- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06713174
Interleukin 8 og 10 niveauændringer i tænder med nekrotisk pulpa og apikal parodontitis
Vurdering af interleukin 8 og 10 niveauændringer før og under rodbehandling for nekrotisk pulp med apikal parodontitis
Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere ændringer i interleukin 8 (IL-8) og interleukin 10 (IL-10) niveauer i gingival crevikulær væske (GCF) og periapikal væske under rodbehandling hos patienter med nekrotisk pulpa og apikale parodontitis. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hvordan ændres IL-8 og IL-10 niveauer i GCF og periapikal væske i løbet af behandlingen?
Deltagerne vil:
Giv prøver af GCF og periapikal væske på to forskellige tidspunkter under deres rodbehandling.
Gennemgå behandling baseret på standard kliniske protokoller for nekrotisk pulpa og apikal parodontitis.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse har til formål at undersøge ændringer i biomarkører inden for gingival crevikulær væske (GCF) og periapikal væske under rodbehandling for patienter med nekrotisk pulpa og apikal parodontitis. Etisk godkendelse blev opnået fra den forskningsetiske komité (REC) på Fakultetet for Tandlægevidenskab for Piger ved Al-Azhar University (P-EN-23-04). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere efter at have forklaret undersøgelsens formål og vigtighed.
Studiedesign:
Patienter, der har behov for rodbehandling på endodontisk klinik, fakultetet for tandmedicin for piger, Al-Azhar University, vil blive rekrutteret baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 18-45 år. Patienter uden systemiske sygdomme. Patienter diagnosticeret med nekrotisk pulpa og apikal parodontitis i en enkeltrodet tand med en enkelt kanal.
Patienter uden tidligere endodontisk behandling eller relaterede terapeutiske procedurer.
Patienter med normal periodontal sundhed.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der afslår deltagelse. Patienter i langtidsbehandling med antiinflammatorisk medicin, immunsuppressiv kemoterapi eller antibiotika inden for de sidste 3 uger.
Patienter med systemiske helbredstilstande (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus, HIV, hepatitis).
Gravide kvinder, rygere og dem med uoprettelige tænder.
Prøveindsamlingsprocedurer:
Gingival Crevicular Fluid (GCF):
Timing: Prøver vil blive indsamlet på to tidspunkter:
Før der påbegyndes adgang til rodkanalen (Periode 1). Før kanalfyldning (Periode 2).
Procedure:
Isolering af området ved hjælp af bomuldsruller. Plakfjernelse og skånsom lufttørring af tanden. Anbringelse af steriliserede papirstrimler i tandkødssulcus indtil minimal modstand mærkes.
Strips forbliver i et minut og vil blive placeret på mesiale eller distale vestibulære overflader.
Hvis der opstår blodkontaminering, vil indsamling blive forsøgt fra et andet sted. Vedvarende blødning vil føre til udelukkelse af prøver.
Opbevaring:
Strips vil blive placeret i Eppendorf-rør med fosfatbufret saltvand og frosset ved -80°C indtil analyse.
- Periapikal væske:
Timing: Prøver vil blive indsamlet:
Lige efter kroneadgang. Før rodkanalfyldning.
Procedure:
Tre sekventielle sterile, absorberende papirpunkter vil blive indsat i rodkanalen, der strækker sig 2 mm ud over den radiografiske apex.
Point vil blive efterladt uforstyrret i et minut. Spidserne (4 mm) skæres og placeres i Eppendorf-rør indeholdende 2 ml reduceret transportvæske (RTF).
Opbevaring:
Rørene vil blive opbevaret ved -80°C indtil analyse.
Protokol til rodbehandling:
Anæstesi og isolation:
Lokalbedøvelse med 2% lidokain indeholdende adrenalin 1:80.000. Gummidæmningsisolering.
Adgang og rengøring:
Få adgang til hulrumsforberedelse ved hjælp af runde wolframcarbidbor. Gates Glidden bor til lige adgang. Rengøring og formning med rustfri K-filer. Skylning med 10 ml 2,5 % natriumhypochlorit (samlet varighed: 30 minutter). Slutskyl med 2 ml 17 % EDTA i 1 minut efterfulgt af 2 ml sterilt saltvand.
Prøvesamling:
Efter indledende forberedelse vil prøver fra periapikal væske blive indsamlet som beskrevet.
Der vil blive brugt midlertidigt fyldmateriale til at forsegle adgangshulrummet.
Afslutning af behandling:
Syv dage senere vil midlertidige fyldninger blive fjernet, og andre prøver af GCF og periapikal væske vil blive indsamlet.
Rodkanalerne vil blive fyldt med guttaperka og epoxyharpiksforsegler via lateral komprimering.
Kompositharpiks vil forsegle adgangshulrummet.
Opbevaring og analyse:
Alle prøver vil blive opbevaret ved -80°C, indtil biomarkøranalyse er udført. Undersøgelsen fokuserer på at evaluere ændringer i nøglebiomarkører (f.eks. interleukiner) forbundet med inflammation og heling under behandling.
Denne beskrivelse sikrer klarhed, tekniske detaljer og overholdelse af etiske og proceduremæssige standarder og undgår duplikering af oplysninger fra andre sektioner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen mellem 18 og 45 år.
- Patienter uden systemiske sygdomme.
- Patienter diagnosticeret med pulpa-nekrose og apikal parodontitis af en enkelt rod med en enkelt kanal, som søger endodontisk behandling.
- Patienter, der ikke tidligere har modtaget endodontisk behandling eller andre relaterede terapeutiske procedurer.
- Patienter med normal periodontal sundhed.
Inklusionskriterier:
1. Voksne patienter i alderen mellem 18 og 45 år. 2. Patienter uden systemiske sygdomme. 3. Patienter diagnosticeret med pulpa nekrose og apikal parodontitis af en enkelt rod med en enkelt kanal, som søger endodontisk behandling. 4. Patienter, der ikke tidligere har modtaget endodontisk behandling eller andre relaterede terapeutiske procedurer. 5. Patienter med normal periodontal sundhed.
-
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der har været på langvarig antiinflammatorisk medicin, har fået immunsuppressiv kemoterapi eller taget antibiotika inden for de sidste 3 uger.
- Patienter med systemiske helbredstilstande såsom kardiovaskulære og luftvejssygdomme, diabetes mellitus, HIV-infektion eller hepatitis.
- Ikke-genoprettelige tænder, gravide kvinder og rygere vil også blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: vurdering af interleukin 8,10 før og efter
Gingival crevicular væske prøvetagning Gingival crevicular væske (GCF) vil blive indsamlet på to forskellige tidspunkter. Opsamlingsperioderne vil blive defineret som følger: før påbegyndelse af adgang til rodkanalen (periode 1), og før kanalfyldning (periode 2). Periapikal væskeprøve: Periapikale væskeprøver vil blive indsamlet på to forskellige tidspunkter. Indsamlingsperioderne vil blive defineret som følger: lige efter kroneadgang og før rodkanalfyldning, ved at indføre 3 sekventielle sterile absorberende papirpunkter i en størrelse, der er kompatibel med rodkanalen. Disse papirpunkter vil blive indført i kanalen, indtil de strækker sig 2 mm ud over den radiografisk bestemte apex. |
Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge interleukin-8 (IL-8) og interleukin-10 (IL-10) niveauændringer i gingival crevikulær væske (GCF) og periapikal væske før og under rodbehandling (RCT) hos patienter med nekrotisk pulpa og apikal paradentose.
Den testede nulhypotes vil være Der er ingen signifikant forskel i (IL-8) og (IL-10) niveauer i tandkødscrevikulær væske (GCF) og periapikale før og under rodbehandling (RCT) for nekrotisk pulpa med apikal parodontitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere ændringer i IL-8 og IL-10 niveauer i GCF og periapikal væske og vurdere om de er ækvivalente og kan bruges som markører for den inflammatoriske respons før og under RCT.
Tidsramme: Undersøgelsen vil indsamle data på forskellige tidspunkter, herunder baseline (præ-RCT) og under RCT.
|
Undersøgelsen vil indsamle data på forskellige tidspunkter, herunder baseline (præ-RCT) og under RCT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDOD-101-1-b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .