Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorescencyjne sondy molekularne NIR-II ukierunkowane na nowotwór do identyfikacji tkanki raka piersi i statusu przerzutów SLN (NIR-II)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yunnan Cancer Hospital
Dokładna ocena granic guza w chirurgii oszczędzającej pierś jest ściśle związana ze skróceniem czasu drugiej operacji u pacjentek. Tymczasem dokładna ocena przerzutów do węzła chłonnego wartowniczego (SLN) ma kluczowe znaczenie dla określenia zakresu rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND) i minimalizacji powikłań. Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni II (NIR-II) przy użyciu czynników molekularnych okazało się obiecujące w obrazowaniu in situ podczas resekcji. Jednak do chwili obecnej w badaniach klinicznych można zastosować bardzo skuteczne sondy, co ogranicza kliniczne zastosowanie obrazowania fluorescencyjnego. W tym przypadku opracowaliśmy nową technologię, która umożliwia szybkie różnicowanie tkanki nowotworowej i paranowotworowej, a także przerzutowych i prawidłowych węzłów chłonnych wartowniczych (SLN). W skrócie, świeże tkanki inkubowano z sondą natychmiast po śródoperacyjnej resekcji i obrazowano w celu identyfikacji obszaru guza i rozróżnienia statusu przerzutów SLN. Dokładność obrazowania fluorescencyjnego została potwierdzona diagnostyką patologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu pacjentki poddano leczeniu chirurgicznemu zgodnie z diagnozą kliniczną i leczeniem. Podczas operacji wyciętą tkankę piersi i SLN inkubowano, a szczegółowa procedura była następująca.

  1. Przygotowanie roztworu do inkubacji: Sonda została rozpuszczona w buforze soli fizjologicznej buforowanej fosforanem (PBS) jako roztwór do inkubacji w temperaturze pokojowej w ciemności, w różnych stężeniach (12,5, 25, 50, 100 ug/ml).
  2. Inkubacja in vitro świeżego raka piersi lub tkanek SLN: Świeży wycięty rak piersi i tkanki SLN całkowicie namoczono w roztworze inkubacyjnym na około 1,3, 5, 7 lub 10 minut, a następnie płukano przez 5 minut buforem PBST (PBS z Tween 20) i suszenie przy użyciu bibuły chłonnej.
  3. Analiza obrazów w systemie „Digital Precision Medicine (DPM)” NIR-II. Parametr DPM został ustawiony przed skalowaniem. Następnie wykonano obrazowanie fluorescencyjne systemem DPM NIR-II. Wynik przeanalizowano w celu zidentyfikowania obszaru guza i rozróżnienia statusu przerzutowego SLN.
  4. Potwierdzono diagnozę badaniem patologicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Weiling Chen, Doctor
  • Numer telefonu: 86+13646039812
  • E-mail: 913208146@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guojun Zhang, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Zhu,Doctor
        • Kontakt:
          • Weiling Chen,Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze planują włączyć do badania 40 pacjentek w wieku od 18 do 75 lat, u których stwierdzono obecność guzków lub guzów w piersiach nadających się do resekcji i które mają zostać poddane operacji. Podczas operacji wycięte guzy i węzły chłonne będą inkubowane z roztworem sondy NIR-II (ICG-POL6326) i zbierane będą sygnały fluorescencji NIR-II z tkanek.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18–75 lat
  • Kobieta
  • Pacjenci zgłaszający się z guzkiem lub guzem piersi, który w ocenie przedoperacyjnej uznawany jest za nadający się do resekcji
  • Dobry kandydat na operatora
  • Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w procesie wyrażania zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody
  • Pacjenci mieli przeciwwskazania do zabiegu, takie jak poważna choroba krążeniowo-oddechowa, zaburzenia krzepnięcia itp
  • Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inkubacja sondy NIR-II
Świeża wycięta tkanka piersi lub SLN zostanie całkowicie namoczona w sondzie NIR-II (tj. ICG-POL6326) roztworem do inkubacji (12,5, 25, 50, 100 ug/ml) przez 1, 3, 5,7 lub 10 minut, a następnie 5 minut płukania buforem PBST i suszenia bibułą chłonną. Następnie przeprowadzane będzie obrazowanie fluorescencyjne NIR-II w warunkach System DPM NIR-II. Korelacja między charakterystyką patologiczną a informacjami fluorescencyjnymi będzie przedmiotem dalszej analizy.
Test diagnostyczny: Roztwór inkubacyjny sondy NIR-II (tj. ICG-POL6326).
Po inkubacji tkanek z sondą NIR-II w optymalnym stężeniu przez odpowiedni czas, tkanki przemywano eluatem, a następnie oznaczano intensywność fluorescencji różnych tkanek w celu oceny, czy w tkankach wystąpiła inwazja tkanki nowotworowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja CXCR4 w nowotworze
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność systemu obrazowania do wykrywania ekspresji CXCR4 w masie (tj. guzie).
2 lata
Wychwyt barwnika przez tkankę (tj. guz, SLN z przerzutami)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność systemu obrazowania do rozpoznania wychwytu barwnika przez guz lub przerzutowy SLN. Wykrywane za pomocą sondy obrazowej.
2 lata
Wskaźniki wyników fałszywie dodatnich dla sondy NIR-II (ICG-POL6326)
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie mikroskopowe i immunohistochemia guza wykonywane przez patologa. Umożliwi to badaczom porównanie wyników patologii z obrazami fluorescencyjnymi wykonanymi przez sondę obrazową w celu obliczenia odsetka wyników fałszywie dodatnich (tj. identyfikacji nowotworów innych niż CXCR4-dodatni) ICG-POL6326.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Współpracownicy

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLX2024-240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj