Sondas moleculares fluorescentes NIR-II direcionadas ao tumor para a identificação de tecido de câncer de mama e status metastático de SLN (NIR-II)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Yunnan Cancer Hospital
A avaliação precisa dos limites do tumor na cirurgia conservadora da mama está intimamente associada à redução da segunda operação dos pacientes.
Enquanto isso, avaliar com precisão a metástase do linfonodo sentinela (SLN) é crucial para determinar a extensão da dissecção do linfonodo axilar (ALND) e minimizar complicações.
A imagem de fluorescência no infravermelho próximo (NIR-II) usando agentes moleculares mostrou-se promissora para imagens in situ durante a ressecção.
No entanto, sondas muito eficazes podem ser aplicadas em ensaios clínicos até agora, o que limita a aplicação clínica da imagem por fluorescência.
Aqui desenvolvemos uma nova tecnologia que pode diferenciar rapidamente entre tecido cancerígeno e para-cancerígeno, bem como linfonodos sentinela metastáticos e normais (SLN).
Resumidamente, os tecidos frescos foram incubados com a sonda imediatamente após a ressecção intraoperatória e fotografados para identificar a área do tumor e distinguir o estado metastático do SLN.
A precisão da imagem de fluorescência foi confirmada pelo diagnóstico patológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição, as pacientes receberam tratamento cirúrgico de acordo com o diagnóstico clínico e tratamento. Durante a operação, o tecido mamário excisado e o SLN foram incubados, e o procedimento específico foi o seguinte.
- Preparação da solução de incubação: A sonda foi dissolvida em tampão fosfato salino (PBS) como solução de incubação à temperatura ambiente no escuro, com concentrações variadas (12,5, 25, 50.100 ug/mL).
- Incubação in vitro de câncer de mama fresco ou tecidos SLN: O câncer de mama excisado fresco e tecidos SLN foram completamente embebidos na solução de incubação por cerca de 1,3, 5, 7 ou 10 minutos, seguido por 5 minutos de enxágue com tampão PBST (PBS com Tween 20) e secagem com papel absorvente.
- Análise das imagens no sistema NIR-II "Digital Precision Medicine (DPM)". O parâmetro DPM foi configurado antes do dimensionamento. Em seguida, a imagem de fluorescência foi realizada com o sistema DPM NIR-II. E o resultado foi analisado para identificar a área tumoral e distinguir o status metastático do SLN.
- Confirmado o diagnóstico por exame anatomopatológico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuanyuan Zhu,Doctor
- Número de telefone: 86+18059766094
- E-mail: 18059766094@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Weiling Chen, Doctor
- Número de telefone: 86+13646039812
- E-mail: 913208146@qq.com
Locais de estudo
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contato:
- Guojun Zhang, Doctor
-
Contato:
- Yuanyuan Zhu,Doctor
- Número de telefone: 86+18059766094
- E-mail: 18059766094@163.com
-
Contato:
- Weiling Chen,Doctor
- Número de telefone: 86+13646039812
- E-mail: 913208146@qq.com
-
Contato:
- Yuanyuan Zhu,Doctor
-
Contato:
- Weiling Chen,Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os investigadores planejam inscrever 40 pacientes do sexo feminino, com idades entre 18 e 75 anos, que foram avaliadas como tendo nódulos ou massas mamárias ressecáveis e estão programadas para cirurgia.
Durante a cirurgia, os tumores e linfonodos ressecados serão incubados com a solução da sonda NIR-II (ICG-POL6326), e serão coletados sinais de fluorescência NIR-II dos tecidos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos entre 18 e 75 anos de idade
- Fêmea
- Pacientes que apresentam nódulo ou massa mamária presumivelmente ressecável na avaliação pré-operatória
- Bom candidato operativo
- Sujeito capaz de dar consentimento informado e participar no processo de consentimento
Critérios de exclusão:
- Pacientes incapazes de participar do processo de consentimento
- Os pacientes apresentavam contraindicações à cirurgia, como doença cardiopulmonar grave, disfunção de coagulação, etc.
- Outras condições que o pesquisador considera inadequadas para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Incubação da sonda NIR-II
Os tecidos mamários excisados frescos ou SLN serão completamente embebidos na sonda NIR-II (ou seja:ICG-POL6326)
solução de incubação (12,5,25,50,100 ug/mL) por 1, 3, 5,7 ou 10 min, seguido de 5 min de enxágue com tampão PBST e secagem com papel absorvente. A imagem de fluorescência NIR-II será então realizada sob o Sistema DPM NIR-II.
E a correlação entre a caracterização patológica e a informação fluorescente será analisada posteriormente.
|
Após os tecidos terem sido incubados com a concentração ideal da sonda NIR-II durante o tempo apropriado, os tecidos foram lavados com o eluato e, em seguida, a intensidade de fluorescência de diferentes tecidos foi detectada para avaliar se os tecidos apresentavam invasão de tecido cancerígeno.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão do CXCR4 no tumor
Prazo: 2 anos
|
Capacidade do sistema de imagem para detectar a expressão do CXCR4 na massa (ou seja, tumor).
|
2 anos
|
|
Absorção do corante pelo tecido (ou seja, tumor, SLN metastático)
Prazo: 2 anos
|
Capacidade do sistema de imagem para discernir a absorção do corante pelo tumor ou SLN metastático.
Detectado com sonda de imagem.
|
2 anos
|
|
Taxas de falsos positivos da sonda NIR-II (ICG-POL6326)
Prazo: 2 anos
|
Exame microscópico e imuno-histoquímica do tumor realizado por um patologista.
Isso permitirá que os investigadores comparem os resultados da patologia com imagens de fluorescência obtidas pela sonda de imagem para calcular taxas de falsos positivos (ou seja, identificação de tumores não positivos para CXCR4) de ICG-POL6326.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLX2024-240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .