervæv samt metastatiske og normale sentinel lymfeknuder (SLN). Kort sagt blev de friske væv inkuberet med proben umiddelbart efter intraoperativ resektion og afbildet for at identificere tumorområdet og skelne den metastatiske status af SLN. Nøjagtigheden af ​​fluorescensbilleddannelse blev bekræftet ved patologisk diagnose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indskrivningen modtog patienterne kirurgisk behandling i henhold til klinisk diagnose og behandling. Under operationen blev det udskårne brystvæv og SLN inkuberet, og den specifikke procedure var som følger.

  1. Fremstilling af inkubationsopløsningen: Proben blev opløst i phosphatbuffer saltvand (PBS) buffer som inkubationsopløsningen ved stuetemperatur i mørke med varierende koncentrationer (12,5, 25, 50.100 ug/ml).
  2. In vitro-inkubation af frisk brystkræft eller SLN-væv: Det friske udskæringsbrystkræft- og SLN-væv blev fuldstændigt gennemblødt i inkubationsopløsningen i ca. 1,3, 5, 7 eller 10 minutter, efterfulgt af 5 minutters skylning med PBST-buffer (PBS med Tween 20) og tørring med brug af absorberende papir.
  3. Analyse af billederne i "Digital Precision Medicine(DPM)" NIR-II systemet. DPM-parameteren blev sat op før skalering. Derefter blev fluorescensbilleddannelse udført med DPM NIR-II-systemet. Og resultatet blev analyseret for at identificere tumorområdet og skelne den metastatiske status af SLN.
  4. Bekræftede diagnosen ved patologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Weiling Chen, Doctor
  • Telefonnummer: 86+13646039812
  • E-mail: 913208146@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guojun Zhang, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Zhu,Doctor
        • Kontakt:
          • Weiling Chen,Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne planlægger at indskrive 40 kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år, som er blevet vurderet til at have resecerbare brystknuder eller masser og er planlagt til at blive opereret. Under operationen vil de resekerede tumorer og lymfeknuder blive inkuberet med NIR-II-probe(ICG-POL6326)-opløsningen, og NIR-II-fluorescenssignaler fra vævene vil blive opsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter mellem 18-75 år
  • Kvinde
  • Patienter med brystknude eller -masse formodes at være resekterbare ved præoperativ vurdering
  • God operativ kandidat
  • Subjekt, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen
  • Patienterne havde kontraindikationer til operation, såsom alvorlig hjerte-lungesygdom, koagulationsdysfunktion osv.
  • Andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NIR-II probe inkubation
Det friske udskæringsbrystvæv eller SLN vil være fuldstændig gennemblødt i NIR-II-sonden (dvs.: ICG-POL6326) inkubationsopløsning (12,5,25,50,100 ug/ml) i 1, 3, 5,7 eller 10 minutter, efterfulgt af 5 minutters skylning med PBST-buffer og tørring med absorberende papir. NIR-II-fluorescensbilleddannelsen vil derefter blive udført under DPM NIR-II system. Og sammenhængen mellem patologisk karakterisering og fluorescerende information vil blive yderligere analyseret.
Diagnostisk test: NIR-II Probe (dvs. ICG-POL6326) inkubationsopløsning
Efter at vævene var inkuberet med den optimale koncentration af NIR-II-proben i det passende tidsrum, blev vævene vasket med eluatet, og derefter blev fluorescensintensiteten af ​​forskellige væv detekteret for at evaluere, om vævene havde cancervævsinvasion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af CXCR4 i tumoren
Tidsramme: 2 år
Billeddannelsessystemets evne til at detektere ekspressionen af ​​CXCR4 i massen (dvs. tumor).
2 år
Optagelse af farvestoffet af vævet (dvs. tumor, metastatisk SLN)
Tidsramme: 2 år
Billeddannelsessystemets evne til at skelne optagelsen af ​​farvestoffet af tumoren eller metastatisk SLN. Detekteret med billedsonde.
2 år
Falske positive rater af NIR-II-sonden (ICG-POL6326)
Tidsramme: 2 år
Mikroskopisk undersøgelse og immunhistokemi af tumor udført af en patolog. Dette vil give efterforskere mulighed for at sammenligne patologiresultater med fluorescensbilleder taget med billeddiagnostiksonde for at beregne falsk positive (dvs. identifikation af ikke CXCR4-positive tumorer) rater af ICG-POL6326.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLX2024-240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner