Kasvaimeen kohdistetut-NIR-II fluoresoivat molekyylikoettimet rintasyöpäkudoksen ja SLN-metastaattisen tilan tunnistamiseen (NIR-II)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yunnan Cancer Hospital
Kasvaimen rajojen tarkka arviointi rintaa säästävässä leikkauksessa liittyy läheisesti potilaiden toisen leikkauksen vähentämiseen.
SLN-etastaasien tarkka arviointi on sillä välin ratkaisevan tärkeää kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) laajuuden määrittämisessä ja komplikaatioiden minimoimisessa.
Near-infrared-II (NIR-II) fluoresenssikuvaus molekyyliaineilla on osoittanut lupaavan in situ -kuvantamisen resektion aikana.
Erittäin tehokkaita koettimia voidaan kuitenkin soveltaa kliinisissä kokeissa tähän asti, mikä rajoittaa fluoresenssikuvauksen kliinistä käyttöä.
Täällä kehitimme uuden teknologian, joka pystyy nopeasti erottamaan syövän ja parasyöpäkudoksen sekä metastaattiset ja normaalit vartioimusolmukkeet (SLN).
Lyhyesti sanottuna tuoreita kudoksia inkuboitiin koettimen kanssa välittömästi intraoperatiivisen resektion jälkeen ja kuvattiin kasvainalueen tunnistamiseksi ja SLN:n metastaattisen tilan erottamiseksi.
Fluoresenssikuvauksen tarkkuus vahvistettiin patologisella diagnoosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saivat kliinisen diagnoosin ja hoidon mukaista kirurgista hoitoa. Leikkauksen aikana leikattua rintakudosta ja SLN:ää inkuboitiin ja toimenpide oli seuraava.
- Inkubointiliuoksen valmistaminen: Koetin liuotettiin fosfaattipuskurisuolaliuos (PBS) -puskuriin inkubointiliuoksena huoneenlämpötilassa pimeässä, vaihtelevilla pitoisuuksilla (12,5, 25, 50, 100 ug/ml).
- Tuoreen rintasyövän tai SLN-kudosten in vitro -inkubointi: Tuoretta leikattua rintasyöpää ja SLN-kudoksia liotettiin täysin inkubaatioliuoksessa noin 1, 3, 5, 7 tai 10 minuuttia, mitä seurasi 5 minuutin huuhtelu PBST-puskurilla (PBS, jossa oli Tween 20) ja kuivaus imukykyisellä paperilla.
- Kuvien analyysi "Digital Precision Medicine (DPM)" NIR-II-järjestelmässä. DPM-parametri määritettiin ennen skaalausta. Sitten suoritettiin fluoresenssikuvaus DPM NIR-II -järjestelmällä. Ja tulos analysoitiin kasvainalueen tunnistamiseksi ja SLN:n metastaattisen tilan erottamiseksi.
- Diagnoosi vahvistettiin patologisella tutkimuksella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanyuan Zhu,Doctor
- Puhelinnumero: 86+18059766094
- Sähköposti: 18059766094@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weiling Chen, Doctor
- Puhelinnumero: 86+13646039812
- Sähköposti: 913208146@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guojun Zhang, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanyuan Zhu,Doctor
- Puhelinnumero: 86+18059766094
- Sähköposti: 18059766094@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiling Chen,Doctor
- Puhelinnumero: 86+13646039812
- Sähköposti: 913208146@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanyuan Zhu,Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiling Chen,Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 40 18–75-vuotiasta naispotilasta, joilla on arvioitu olevan resekoitavia rintakyhmyjä tai -massaa ja joille on määrä tehdä leikkaus.
Leikkauksen aikana leikattuja kasvaimia ja imusolmukkeita inkuboidaan NIR-II-koetin (ICG-POL6326) liuoksella ja NIR-II-fluoresenssisignaalit kudoksista kerätään.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-75-vuotiaat aikuispotilaat
- Naaras
- Potilaat, joilla on rintakyhmy tai massa, jonka oletetaan olevan leikkauskelpoinen ennen leikkausta
- Hyvä operatiivinen ehdokas
- Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin
- Potilailla oli vasta-aiheita leikkaukseen, kuten vakava sydän-keuhkosairaus, hyytymishäiriö jne.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NIR-II-koettimen inkubointi
Tuoreet leikatut rintakudokset tai SLN liotetaan kokonaan NIR-II-anturissa (eli: ICG-POL6326)
inkubointiliuoksella (12,5, 25, 50, 100 ug/ml) 1, 3, 5, 7 tai 10 minuuttia, jonka jälkeen huuhdellaan 5 minuuttia PBST-puskurilla ja kuivataan imukykyisellä paperilla. NIR-II-fluoresenssikuvaus suoritetaan sitten DPM NIR-II järjestelmä.
Ja patologisen karakterisoinnin ja fluoresoivan tiedon välistä korrelaatiota analysoidaan edelleen.
|
Kun kudoksia oli inkuboitu NIR-II-koettimen optimaalisen konsentraation kanssa sopivan ajan, kudokset pestiin eluaatilla ja sitten havaittiin eri kudosten fluoresenssin intensiteetti sen arvioimiseksi, oliko kudoksissa syöpäkudosinvaasiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CXCR4:n ilmentyminen kasvaimessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvausjärjestelmän kyky havaita CXCR4:n ilmentyminen massassa (eli kasvaimessa).
|
2 vuotta
|
|
Väriaineen otto kudokseen (eli kasvain, metastaattinen SLN)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvausjärjestelmän kyky havaita kasvaimen tai metastaattisen SLN:n väriaineen otto.
Havaittu kuvantamisanturin avulla.
|
2 vuotta
|
|
NIR-II-anturin (ICG-POL6326) väärät positiiviset luvut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Patologin suorittama kasvaimen mikroskooppinen tutkimus ja immunohistokemia.
Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden verrata patologisia tuloksia kuvantamiskoettimella otettuihin fluoresenssikuviin laskeakseen ICG-POL6326:n vääriä positiivisia (eli ei-CXCR4-positiivisten kasvainten tunnistamisen) määriä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLX2024-240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .