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Sonde molecolari fluorescenti NIR-II mirate al tumore per l'identificazione del tessuto del cancro al seno e dello stato metastatico del linfonodo sentinella (NIR-II)

27 novembre 2024 aggiornato da: Yunnan Cancer Hospital
La valutazione accurata dei confini del tumore nella chirurgia conservativa del seno è strettamente associata alla riduzione del secondo intervento chirurgico delle pazienti. Nel frattempo, valutare accuratamente le metastasi del linfonodo sentinella (SLN) è fondamentale per determinare l’entità della dissezione del linfonodo ascellare (ALND) e ridurre al minimo le complicanze. L'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso II (NIR-II) utilizzando agenti molecolari si è mostrato promettente per l'imaging in situ durante la resezione. Tuttavia, fino ad ora è possibile applicare sonde molto efficaci agli studi clinici, il che limita l'applicazione clinica dell'imaging a fluorescenza. Qui abbiamo sviluppato una nuova tecnologia in grado di differenziare rapidamente tra tessuto tumorale e para-tumorale, nonché linfonodi sentinella metastatici e normali (SLN). In breve, i tessuti freschi sono stati incubati con la sonda immediatamente dopo la resezione intraoperatoria e sottoposti a imaging per identificare l'area tumorale e distinguere lo stato metastatico del SLN. L'accuratezza dell'imaging a fluorescenza è stata confermata dalla diagnosi patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto un trattamento chirurgico in base alla diagnosi e al trattamento clinici. Durante l'operazione, il tessuto mammario asportato e il linfonodo sentinella sono stati incubati e la procedura specifica è stata la seguente.

  1. Preparazione della soluzione di incubazione: la sonda è stata sciolta in tampone fosfato salino (PBS) come soluzione di incubazione a temperatura ambiente al buio, con concentrazioni variabili (12,5, 25, 50.100 ug/mL).
  2. Incubazione in vitro di tessuti freschi di cancro al seno o di linfonodi sentinella: i tessuti di cancro al seno fresco escisso e linfonodi sentinella sono stati completamente immersi nella soluzione di incubazione per circa 1,3, 5, 7 o 10 minuti, seguiti da 5 minuti di risciacquo con tampone PBST (PBS con Tween 20) ed asciugatura con l'utilizzo di carta assorbente.
  3. Analisi delle immagini nel sistema NIR-II "Digital Precision Medicine(DPM)". Il parametro DPM è stato impostato prima del ridimensionamento. Quindi l'imaging in fluorescenza è stato eseguito con il sistema DPM NIR-II. E il risultato è stato analizzato per identificare l'area del tumore e distinguere lo stato metastatico del SLN.
  4. Confermata la diagnosi mediante esame patologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weiling Chen, Doctor
  • Numero di telefono: 86+13646039812
  • Email: 913208146@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Guojun Zhang, Doctor
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Weiling Chen,Doctor
          • Numero di telefono: 86+13646039812
          • Email: 913208146@qq.com
        • Contatto:
          • Yuanyuan Zhu,Doctor
        • Contatto:
          • Weiling Chen,Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori prevedono di arruolare 40 pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, che sono stati valutati per avere noduli o masse mammarie resecabili e che saranno sottoposti a intervento chirurgico. Durante l'intervento, i tumori e i linfonodi resecati verranno incubati con la soluzione della sonda NIR-II (ICG-POL6326) e verranno raccolti i segnali di fluorescenza NIR-II dai tessuti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Femmina
  • Pazienti che presentano un nodulo mammario o una massa che si presume sia resecabile in base alla valutazione preoperatoria
  • Buon candidato operativo
  • Soggetto in grado di prestare il consenso informato e di partecipare al processo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono partecipare al processo di consenso
  • I pazienti presentavano controindicazioni all’intervento chirurgico, come gravi malattie cardiopolmonari, disfunzioni della coagulazione, ecc
  • Altre condizioni che il ricercatore ritiene inappropriate per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Incubazione della sonda NIR-II
I tessuti mammari freschi dell'escissione o il SLN saranno completamente immersi nella sonda NIR-II (ad esempio:ICG-POL6326) soluzione di incubazione (12,5,25,50,100 ug/mL) per 1, 3, 5,7 o 10 minuti, seguiti da 5 minuti di risciacquo con tampone PBST e asciugatura con carta assorbente. L'imaging in fluorescenza NIR-II verrà quindi eseguito sotto la Sistema DPM NIR-II. E la correlazione tra caratterizzazione patologica e informazioni fluorescenti verrà ulteriormente analizzata.
Test diagnostico: Soluzione di incubazione della sonda NIR-II (ad esempio ICG-POL6326).
Dopo che i tessuti sono stati incubati con la concentrazione ottimale della sonda NIR-II per il tempo appropriato, i tessuti sono stati lavati con l'eluato e quindi è stata rilevata l'intensità della fluorescenza di diversi tessuti per valutare se i tessuti presentavano un'invasione tissutale tumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del CXCR4 nel tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità del sistema di imaging di rilevare l'espressione di CXCR4 nella massa (cioè tumore).
2 anni
Assorbimento del colorante da parte del tessuto (es. tumore, SLN metastatico)
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità del sistema di imaging di discernere l'assorbimento del colorante da parte del tumore o del SLN metastatico. Rilevato con sonda per immagini.
2 anni
Tassi di falsi positivi della sonda NIR-II (ICG-POL6326)
Lasso di tempo: 2 anni
Esame microscopico e immunoistochimica del tumore eseguiti da un patologo. Ciò consentirà ai ricercatori di confrontare i risultati patologici con le immagini di fluorescenza acquisite dalla sonda di imaging per calcolare i tassi di falsi positivi (ovvero l'identificazione di tumori non CXCR4 positivi) di ICG-POL6326.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Collaboratori

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLX2024-240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Soluzione di incubazione della sonda NIR-II (ad esempio ICG-POL6326).

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