Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorgerichte NIR-II fluorescerende moleculaire probes voor de identificatie van borstkankerweefsel en metastatische status van SLN (NIR-II)

27 november 2024 bijgewerkt door: Yunnan Cancer Hospital
Nauwkeurige evaluatie van tumorgrenzen bij borstsparende chirurgie hangt nauw samen met het verminderen van de tweede operatie bij patiënten. Ondertussen is het nauwkeurig beoordelen van schildwachtkliermetastase (SLN) van cruciaal belang voor het bepalen van de omvang van de okselklierdissectie (ALND) en het minimaliseren van complicaties. Nabij-infrarood-II (NIR-II) fluorescentiebeeldvorming met behulp van moleculaire middelen is veelbelovend gebleken voor in situ beeldvorming tijdens resectie. Tot nu toe kunnen echter zeer effectieve probes worden toegepast in klinische onderzoeken, wat de klinische toepassing van fluorescentiebeeldvorming beperkt. Hier hebben we een nieuwe technologie ontwikkeld die snel onderscheid kan maken tussen kanker- en para-kankerweefsel, evenals metastatische en normale schildwachtklieren (SLN). Kort gezegd werden de verse weefsels onmiddellijk na intraoperatieve resectie met de sonde geïncubeerd en in beeld gebracht om het tumorgebied te identificeren en de metastatische status van SLN te onderscheiden. De nauwkeurigheid van fluorescentiebeeldvorming werd bevestigd door pathologische diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving kregen de patiënten een chirurgische behandeling volgens de klinische diagnose en behandeling. Tijdens de operatie werden het weggesneden borstweefsel en de SLN geïncubeerd en de specifieke procedure was als volgt.

  1. Bereiding van de incubatieoplossing: De probe werd opgelost in fosfaatbufferzoutoplossing (PBS) als de incubatieoplossing bij kamertemperatuur in het donker, met variërende concentraties (12,5, 25, 50.100 ug/ml).
  2. In vitro incubatie van verse borstkanker- of SLN-weefsels: De verse excisie-borstkanker- en SLN-weefsels werden volledig gedrenkt in de incubatieoplossing gedurende ongeveer 1,3, 5, 7 of 10 minuten, gevolgd door 5 minuten spoelen met PBST-buffer (PBS met Tween 20) en drogen met behulp van absorberend papier.
  3. Analyse van de beelden in het "Digital Precision Medicine(DPM)" NIR-II-systeem. De DPM-parameter is ingesteld vóór het schalen. Vervolgens werd fluorescentiebeeldvorming uitgevoerd met het DPM NIR-II-systeem. En het resultaat werd geanalyseerd om het tumorgebied te identificeren en de metastatische status van SLN te onderscheiden.
  4. Bevestigde de diagnose door pathologisch onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Weiling Chen, Doctor
  • Telefoonnummer: 86+13646039812
  • E-mail: 913208146@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Guojun Zhang, Doctor
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Yuanyuan Zhu,Doctor
        • Contact:
          • Weiling Chen,Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zijn van plan om 40 vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, in te schrijven bij wie is vastgesteld dat ze reseceerbare borstknobbeltjes of -massa's hebben en die een operatie zullen ondergaan. Tijdens de operatie zullen de verwijderde tumoren en lymfeklieren worden geïncubeerd met de NIR-II-sonde (ICG-POL6326)-oplossing, en zullen NIR-II-fluorescentiesignalen van de weefsels worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten tussen 18 en 75 jaar oud
  • Vrouwelijk
  • Patiënten met een borstknobbel of -massa waarvan bij preoperatieve beoordeling wordt aangenomen dat deze reseceerbaar is
  • Goede operatieve kandidaat
  • Proefpersoon die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het toestemmingsproces

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces
  • Patiënten hadden contra-indicaties voor een operatie, zoals ernstige hart- en longziekten, stollingsstoornissen, enz
  • Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NIR-II-sonde-incubatie
Het verse excisieborstweefsel of SLN wordt volledig gedrenkt in de NIR-II-sonde (d.w.z.: ICG-POL6326) incubatieoplossing (12,5,25,50,100 ug/ml) gedurende 1, 3, 5,7 of 10 minuten, gevolgd door 5 minuten spoelen met PBST-buffer en drogen met absorberend papier. De NIR-II-fluorescentiebeeldvorming zal vervolgens worden uitgevoerd onder de DPM NIR-II-systeem. En de correlatie tussen pathologische karakterisering en fluorescerende informatie zal verder worden geanalyseerd.
Diagnostische toets: NIR-II Probe (d.w.z. ICG-POL6326) incubatieoplossing
Nadat de weefsels gedurende de juiste tijd waren geïncubeerd met de optimale concentratie van de NIR-II-sonde, werden de weefsels gewassen met het eluaat en vervolgens werd de fluorescentie-intensiteit van verschillende weefsels gedetecteerd om te evalueren of de weefsels invasie van kankerweefsel hadden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van de CXCR4 in de tumor
Tijdsspanne: 2 jaar
Vermogen van het beeldvormingssysteem om de expressie van CXCR4 in de massa (dat wil zeggen de tumor) te detecteren.
2 jaar
Opname van de kleurstof door het weefsel (dwz tumor, metastatische SLN)
Tijdsspanne: 2 jaar
Vermogen van het beeldvormingssysteem om de opname van de kleurstof door de tumor of metastatische SLN te onderscheiden. Gedetecteerd met beeldsonde.
2 jaar
Vals-positieve percentages van de NIR-II-sonde (ICG-POL6326)
Tijdsspanne: 2 jaar
Microscopisch onderzoek en immunohistochemie van de tumor uitgevoerd door een patholoog. Hierdoor kunnen onderzoekers de pathologieresultaten vergelijken met fluorescentiebeelden gemaakt met een beeldsonde om vals-positieve (d.w.z. identificatie van niet-CXCR4-positieve tumoren) percentages van ICG-POL6326 te berekenen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Medewerkers

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLX2024-240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren