Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumor-målrettet-NIR-II fluorescerende molekylære prober for identifisering av brystkreftvev og SLN-metastatisk status (NIR-II)

27. november 2024 oppdatert av: Yunnan Cancer Hospital
Nøyaktig evaluering av tumorgrenser ved brystbevarende kirurgi er nært forbundet med å redusere den andre operasjonen til pasienter. I mellomtiden er nøyaktig vurdering av sentinel lymfeknutemetastase (SLN) avgjørende for å bestemme omfanget av aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) og minimere komplikasjoner. Nær-infrarød-II (NIR-II) fluorescensavbildning ved bruk av molekylære midler har vist lovende for in situ-avbildning under reseksjon. Imidlertid kan svært effektive prober brukes til kliniske studier frem til nå, noe som begrenser den kliniske anvendelsen av fluorescensavbildning. Her utviklet vi en ny teknologi som raskt kan skille mellom kreft og para-kreftvev samt metastatiske og normale vaktpostlymfeknuter (SLN). Kort fortalt ble det friske vevene inkubert med sonden umiddelbart etter intraoperativ reseksjon og avbildet for å identifisere tumorområdet og skille den metastatiske statusen til SLN. Nøyaktigheten av fluorescensavbildning ble bekreftet ved patologisk diagnose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter innrullering fikk pasientene kirurgisk behandling i henhold til klinisk diagnose og behandling. Under operasjonen ble det utskårne brystvevet og SLN inkubert, og den spesifikke prosedyren var som følger.

  1. Fremstilling av inkubasjonsløsningen: Proben ble oppløst i fosfatbuffer saltvann (PBS) buffer som inkubasjonsløsningen ved romtemperatur i mørket, med varierende konsentrasjoner (12,5, 25, 50 100 ug/ml).
  2. In vitro-inkubasjon av fersk brystkreft eller SLN-vev: Det ferske eksisjonsbrystkreft- og SLN-vevet ble fullstendig gjennomvåt i inkubasjonsløsningen i ca. 1,3, 5, 7 eller 10 minutter, etterfulgt av 5 minutters skylling med PBST-buffer (PBS med Tween 20) og tørking med bruk av absorberende papir.
  3. Analyse av bildene i "Digital Precision Medicine(DPM)" NIR-II-systemet. DPM-parameteren ble satt opp før skalering. Deretter ble fluorescensavbildning utført med DPM NIR-II-systemet. Og resultatet ble analysert for å identifisere tumorområdet og skille den metastatiske statusen til SLN.
  4. Bekreftet diagnosen ved patologisk undersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Weiling Chen, Doctor
  • Telefonnummer: 86+13646039812
  • E-post: 913208146@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guojun Zhang, Doctor
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yuanyuan Zhu,Doctor
        • Ta kontakt med:
          • Weiling Chen,Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne planlegger å rekruttere 40 kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år, som har blitt vurdert til å ha resekterbare brystknuter eller masse og som er planlagt å gjennomgå kirurgi. Under operasjonen vil de resekerte svulstene og lymfeknutene bli inkubert med NIR-II-probe(ICG-POL6326)-løsningen, og NIR-II-fluorescenssignaler fra vevene vil bli samlet inn.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter mellom 18-75 år
  • Hunn
  • Pasienter med brystknute eller -masse antas å være resekterbare ved preoperativ vurdering
  • God operativ kandidat
  • Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen
  • Pasientene hadde kontraindikasjoner mot kirurgi, som alvorlig hjerte- og lungesykdom, koagulasjonsdysfunksjon, etc.
  • Andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NIR-II probeinkubasjon
Det ferske eksisjonsbrystvevet eller SLN vil bli fullstendig gjennomvåt i NIR-II-sonden (dvs.: ICG-POL6326) inkubasjonsløsning (12,5,25,50,100 ug/ml) i 1, 3, 5,7 eller 10 minutter, etterfulgt av 5 minutter med skylling med PBST-buffer og tørking med absorberende papir. NIR-II-fluorescensavbildningen vil deretter utføres under DPM NIR-II system. Og korrelasjonen mellom patologisk karakterisering og fluorescerende informasjon vil bli videre analysert.
Diagnostisk test: NIR-II Probe(dvs. ICG-POL6326) inkubasjonsløsning
Etter at vevene ble inkubert med den optimale konsentrasjonen av NIR-II-proben i passende tid, ble vevene vasket med eluatet, og deretter ble fluorescensintensiteten til forskjellige vev påvist for å evaluere om vevene hadde kreftvevsinvasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av CXCR4 i svulsten
Tidsramme: 2 år
Evne til bildebehandlingssystemet til å oppdage uttrykket av CXCR4 i massen (dvs. svulst).
2 år
Opptak av fargestoffet av vevet (dvs. tumor, metastatisk SLN)
Tidsramme: 2 år
Evne til bildebehandlingssystemet til å skjelne opptaket av fargestoffet av svulsten eller metastatisk SLN. Oppdaget med bildesonde.
2 år
Falske positive rater av NIR-II-sonden (ICG-POL6326)
Tidsramme: 2 år
Mikroskopisk undersøkelse og immunhistokjemi av svulst utført av patolog. Dette vil tillate etterforskere å sammenligne patologiresultater med fluorescensbilder tatt av bildesonde for å beregne falske positive (dvs. identifisering av ikke CXCR4-positive svulster) rater av ICG-POL6326.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLX2024-240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere