Sondes moléculaires fluorescentes ciblées sur les tumeurs-NIR-II pour l'identification des tissus cancéreux du sein et du statut métastatique du SLN (NIR-II)
27 novembre 2024 mis à jour par: Yunnan Cancer Hospital
Une évaluation précise des limites tumorales en chirurgie mammaire conservatrice est étroitement associée à la réduction de la deuxième opération des patientes.
Pendant ce temps, l’évaluation précise des métastases des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) est cruciale pour déterminer l’étendue de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) et minimiser les complications.
L’imagerie par fluorescence proche infrarouge II (NIR-II) utilisant des agents moléculaires s’est révélée prometteuse pour l’imagerie in situ pendant la résection.
Cependant, des sondes très efficaces peuvent jusqu’à présent être appliquées aux essais cliniques, ce qui limite l’application clinique de l’imagerie par fluorescence.
Ici, nous avons développé une nouvelle technologie qui permet de différencier rapidement les tissus cancéreux et para-cancéreux ainsi que les ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) métastatiques et normaux.
En bref, les tissus frais ont été incubés avec la sonde immédiatement après la résection peropératoire et imagés pour identifier la zone tumorale et distinguer l'état métastatique du SLN.
La précision de l'imagerie par fluorescence a été confirmée par un diagnostic pathologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'inscription, les patientes ont reçu un traitement chirurgical selon le diagnostic clinique et le traitement. Pendant l'opération, le tissu mammaire excisé et le SLN ont été incubés et la procédure spécifique était la suivante.
- Préparation de la solution d'incubation : La sonde a été dissoute dans un tampon phosphate salin (PBS) comme solution d'incubation à température ambiante dans l'obscurité, avec des concentrations variables (12,5, 25, 50 100 ug/mL).
- Incubation in vitro de tissus frais de cancer du sein ou de SLN : Les tissus frais de cancer du sein et de SLN d'excision ont été complètement trempés dans la solution d'incubation pendant environ 1, 3, 5, 7 ou 10 minutes, suivis de 5 minutes de rinçage avec du tampon PBST (PBS avec Tween 20) et séchage à l'aide de papier absorbant.
- Analyse des images dans le système NIR-II « Digital Precision Medicine (DPM) ». Le paramètre DPM a été configuré avant la mise à l'échelle. Ensuite, l’imagerie par fluorescence a été réalisée avec le système DPM NIR-II. Et le résultat a été analysé pour identifier la zone tumorale et distinguer le statut métastatique du SLN.
- Confirmé le diagnostic par examen pathologique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuanyuan Zhu,Doctor
- Numéro de téléphone: 86+18059766094
- E-mail: 18059766094@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Weiling Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: 86+13646039812
- E-mail: 913208146@qq.com
Lieux d'étude
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650118
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contact:
- Guojun Zhang, Doctor
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Contact:
- Yuanyuan Zhu,Doctor
- Numéro de téléphone: 86+18059766094
- E-mail: 18059766094@163.com
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Contact:
- Weiling Chen,Doctor
- Numéro de téléphone: 86+13646039812
- E-mail: 913208146@qq.com
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Contact:
- Yuanyuan Zhu,Doctor
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Contact:
- Weiling Chen,Doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 40 patientes, âgées de 18 à 75 ans, qui ont été évaluées comme présentant des nodules ou des masses mammaires résécables et qui doivent subir une intervention chirurgicale.
Pendant la chirurgie, les tumeurs et les ganglions lymphatiques réséqués seront incubés avec la solution de sonde NIR-II (ICG-POL6326) et les signaux de fluorescence NIR-II des tissus seront collectés.
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes âgés de 18 à 75 ans
- Femelle
- Patientes présentant un nodule ou une masse mammaire présumée résécable lors de l'évaluation préopératoire
- Bon candidat opérationnel
- Sujet capable de donner son consentement éclairé et de participer au processus de consentement
Critères d'exclusion :
- Patients incapables de participer au processus de consentement
- Les patients présentaient des contre-indications à la chirurgie, telles qu'une maladie cardio-pulmonaire grave, un dysfonctionnement de la coagulation, etc.
- Autres conditions que le chercheur considère inappropriées pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Incubation de sonde NIR-II
Les tissus mammaires frais d'excision ou SLN seront complètement trempés dans la sonde NIR-II (c'est-à-dire : ICG-POL6326)
solution d'incubation (12,5,25,50,100 ug/mL) pendant 1, 3, 5,7 ou 10 min, suivi de 5 min de rinçage avec du tampon PBST et de séchage avec du papier absorbant. L'imagerie de fluorescence NIR-II sera ensuite réalisée sous le Système DPM NIR-II.
Et la corrélation entre la caractérisation pathologique et les informations fluorescentes sera analysée plus en détail.
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Après que les tissus aient été incubés avec la concentration optimale de la sonde NIR-II pendant la durée appropriée, les tissus ont été lavés avec l'éluat, puis l'intensité de fluorescence de différents tissus a été détectée pour évaluer si les tissus présentaient une invasion de tissus cancéreux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression du CXCR4 dans la tumeur
Délai: 2 ans
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Capacité du système d'imagerie à détecter l'expression du CXCR4 dans la masse (c'est-à-dire la tumeur).
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2 ans
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Absorption du colorant par le tissu (c'est-à-dire tumeur, SLN métastatique)
Délai: 2 ans
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Capacité du système d'imagerie à discerner l'absorption du colorant par la tumeur ou le SLN métastatique.
Détecté avec une sonde d'imagerie.
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2 ans
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Taux de faux positifs de la sonde NIR-II (ICG-POL6326)
Délai: 2 ans
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Examen microscopique et immunohistochimie de la tumeur réalisé par un pathologiste.
Cela permettra aux enquêteurs de comparer les résultats de pathologie avec les images de fluorescence prises par sonde d'imagerie pour calculer les taux de faux positifs (c'est-à-dire l'identification des tumeurs non positives pour CXCR4) de l'ICG-POL6326.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Première publication (Réel)
3 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLX2024-240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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