Флуоресцентные молекулярные зонды NIR-II, нацеленные на опухоль, для идентификации ткани рака молочной железы и метастатического статуса СЛУ (NIR-II)
27 ноября 2024 г. обновлено: Yunnan Cancer Hospital
Точная оценка границ опухоли при органосохраняющей хирургии тесно связана с сокращением повторной операции у пациентов.
Между тем, точная оценка метастазов в сторожевые лимфатические узлы (SLN) имеет решающее значение для определения степени диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND) и минимизации осложнений.
Флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне II (NIR-II) с использованием молекулярных агентов показала перспективность визуализации in situ во время резекции.
Однако до сих пор в клинических испытаниях можно применять очень эффективные зонды, что ограничивает клиническое применение флуоресцентной визуализации.
Здесь мы разработали новую технологию, которая позволяет быстро дифференцировать раковую и парараковую ткань, а также метастатические и нормальные сторожевые лимфатические узлы (СЛУ).
Вкратце, свежие ткани инкубировали с зондом сразу после интраоперационной резекции и визуализировали для идентификации области опухоли и определения метастатического статуса СЛУ.
Точность флуоресцентной визуализации была подтверждена патологоанатомическим диагнозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После включения в исследование пациенты получали хирургическое лечение в соответствии с клиническим диагнозом и лечением. Во время операции вырезанную ткань молочной железы и СЛУ инкубировали, а конкретная процедура заключалась в следующем.
- Приготовление инкубационного раствора: Зонд растворяли в фосфатно-солевом буфере (PBS) в качестве инкубационного раствора при комнатной температуре в темноте с различными концентрациями (12,5, 25, 50, 100 мкг/мл).
- Инкубация in vitro свежего рака молочной железы или тканей СЛУ. Свежий иссеченный рак молочной железы и ткани СЛУ полностью погружали в инкубационный раствор примерно на 1,3, 5, 7 или 10 минут с последующим 5-минутным промыванием буфером PBST (PBS с Твин 20) и просушивание с использованием впитывающей бумаги.
- Анализ изображений в системе «Цифровая прецизионная медицина (ДПМ)» NIR-II. Параметр DPM был настроен перед масштабированием. Затем выполняли флуоресцентную визуализацию с помощью системы DPM NIR-II. Результат анализировали, чтобы определить область опухоли и отличить метастатический статус СЛУ.
- Диагноз подтвержден патологоанатомическим исследованием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuanyuan Zhu,Doctor
- Номер телефона: 86+18059766094
- Электронная почта: 18059766094@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weiling Chen, Doctor
- Номер телефона: 86+13646039812
- Электронная почта: 913208146@qq.com
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Guojun Zhang, Doctor
-
Контакт:
- Yuanyuan Zhu,Doctor
- Номер телефона: 86+18059766094
- Электронная почта: 18059766094@163.com
-
Контакт:
- Weiling Chen,Doctor
- Номер телефона: 86+13646039812
- Электронная почта: 913208146@qq.com
-
Контакт:
- Yuanyuan Zhu,Doctor
-
Контакт:
- Weiling Chen,Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи планируют включить 40 пациенток в возрасте от 18 до 75 лет, у которых были обнаружены резектабельные узелки или образования в груди и которым назначено хирургическое вмешательство.
Во время операции удаленные опухоли и лимфатические узлы будут инкубироваться с раствором зонда NIR-II (ICG-POL6326) и будут собираться сигналы флуоресценции NIR-II от тканей.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Женский
- Пациенты с узлом или образованием в молочной железе, предположительно операбельным при предоперационном обследовании.
- Хороший оперативный кандидат
- Субъект, способный дать информированное согласие и участвовать в процессе получения согласия
Критерии исключения:
- Пациенты не могут участвовать в процессе получения согласия
- Пациенты имели противопоказания к операции, такие как серьезные сердечно-легочные заболевания, нарушения свертываемости крови и т. д.
- Другие условия, которые исследователь считает нецелесообразными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инкубация зонда NIR-II
Свежие иссеченные ткани молочной железы или СЛУ будут полностью пропитаны датчиком NIR-II (например: ICG-POL6326).
инкубационный раствор (12,5, 25, 50, 100 мкг/мл) в течение 1, 3, 5, 7 или 10 минут с последующим 5-минутным промыванием буфером PBST и сушкой впитывающей бумагой. Затем будет выполнена флуоресцентная визуализация NIR-II под Система ДПМ НИР-II.
А корреляция между патологоанатомическими характеристиками и флуоресцентной информацией будет дополнительно проанализирована.
|
После того, как ткани инкубировались с оптимальной концентрацией зонда NIR-II в течение соответствующего времени, ткани промывали элюатом, а затем определяли интенсивность флуоресценции различных тканей, чтобы оценить, есть ли в тканях инвазия раковой ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия CXCR4 в опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Способность системы визуализации обнаруживать экспрессию CXCR4 в новообразованиях (т. е. опухоли).
|
2 года
|
|
Поглощение красителя тканью (например, опухолью, метастатическим СЛУ)
Временное ограничение: 2 года
|
Способность системы визуализации распознавать поглощение красителя опухолью или метастатическим СЛУ.
Обнаружено с помощью визуализирующего зонда.
|
2 года
|
|
Частота ложноположительных результатов зонда NIR-II (ICG-POL6326)
Временное ограничение: 2 года
|
Микроскопическое исследование и иммуногистохимия опухоли, выполняемые патологоанатомом.
Это позволит исследователям сравнивать результаты патологии с изображениями флуоресценции, полученными с помощью визуализирующего зонда, для расчета частоты ложноположительных результатов (т. е. выявления не CXCR4-положительных опухолей) ICG-POL6326.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYLX2024-240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .