- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06713174
Alterações nos níveis de interleucina 8 e 10 em dentes com polpa necrótica e periodontite apical
Avaliação das alterações nos níveis de interleucina 8 e 10 antes e durante o tratamento de canal radicular para polpa necrótica com periodontite apical
O objetivo deste estudo observacional é avaliar as mudanças nos níveis de interleucina 8 (IL-8) e interleucina 10 (IL-10) no fluido crevicular gengival (GCF) e no fluido periapical durante tratamento de canal radicular em pacientes com polpa necrótica e periodontite apical. A principal questão que pretende responder é:
Como os níveis de IL-8 e IL-10 no GCF e no fluido periapical mudam ao longo do tratamento?
Os participantes irão:
Forneça amostras de GCF e fluido periapical em dois momentos diferentes durante o tratamento do canal radicular.
Submeta-se ao tratamento baseado em protocolos clínicos padrão para polpa necrótica e periodontite apical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional tem como objetivo investigar alterações em biomarcadores no fluido crevicular gengival (GCF) e fluido periapical durante tratamento de canal radicular para pacientes com polpa necrótica e periodontite apical. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa (REC) da Faculdade de Odontologia para Meninas da Universidade Al-Azhar (P-EN-23-04). O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes após explicação dos objetivos e importância do estudo.
Desenho do estudo:
Pacientes que necessitam de tratamento de canal radicular na Clínica Endodôntica da Faculdade de Medicina Dentária para Meninas da Universidade Al-Azhar serão recrutados com base em critérios de inclusão e exclusão.
Critérios de inclusão:
Adultos de 18 a 45 anos. Pacientes sem doenças sistêmicas. Pacientes com diagnóstico de polpa necrótica e periodontite apical em dente uniradicular com canal único.
Pacientes sem tratamento endodôntico prévio ou procedimentos terapêuticos relacionados.
Pacientes com saúde periodontal normal.
Critérios de exclusão:
Pacientes que recusam a participação. Pacientes em uso de medicação antiinflamatória de longo prazo, quimioterapia imunossupressora ou antibióticos nas últimas 3 semanas.
Pacientes com condições sistêmicas de saúde (por exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, HIV, hepatite).
Mulheres grávidas, fumantes e pessoas com dentes não restauráveis.
Procedimentos de coleta de amostras:
Fluido Crevicular Gengival (FGC):
Cronometragem: As amostras serão coletadas em dois momentos:
Antes de iniciar o acesso ao canal radicular (Período 1). Antes da obturação do canal (Período 2).
Procedimento:
Isolamento da área com rolos de algodão. Remoção da placa bacteriana e secagem suave do dente ao ar. Colocação de tiras de papel esterilizado no sulco gengival até sentir resistência mínima.
As tiras permanecerão por um minuto e serão colocadas nas superfícies vestibulares mesial ou distal.
Se ocorrer contaminação sanguínea, a coleta será tentada em outro local. Sangramento persistente levará à exclusão da amostra.
Armazenar:
As tiras serão colocadas em tubos Eppendorf com solução salina tamponada com fosfato e congeladas a -80°C até a análise.
- Fluido Periapical:
Prazo: As amostras serão coletadas:
Logo após o acesso à coroa. Antes da obturação do canal radicular.
Procedimento:
Três pontos sequenciais de papel absorvente estéril serão inseridos no canal radicular, estendendo-se 2 mm além do ápice radiográfico.
Os pontos permanecerão intactos por um minuto. As pontas (4 mm) serão cortadas e colocadas em tubos Eppendorf contendo 2 mL de fluido de transporte reduzido (RTF).
Armazenar:
Os tubos serão armazenados a -80°C até a análise.
Protocolo de tratamento de canal radicular:
Anestesia e Isolamento:
Anestesia local com lidocaína a 2% contendo epinefrina 1:80.000. Isolamento de barragem de borracha.
Acesso e Limpeza:
Acesse o preparo da cavidade usando brocas redondas de carboneto de tungstênio. Brocas Gates Glidden para acesso em linha reta. Limpeza e modelagem com limas K de aço inoxidável. Irrigação com 10 mL de hipoclorito de sódio 2,5% (duração total: 30 minutos). Enxágue final com 2 mL de EDTA 17% por 1 minuto, seguido de 2 mL de solução salina estéril.
Coleta de amostras:
Após o preparo inicial, amostras do líquido periapical serão coletadas conforme descrito.
Material de preenchimento temporário será usado para selar a cavidade de acesso.
Conclusão do Tratamento:
Sete dias depois, as obturações temporárias serão removidas e segundas amostras de GCF e líquido periapical serão coletadas.
Os canais radiculares serão obturados com guta-percha e selante de resina epóxi via compactação lateral.
A resina composta selará a cavidade de acesso.
Armazenamento e Análise:
Todas as amostras serão preservadas a -80°C até que a análise do biomarcador seja realizada. O estudo centra-se na avaliação de alterações nos principais biomarcadores (por exemplo, interleucinas) associados à inflamação e à cura durante o tratamento.
Esta descrição garante clareza, detalhamento técnico e aderência aos padrões éticos e processuais, evitando duplicação de informações de outras seções
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 45 anos.
- Pacientes sem nenhuma doença sistêmica.
- Pacientes com diagnóstico de necrose pulpar e periodontite apical de raiz única com canal único que buscam tratamento endodôntico.
- Pacientes que não tenham recebido anteriormente tratamento endodôntico ou quaisquer procedimentos terapêuticos relacionados.
- Pacientes com saúde periodontal normal.
Critérios de inclusão:
1. Pacientes adultos com idade entre 18 e 45 anos. 2. Pacientes sem doenças sistêmicas. 3. Pacientes com diagnóstico de necrose pulpar e periodontite apical de raiz única com canal único que buscam tratamento endodôntico. 4. Pacientes que não receberam tratamento endodôntico ou quaisquer procedimentos terapêuticos relacionados. 5. Pacientes com saúde periodontal normal.
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Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar do estudo.
- Pacientes que tomaram medicação antiinflamatória de longo prazo, receberam quimioterapia imunossupressora ou tomaram antibióticos nas últimas 3 semanas.
- Pacientes com problemas de saúde sistêmicos, como doenças cardiovasculares e respiratórias, diabetes mellitus, infecção por HIV ou hepatite.
- Dentes não restauráveis, gestantes e fumantes também serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: avaliação da interleucina 8,10 pré e pós
Amostragem de fluido crevicular gengival O fluido crevicular gengival (GCF) será coletado em dois momentos diferentes. Os períodos de coleta serão definidos da seguinte forma: antes de iniciar o acesso ao canal radicular (período 1) e antes da obturação do canal (período 2). Amostra de fluido periapical: Amostras de fluido periapical serão coletadas em dois momentos diferentes. Os períodos de coleta serão definidos da seguinte forma: logo após o acesso à coroa e antes da obturação do canal radicular, através da introdução de 3 pontas de papel absorvente estéreis sequenciais de tamanho compatível com o canal radicular. Esses pontos de papel serão introduzidos no canal até se estenderem 2 mm além do ápice determinado radiograficamente. |
Este estudo será realizado para investigar alterações nos níveis de interleucina-8 (IL-8) e interleucina-10 (IL-10) no fluido crevicular gengival (GCF) e no fluido periapical antes e durante o tratamento de canal radicular (RCT) em pacientes com polpa necrótica e periodontite apical.
A hipótese nula testada será: Não há diferença significativa nos níveis de (IL-8) e (IL-10) no fluido crevicular gengival (GCF) e periapical antes e durante o tratamento de canal radicular (RCT) para polpa necrótica com periodontite apical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar as alterações nos níveis de IL-8 e IL-10 no GCF e no líquido periapical e avaliar se são equivalentes e podem ser usados como marcadores da resposta inflamatória antes e durante o ECR.
Prazo: O estudo coletará dados em vários momentos, incluindo linha de base (pré-RCT) e durante o RCT.
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O estudo coletará dados em vários momentos, incluindo linha de base (pré-RCT) e durante o RCT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDOD-101-1-b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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