Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auf Tumore ausgerichtete fluoreszierende molekulare NIR-II-Sonden zur Identifizierung von Brustkrebsgewebe und SLN-Metastasierungsstatus (NIR-II)

27. November 2024 aktualisiert von: Yunnan Cancer Hospital
Eine genaue Beurteilung der Tumorgrenzen bei brusterhaltenden Operationen ist eng mit der Reduzierung der Zweitoperationen der Patientinnen verbunden. In der Zwischenzeit ist die genaue Beurteilung der Metastasierung des Sentinel-Lymphknotens (SLN) von entscheidender Bedeutung, um das Ausmaß der axillären Lymphknotendissektion (ALND) zu bestimmen und Komplikationen zu minimieren. Die Nahinfrarot-II-Fluoreszenzbildgebung (NIR-II) mit molekularen Wirkstoffen hat sich als vielversprechend für die In-situ-Bildgebung während der Resektion erwiesen. Bisher können jedoch sehr effektive Sonden in klinischen Studien eingesetzt werden, was die klinische Anwendung der Fluoreszenzbildgebung einschränkt. Hier haben wir eine neue Technologie entwickelt, die schnell zwischen Krebs- und Parakrebsgewebe sowie metastasierten und normalen Sentinel-Lymphknoten (SLN) unterscheiden kann. Kurz gesagt, die frischen Gewebe wurden unmittelbar nach der intraoperativen Resektion mit der Sonde inkubiert und abgebildet, um den Tumorbereich zu identifizieren und den Metastasierungsstatus von SLN zu unterscheiden. Die Genauigkeit der Fluoreszenzbildgebung wurde durch pathologische Diagnose bestätigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme erhielten die Patientinnen eine chirurgische Behandlung entsprechend der klinischen Diagnose und Behandlung. Während der Operation wurden das herausgeschnittene Brustgewebe und die SLN inkubiert, und das spezifische Verfahren war wie folgt.

  1. Vorbereitung der Inkubationslösung: Die Sonde wurde in Phosphatpuffer-Kochsalzlösung (PBS) als Inkubationslösung bei Raumtemperatur im Dunkeln mit unterschiedlichen Konzentrationen (12,5, 25, 50.100 ug/ml) gelöst.
  2. In-vitro-Inkubation von frischem Brustkrebs- oder SLN-Gewebe: Die frischen herausgeschnittenen Brustkrebs- und SLN-Gewebe wurden etwa 1,3, 5, 7 oder 10 Minuten lang vollständig in der Inkubationslösung eingeweicht und anschließend 5 Minuten lang mit PBST-Puffer (PBS mit) gespült Tween 20) und Trocknen mit saugfähigem Papier.
  3. Analyse der Bilder im NIR-II-System „Digital Precision Medicine (DPM)“. Der DPM-Parameter wurde vor der Skalierung eingerichtet. Anschließend wurde eine Fluoreszenzbildgebung mit dem DPM NIR-II-System durchgeführt. Und das Ergebnis wurde analysiert, um den Tumorbereich zu identifizieren und den Metastasierungsstatus von SLN zu unterscheiden.
  4. Bestätigte die Diagnose durch pathologische Untersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Weiling Chen, Doctor
  • Telefonnummer: 86+13646039812
  • E-Mail: 913208146@qq.com

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guojun Zhang, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Zhu,Doctor
        • Kontakt:
          • Weiling Chen,Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher planen die Aufnahme von 40 Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen resektable Brustknötchen oder Raumforderungen festgestellt wurden und bei denen eine Operation geplant ist. Während der Operation werden die resezierten Tumore und Lymphknoten mit der NIR-II-Sondenlösung (ICG-POL6326) inkubiert und NIR-II-Fluoreszenzsignale aus den Geweben werden gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Weiblich
  • Patienten mit einem Knoten oder einer Raumforderung in der Brust, die bei der präoperativen Beurteilung als resektierbar galt
  • Guter operativer Kandidat
  • Subjekt, das in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und am Einwilligungsprozess teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht am Einwilligungsverfahren teilnehmen können
  • Bei den Patienten gab es Kontraindikationen für eine Operation, wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen usw
  • Andere Bedingungen, die der Forscher für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inkubation der NIR-II-Sonde
Das frische herausgeschnittene Brustgewebe oder SLN wird vollständig mit der NIR-II-Sonde (z. B. ICG-POL6326) getränkt. Inkubationslösung (12,5, 25, 50, 100 ug/ml) für 1, 3, 5, 7 oder 10 Minuten, gefolgt von 5 Minuten Spülen mit PBST-Puffer und Trocknen mit saugfähigem Papier. Die NIR-II-Fluoreszenzbildgebung wird dann unter durchgeführt DPM NIR-II-System. Und die Korrelation zwischen pathologischer Charakterisierung und Fluoreszenzinformationen wird weiter analysiert.
Diagnosetest: Inkubationslösung für die NIR-II-Sonde (z. B. ICG-POL6326).
Nachdem die Gewebe mit der optimalen Konzentration der NIR-II-Sonde für die entsprechende Zeit inkubiert wurden, wurden die Gewebe mit dem Eluat gewaschen und anschließend wurde die Fluoreszenzintensität verschiedener Gewebe erfasst, um zu bewerten, ob in den Geweben Krebsgewebe eingedrungen war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression des CXCR4 im Tumor
Zeitfenster: 2 Jahre
Fähigkeit des Bildgebungssystems, die Expression von CXCR4 in der Masse (d. h. im Tumor) zu erkennen.
2 Jahre
Aufnahme des Farbstoffs durch das Gewebe (d. h. Tumor, metastasiertes SLN)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fähigkeit des Bildgebungssystems, die Aufnahme des Farbstoffs durch den Tumor oder das metastasierte SLN zu erkennen. Mit bildgebender Sonde erkannt.
2 Jahre
Falsch-Positiv-Raten der NIR-II-Sonde (ICG-POL6326)
Zeitfenster: 2 Jahre
Mikroskopische Untersuchung und Immunhistochemie des Tumors durch einen Pathologen. Dadurch können Forscher Pathologieergebnisse mit Fluoreszenzbildern vergleichen, die mit einer Bildgebungssonde aufgenommen wurden, um die Falsch-Positiv-Rate (d. h. Identifizierung von nicht CXCR4-positiven Tumoren) von ICG-POL6326 zu berechnen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Mitarbeiter

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLX2024-240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren