Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční molekulární sondy NIR-II zaměřené na nádory pro identifikaci tkáně rakoviny prsu a metastatického stavu SLN (NIR-II)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Yunnan Cancer Hospital
Přesné hodnocení nádorových hranic v prs šetřící chirurgii je úzce spojeno s redukcí druhé operace pacientek. Mezitím je přesné posouzení metastáz do sentinelové lymfatické uzliny (SLN) klíčové pro určení rozsahu disekce axilární lymfatické uzliny (ALND) a minimalizaci komplikací. Fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti II (NIR-II) pomocí molekulárních činidel se ukázalo jako slibné pro zobrazování in situ během resekce. Velmi účinné sondy však mohou být dosud aplikovány v klinických studiích, což omezuje klinickou aplikaci fluorescenčního zobrazování. Zde jsme vyvinuli novou technologii, která dokáže rychle rozlišit mezi rakovinnou a pararakovinnou tkání a také metastatickými a normálními sentinelovými lymfatickými uzlinami (SLN). Stručně řečeno, čerstvé tkáně byly inkubovány sondou ihned po intraoperační resekci a zobrazeny, aby se identifikovala oblast nádoru a rozlišil se metastatický stav SLN. Přesnost fluorescenčního zobrazení byla potvrzena patologickou diagnózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení byly pacientky léčeny chirurgicky podle klinické diagnózy a léčby. Během operace byla inkubována excidovaná prsní tkáň a SLN a konkrétní postup byl následující.

  1. Příprava inkubačního roztoku: Sonda byla rozpuštěna ve fyziologickém roztoku fosfátového pufru (PBS) jako inkubační roztok při teplotě místnosti ve tmě, s různými koncentracemi (12,5, 25, 50 100 ug/ml).
  2. In vitro inkubace čerstvého karcinomu prsu nebo tkání SLN: Čerstvé vyříznuté tkáně karcinomu prsu a SLN byly zcela namočené v inkubačním roztoku po dobu přibližně 1, 3, 5, 7 nebo 10 minut, poté následovalo 5 minut opláchnutí PBST pufrem (PBS s Tween 20) a sušení pomocí savého papíru.
  3. Analýza snímků v systému "Digital Precision Medicine (DPM)" NIR-II. Parametr DPM byl nastaven před změnou měřítka. Poté bylo provedeno fluorescenční zobrazení systémem DPM NIR-II. A výsledek byl analyzován pro identifikaci oblasti nádoru a rozlišení metastatického stavu SLN.
  4. Diagnózu potvrdilo patologické vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weiling Chen, Doctor
  • Telefonní číslo: 86+13646039812
  • E-mail: 913208146@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guojun Zhang, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Weiling Chen,Doctor
          • Telefonní číslo: 86+13646039812
          • E-mail: 913208146@qq.com
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Zhu,Doctor
        • Kontakt:
          • Weiling Chen,Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé plánují zařadit 40 pacientek ve věku 18 až 75 let, u kterých bylo zjištěno, že mají resekovatelné prsní uzliny nebo útvary a je u nich plánována operace. Během operace budou resekované nádory a lymfatické uzliny inkubovány roztokem sondy NIR-II (ICG-POL6326) a budou sbírány fluorescenční signály NIR-II z tkání.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-75 let
  • Žena
  • U pacientek s uzlíkem nebo útvarem v prsu se při předoperačním posouzení předpokládalo, že budou resekovatelné
  • Dobrý kandidát na operaci
  • Subjekt schopný dát informovaný souhlas a účastnit se procesu souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nemohou zúčastnit procesu souhlasu
  • Pacienti měli kontraindikace k operaci, např. závažné kardiopulmonální onemocnění, koagulační dysfunkci atd
  • Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inkubace sondy NIR-II
Čerstvé vyříznuté prsní tkáně nebo SLN budou zcela namočené v sondě NIR-II (tj.: ICG-POL6326) inkubační roztok (12,5, 25, 50, 100 ug/ml) po dobu 1, 3, 5, 7 nebo 10 min, následuje 5 min oplachování PBST pufrem a sušení savým papírem. Poté bude provedeno fluorescenční zobrazování NIR-II pod Systém DPM NIR-II. A korelace mezi patologickou charakterizací a fluorescenční informací bude dále analyzována.
Diagnostický test: Inkubační roztok sondy NIR-II (tj. ICG-POL6326).
Poté, co byly tkáně inkubovány s optimální koncentrací sondy NIR-II po vhodnou dobu, byly tkáně promyty eluátem a poté byla detekována intenzita fluorescence různých tkání, aby se vyhodnotilo, zda tkáně měly invazi rakovinné tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese CXCR4 v nádoru
Časové okno: 2 roky
Schopnost zobrazovacího systému detekovat expresi CXCR4 v mase (tj. nádoru).
2 roky
Příjem barviva tkání (tj. nádor, metastatický SLN)
Časové okno: 2 roky
Schopnost zobrazovacího systému rozeznat příjem barviva nádorem nebo metastatickým SLN. Detekováno zobrazovací sondou.
2 roky
Míra falešně pozitivních výsledků sondy NIR-II (ICG-POL6326)
Časové okno: 2 roky
Mikroskopické vyšetření a imunohistochemie nádoru prováděné patologem. To umožní vyšetřovatelům porovnat patologické výsledky s fluorescenčními snímky pořízenými zobrazovací sondou pro výpočet falešně pozitivních (tj. identifikace ne CXCR4-pozitivních nádorů) míry ICG-POL6326.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yunnan Cancer Hospital

Spolupracovníci

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLX2024-240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit