Sondas moleculares fluorescentes NIR-II dirigidas a tumores para la identificación del tejido del cáncer de mama y el estado metastásico del SLN (NIR-II)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Yunnan Cancer Hospital
La evaluación precisa de los límites del tumor en la cirugía de conservación de la mama está estrechamente asociada con la reducción de la segunda operación de las pacientes.
Mientras tanto, evaluar con precisión la metástasis del ganglio linfático centinela (SLN) es crucial para determinar el alcance de la disección del ganglio linfático axilar (ALND) y minimizar las complicaciones.
Las imágenes de fluorescencia en el infrarrojo cercano II (NIR-II) utilizando agentes moleculares se han mostrado prometedoras para la obtención de imágenes in situ durante la resección.
Sin embargo, hasta ahora se pueden aplicar sondas muy eficaces a los ensayos clínicos, lo que limita la aplicación clínica de las imágenes de fluorescencia.
Aquí desarrollamos una nueva tecnología que puede diferenciar rápidamente entre tejido canceroso y paracanceroso, así como ganglios linfáticos centinela (SLN) normales y metastásicos.
En resumen, los tejidos frescos se incubaron con la sonda inmediatamente después de la resección intraoperatoria y se tomaron imágenes para identificar el área del tumor y distinguir el estado metastásico del SLN.
La precisión de las imágenes de fluorescencia se confirmó mediante diagnóstico patológico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inscripción, los pacientes recibieron tratamiento quirúrgico de acuerdo con el diagnóstico y tratamiento clínico. Durante la operación, se incubó el tejido mamario extirpado y el SLN, y el procedimiento específico fue el siguiente.
- Preparación de la solución de incubación: La sonda se disolvió en tampón salino tampón fosfato (PBS) como solución de incubación a temperatura ambiente en la oscuridad, con concentraciones variables (12,5, 25, 50,100 ug/ml).
- Incubación in vitro de cáncer de mama fresco o tejidos SLN: Los tejidos frescos de cáncer de mama y SLN extirpados se empaparon completamente en la solución de incubación durante aproximadamente 1, 3, 5, 7 o 10 minutos, seguido de un enjuague de 5 minutos con tampón PBST (PBS con Tween 20) y secar con uso de papel absorbente.
- Análisis de las imágenes en el sistema NIR-II "Digital Precision Medicine(DPM)". El parámetro DPM se configuró antes de escalar. Luego se realizaron imágenes de fluorescencia con el sistema DPM NIR-II. Y el resultado se analizó para identificar el área del tumor y distinguir el estado metastásico del SLN.
- Confirmado el diagnóstico mediante examen patológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanyuan Zhu,Doctor
- Número de teléfono: 86+18059766094
- Correo electrónico: 18059766094@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weiling Chen, Doctor
- Número de teléfono: 86+13646039812
- Correo electrónico: 913208146@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contacto:
- Guojun Zhang, Doctor
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Contacto:
- Yuanyuan Zhu,Doctor
- Número de teléfono: 86+18059766094
- Correo electrónico: 18059766094@163.com
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Contacto:
- Weiling Chen,Doctor
- Número de teléfono: 86+13646039812
- Correo electrónico: 913208146@qq.com
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Contacto:
- Yuanyuan Zhu,Doctor
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Contacto:
- Weiling Chen,Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores planean inscribir a 40 pacientes femeninas, de entre 18 y 75 años, a quienes se les ha evaluado que tienen nódulos o masas mamarias resecables y están programadas para someterse a una cirugía.
Durante la cirugía, los tumores y ganglios linfáticos resecados se incubarán con la solución de la sonda NIR-II (ICG-POL6326) y se recolectarán señales de fluorescencia NIR-II de los tejidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos entre 18-75 años de edad.
- Femenino
- Pacientes que presentan un nódulo o masa mamaria que se presume resecable en la evaluación preoperatoria.
- Buen candidato operativo
- Sujeto capaz de dar consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden participar en el proceso de consentimiento.
- Los pacientes tenían contraindicaciones para la cirugía, como enfermedad cardiopulmonar grave, disfunción de la coagulación, etc.
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Incubación de sonda NIR-II
Los tejidos mamarios frescos de escisión o SLN se empaparán completamente en la sonda NIR-II (es decir: ICG-POL6326)
solución de incubación (12,5,25,50,100 ug/mL) durante 1, 3, 5,7 o 10 min, seguido de 5 min de enjuague con tampón PBST y secado con papel absorbente. Luego, se realizarán imágenes de fluorescencia NIR-II bajo la Sistema DPM NIR-II.
Y se analizará más a fondo la correlación entre la caracterización patológica y la información fluorescente.
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Después de que los tejidos se incubaron con la concentración óptima de la sonda NIR-II durante el tiempo apropiado, los tejidos se lavaron con el eluato y luego se detectó la intensidad de fluorescencia de diferentes tejidos para evaluar si los tejidos tenían invasión de tejido canceroso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión del CXCR4 en el tumor.
Periodo de tiempo: 2 años
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Capacidad del sistema de imágenes para detectar la expresión de CXCR4 en la masa (es decir, tumor).
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2 años
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Captación del tinte por el tejido (es decir, tumor, SLN metastásico)
Periodo de tiempo: 2 años
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Capacidad del sistema de imágenes para discernir la captación del tinte por parte del tumor o del GC metastásico.
Detectado con sonda de imágenes.
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2 años
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Tasas de falsos positivos de la sonda NIR-II (ICG-POL6326)
Periodo de tiempo: 2 años
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Examen microscópico e inmunohistoquímica del tumor realizado por un patólogo.
Esto permitirá a los investigadores comparar los resultados de patología con imágenes de fluorescencia tomadas con una sonda de imágenes para calcular tasas de falsos positivos (es decir, identificación de tumores no positivos para CXCR4) de ICG-POL6326.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYLX2024-240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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