유방암 조직 및 SLN 전이 상태 식별을 위한 종양 표적 NIR-II 형광 분자 프로브 (NIR-II)
2024년 11월 27일 업데이트: Yunnan Cancer Hospital
유방 보존 수술에서 종양 경계의 정확한 평가는 환자의 2차 수술을 줄이는 것과 밀접한 관련이 있습니다.
한편, 감시 림프절(SLN) 전이를 정확하게 평가하는 것은 겨드랑이 림프절 해부(ALND)의 정도를 결정하고 합병증을 최소화하는 데 중요합니다.
분자 제제를 사용한 근적외선 II(NIR-II) 형광 이미징은 절제술 중 현장 이미징에 대한 가능성을 보여주었습니다.
그러나 현재까지 매우 효과적인 프로브를 임상 시험에 적용할 수 있어 형광 이미징의 임상 적용이 제한됩니다.
여기서 우리는 암과 준암 조직, 전이성 및 정상 감시 림프절(SLN)을 빠르게 구별할 수 있는 새로운 기술을 개발했습니다.
간단히 말해서, 수술 중 절제 직후 신선한 조직을 프로브와 함께 배양하고 영상화하여 종양 부위를 확인하고 SLN의 전이 상태를 구별했습니다.
형광 이미징의 정확성은 병리학적 진단을 통해 확인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
등록 후, 환자들은 임상적 진단 및 치료에 따라 수술적 치료를 받았다. 수술 중 절제된 유방 조직과 감시 림프절(SLN)을 배양하였으며, 구체적인 절차는 다음과 같다.
- 인큐베이션 용액 준비: 프로브를 인큐베이션 용액인 인산염 완충 식염수(PBS) 완충액에 실온 암실에서 다양한 농도(12.5, 25, 50,100 ug/mL)로 용해시켰습니다.
- 신선한 유방암 또는 SLN 조직의 시험관내 배양: 신선한 절제된 유방암 및 SLN 조직을 배양 용액에 약 1, 3, 5, 7 또는 10분 동안 완전히 담근 후 PBST 완충액(PBS가 포함된 PBS)으로 5분간 헹구었습니다. Tween 20) 흡수지를 사용하여 건조시킵니다.
- "Digital Precision Medicine(DPM)" NIR-II 시스템의 이미지 분석. DPM 매개변수는 확장 전에 설정되었습니다. 그런 다음 DPM NIR-II 시스템을 사용하여 형광 이미징을 수행했습니다. 그리고 그 결과를 분석하여 종양 부위를 확인하고 감시 림프절(SLN)의 전이 상태를 구별하였다.
- 병리학적 검사를 통해 진단을 확정했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuanyuan Zhu,Doctor
- 전화번호: 86+18059766094
- 이메일: 18059766094@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Weiling Chen, Doctor
- 전화번호: 86+13646039812
- 이메일: 913208146@qq.com
연구 장소
-
-
Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Guojun Zhang, Doctor
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연락하다:
- Yuanyuan Zhu,Doctor
- 전화번호: 86+18059766094
- 이메일: 18059766094@163.com
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연락하다:
- Weiling Chen,Doctor
- 전화번호: 86+13646039812
- 이메일: 913208146@qq.com
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연락하다:
- Yuanyuan Zhu,Doctor
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연락하다:
- Weiling Chen,Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구자들은 절제 가능한 유방 결절이나 종괴가 있는 것으로 평가되어 수술을 받을 예정인 18~75세의 여성 환자 40명을 등록할 계획입니다.
수술 중 절제된 종양과 림프절을 NIR-II 프로브(ICG-POL6326) 용액과 함께 배양하고 조직에서 NIR-II 형광 신호를 수집합니다.
설명
포함 기준:
- 18~75세 사이의 성인 환자
- 여성
- 수술 전 평가에서 절제 가능한 것으로 추정되는 유방 결절 또는 종괴를 나타내는 환자
- 좋은 요원 후보
- 사전 동의를 제공하고 동의 과정에 참여할 수 있는 주체
제외 기준:
- 동의 절차에 참여할 수 없는 환자
- 심각한 심폐질환, 응고장애 등 수술에 금기사항이 있는 환자
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NIR-II 프로브 인큐베이션
새로 절제된 유방 조직 또는 SLN은 NIR-II 프로브(예: ICG-POL6326)에 완전히 담가집니다.
인큐베이션 용액(12.5,25,50,100ug/mL)을 1, 3, 5,7 또는 10분 동안 배양한 후 PBST 완충액으로 5분간 헹구고 흡수지로 건조시킵니다. NIR-II 형광 이미징은 다음 조건에서 수행됩니다. DPM NIR-II 시스템.
그리고 병리학적 특성과 형광 정보 사이의 상관관계를 추가로 분석할 것입니다.
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조직을 최적의 농도의 NIR-II 프로브와 적절한 시간 동안 배양한 후, 용출액으로 조직을 세척한 후, 조직별 형광 강도를 검출하여 암 조직 침윤 여부를 평가하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양에서 CXCR4의 발현
기간: 2년
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덩어리(즉, 종양)에서 CXCR4의 발현을 감지하는 영상 시스템의 능력.
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2년
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조직(예: 종양, 전이성 SLN)에 의한 염료 흡수
기간: 2년
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종양 또는 전이성 SLN에 의한 염료 흡수를 식별하는 이미징 시스템의 능력.
이미징 프로브로 감지되었습니다.
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2년
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NIR-II 프로브(ICG-POL6326)의 거짓 양성률
기간: 2년
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병리학자가 수행하는 종양의 현미경 검사 및 면역조직화학.
이를 통해 연구자는 ICG-POL6326의 위양성(즉, 비CXCR4 양성 종양 식별) 비율을 계산하기 위해 이미징 프로브로 촬영한 형광 이미지와 병리학 결과를 비교할 수 있습니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 25일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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