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壊死性歯髄および根尖性歯周炎による歯のインターロイキン 8 および 10 レベルの変化

2026年2月14日 更新者:Esraa Mohamed elsagheer Hassan、Faculty of Dental Medicine for Girls

根尖性歯周炎を伴う壊死性歯髄の根管治療前および治療中のインターロイキン 8 および 10 レベルの変化の評価

この観察研究の目的は、壊死性歯髄および根尖性歯周炎の患者の根管治療中の歯肉溝液 (GCF) および根尖周囲液中のインターロイキン 8 (IL-8) およびインターロイキン 10 (IL-10) レベルの変化を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

GCF および根尖液中の IL-8 および IL-10 レベルは、治療の過程でどのように変化しますか?

参加者は次のことを行います:

根管治療中の 2 つの異なる時点で GCF と根尖液のサンプルを提供します。

壊死性歯髄および根尖性歯周炎の標準的な臨床プロトコルに基づいて治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

この観察研究は、壊死性歯髄および根尖性歯周炎の患者の根管治療中の歯肉溝液(GCF)および根尖液内のバイオマーカーの変化を調査することを目的としています。 倫理的承認は、アル・アズハル大学女子歯学部の研究倫理委員会 (REC) から得られました (P-EN-23-04)。 研究の目的と重要性を説明した後、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

研究デザイン:

アル・アズハル大学女子歯学部歯内療法クリニックで根管治療を必要とする患者は、包含基準と除外基準に基づいて募集されます。

包含基準:

18~45歳の成人。 全身疾患のない患者。 単一根管の単一根歯の壊死歯髄および根尖性歯周炎と診断された患者。

過去に歯内療法または関連する治療処置を受けていない患者。

歯周の健康状態が正常な患者。

除外基準:

参加を拒否する患者さん。 過去3週間以内に長期の抗炎症薬、免疫抑制化学療法、または抗生物質を受けている患者。

全身性健康状態(心血管疾患、糖尿病、HIV、肝炎など)のある患者。

妊娠中の方、喫煙者、歯が修復できない方。

サンプル収集手順:

  1. 歯肉溝間液 (GCF):

    タイミング: サンプルは 2 つの時点で収集されます。

    根管へのアクセスを開始する前(期間 1)。 運河充填前 (期間 2)。

    手順:

    綿のロールを使用して領域を隔離します。 歯垢を除去し、歯を穏やかに自然乾燥させます。 最小限の抵抗が感じられるまで、滅菌した紙片を歯肉溝に配置します。

    ストリップは 1 分間放置され、前庭の近心面または遠心面に配置されます。

    血液汚染が発生した場合は、別の場所からの採取が試みられます。 持続的な出血はサンプルの除外につながります。

    ストレージ:

    ストリップをリン酸緩衝生理食塩水の入ったエッペンドルフチューブに入れ、分析まで-80℃で凍結します。

  2. 根尖周囲液:

タイミング: サンプルが収集されます:

クラウンアクセス直後。 根管充填前。

手順:

3 つの滅菌吸収紙ポイントを連続して根管に挿入し、X 線撮影上の根尖を 2 mm 超えて延長します。

ポイントは 1 分間そのまま放置されます。 先端 (4 mm) を切断し、2 mL の還元輸送液 (RTF) を含むエッペンドルフ チューブに置きます。

ストレージ:

チューブは分析まで -80°C で保存されます。

根管治療プロトコル:

麻酔と隔離:

エピネフリン 1:80,000 を含む 2% リドカインによる局所麻酔。 ラバーダムの隔離。

アクセスと清掃:

丸い炭化タングステンバーを使用してキャビティの準備にアクセスします。 Gates 直線アクセス用のグリッデンバー。 ステンレス鋼のKファイルを使用して洗浄および成形します。 10 mL の 2.5% 次亜塩素酸ナトリウムによる洗浄 (合計時間: 30 分)。 最後に 2 mL の 17% EDTA で 1 分間洗浄し、続いて 2 mL の滅菌生理食塩水で洗浄します。

サンプルコレクション:

最初の準備の後、記載されているように根尖周囲液からサンプルが収集されます。

アクセスキャビティを密閉するために一時的な充填材が使用されます。

治療の完了:

7 日後、一時的な詰め物が除去され、GCF と根尖周囲液の 2 回目のサンプルが収集されます。

根管はガッタパーチャとエポキシ樹脂シーラーを使用して横方向に圧縮して充填されます。

複合樹脂がアクセスキャビティを密閉します。

保管と分析:

すべてのサンプルは、バイオマーカー分析が実行されるまで -80°C で保存されます。 この研究は、治療中の炎症と治癒に関連する主要なバイオマーカー(インターロイキンなど)の変化を評価することに焦点を当てています。

この説明は、他のセクションとの情報の重複を避け、明確さ、技術的な詳細、倫理基準および手順基準の順守を保証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:包含基準:

  1. 18歳から45歳までの成人患者。
  2. 全身疾患のない患者。
  3. 歯髄壊死および単一管の単一根の根尖性歯周炎と診断され、歯内療法を求めている患者。
  4. これまでに歯内療法または関連する治療処置を受けていない患者。
  5. 歯周の健康状態が正常な患者。

包含基準:

1. 18歳から45歳までの成人患者。 2. 全身疾患のない患者。 3. 歯髄壊死および単一管の単一根の根尖性歯周炎と診断され、歯内療法治療を求めている患者。 4. これまでに歯内療法または関連する治療処置を受けていない患者。 5. 歯周の健康状態が正常な患者。

-

除外基準:

  • 除外基準:

    1. 研究への参加を拒否する患者。
    2. 過去3週間以内に長期の抗炎症薬を服用している患者、免疫抑制化学療法を受けている患者、または抗生物質を服用している患者。
    3. 心血管疾患や呼吸器疾患、糖尿病、HIV感染症、肝炎などの全身疾患のある患者。
    4. 修復できない歯、妊婦、喫煙者も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:インターロイキン 8、10 の前後の評価

歯肉溝液のサンプリング 歯肉溝液 (GCF) は 2 つの異なる時点で収集されます。 収集期間は次のように定義されます: 根管へのアクセスを開始する前 (期間 1)、および根管充填前 (期間 2)。

根尖周囲液サンプル:

根尖周囲液サンプルは 2 つの異なる時点で収集されます。 収集期間は次のように定義されます: 歯冠アクセス直後および根管充填前、根管に適合するサイズの滅菌吸収紙ポイントを 3 つ連続して導入します。 これらのペーパーポイントは、X線撮影で決定された頂点を2 mm超えて伸びるまで管内に導入されます。

この研究は、壊死歯髄患者の根管治療(RCT)前および根管治療中の歯肉溝液(GCF)および根尖液中のインターロイキン-8(IL-8)およびインターロイキン-10(IL-10)レベルの変化を調査するために実施されます。そして根尖性歯周炎。 検定される帰無仮説は、根尖性歯周炎を伴う壊死性歯髄の根管治療(RCT)前および根管治療中、歯肉溝液(GCF)および根尖周囲の(IL-8)および(IL-10)レベルに有意差はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GCF および根尖液中の IL-8 および IL-10 レベルの変化を評価し、それらが同等であり、RCT 前および RCT 中に炎症反応のマーカーとして使用できるかどうかを評価します。
時間枠:この研究では、ベースライン(RCT前)およびRCT中を含むさまざまな時点でデータを収集します。
この研究では、ベースライン(RCT前)およびRCT中を含むさまざまな時点でデータを収集します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月15日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月2日

最初の投稿 (実際)

2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月14日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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