- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06713174
괴사성 치수 및 치근단 치주염이 있는 치아의 인터루킨 8 및 10 수준 변화
근단 치주염이 있는 괴사 치수에 대한 근관 치료 전과 치료 중 인터루킨 8 및 10 수준 변화 평가
이 관찰 연구의 목표는 괴사성 치수 및 치근단 치주염 환자의 근관 치료 중 치은열구액(GCF) 및 치근단액의 인터루킨 8(IL-8) 및 인터루킨 10(IL-10) 수준의 변화를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
GCF 및 치근단액의 IL-8 및 IL-10 수준은 치료 과정에서 어떻게 변화합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
근관 치료 중 서로 다른 두 시점에서 GCF 및 치근단 유체 샘플을 제공하십시오.
괴사성 치수 및 치근단 치주염에 대한 표준 임상 프로토콜을 기반으로 치료를 받습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 관찰 연구의 목적은 괴사성 치수 및 치근단 치주염 환자의 근관 치료 중 치은열구액(GCF) 및 치근단액 내 바이오마커의 변화를 조사하는 것입니다. 알-아자르 대학교(P-EN-23-04) 여자 치의학부 연구 윤리 위원회(REC)로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 연구의 목적과 중요성을 설명한 후 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.
연구 설계:
Al-Azhar University의 여자 치과 의학부 Endodontic Clinic에서 근관 치료가 필요한 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다.
포함 기준:
18~45세 성인. 전신질환이 없는 환자. 단일 근관을 갖는 단근 치아에서 괴사성 치수 및 근단 치주염으로 진단된 환자.
이전에 근관치료나 관련 치료 절차를 밟은 적이 없는 환자.
정상적인 치주 건강을 가진 환자.
제외 기준:
참여를 거부하는 환자. 최근 3주 이내에 장기간 항염증제, 면역억제제, 항생제를 복용하고 있는 환자.
전신 건강 상태(예: 심혈관 질환, 당뇨병, HIV, 간염)가 있는 환자.
임산부, 흡연자, 치아가 회복되지 않는 분.
샘플 수집 절차:
치은열구액(GCF):
시기: 샘플은 두 시점에 수집됩니다:
근관 접근을 시작하기 전(1단계). 근관 채우기 전(2기).
절차:
면봉을 사용하여 해당 부위를 격리합니다. 치아의 플라그 제거 및 부드러운 공기 건조. 최소한의 저항이 느껴질 때까지 치은열구에 멸균된 종이 스트립을 배치합니다.
스트립은 1분 동안 유지되며 근심 또는 원위 전정 표면에 배치됩니다.
혈액 오염이 발생한 경우 다른 장소에서 수집을 시도합니다. 지속적인 출혈로 인해 샘플이 제외됩니다.
저장:
스트립을 인산염 완충 식염수와 함께 Eppendorf 튜브에 넣고 분석할 때까지 -80°C에서 냉동합니다.
- 치근단액:
시기: 샘플 수집:
크라운 액세스 직후. 근관 충전 전.
절차:
3개의 순차적 멸균 흡수지 포인트가 방사선 촬영 정점을 넘어 2mm 확장되어 근관에 삽입됩니다.
포인트는 1분 동안 그대로 유지됩니다. 팁(4mm)을 잘라서 2mL의 환원수송액(RTF)이 들어 있는 Eppendorf 튜브에 넣습니다.
저장:
튜브는 분석할 때까지 -80°C에 보관됩니다.
근관 치료 프로토콜:
마취 및 격리:
에피네프린 1:80,000을 함유한 2% 리도카인을 사용한 국소 마취. 고무댐 격리.
접근 및 청소:
둥근 텅스텐 카바이드 버를 사용하여 와동 준비에 접근합니다. 직선 접근을 위한 Gates Glidden 버. 스테인레스 스틸 K-파일을 사용한 세척 및 성형. 2.5% 차아염소산나트륨 10mL로 관개합니다(총 소요시간: 30분). 17% EDTA 2mL로 1분 동안 마지막으로 헹구고 멸균 식염수 2mL로 헹굽니다.
샘플 수집:
초기 준비 후 설명된 대로 치근단액 샘플을 수집합니다.
임시 충진재는 접근 구멍을 밀봉하는 데 사용됩니다.
치료 완료:
7일 후 임시 충전재를 제거하고 GCF와 치근단액의 두 번째 샘플을 수집합니다.
구타페르카와 에폭시 수지 실러를 사용하여 측면 압축을 통해 근관을 채웁니다.
복합 레진은 접근 구멍을 밀봉합니다.
저장 및 분석:
모든 샘플은 바이오마커 분석이 수행될 때까지 -80°C에서 보존됩니다. 이 연구는 치료 중 염증 및 치유와 관련된 주요 바이오마커(예: 인터루킨)의 변화를 평가하는 데 중점을 두고 있습니다.
이 설명은 명확성, 기술적 세부사항, 윤리적 및 절차적 표준 준수를 보장하여 다른 섹션의 정보 중복을 방지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:포함 기준:
- 18~45세 사이의 성인 환자.
- 전신질환이 없는 환자.
- 단일 근관을 갖는 단일 치근의 치수 괴사 및 근단 치주염으로 진단되어 근관 치료를 원하는 환자.
- 이전에 근관 치료 또는 관련 치료 절차를 받은 적이 없는 환자.
- 정상적인 치주 건강을 가진 환자.
포함 기준:
1. 18세 이상 45세 이하의 성인 환자. 2. 전신질환이 없는 환자 3. 단일 근관을 갖는 단일 치근의 치수 괴사 및 근단 치주염으로 진단되어 근관 치료를 원하는 환자. 4. 이전에 근관치료나 관련 치료 과정을 받은 적이 없는 환자. 5. 치주 건강이 정상적인 환자.
-
제외 기준:
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- 최근 3주 이내에 장기간 항염증제를 복용했거나, 면역억제제 화학요법을 받았거나, 항생제를 복용한 환자.
- 심혈관 및 호흡기 질환, 당뇨병, HIV 감염 또는 간염과 같은 전신 건강 상태가 있는 환자.
- 수복되지 않는 치아, 임산부, 흡연자도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인터루킨 8,10 사전 및 사후 평가
치은 열구액 샘플링 치은 열구액(GCF)은 두 가지 다른 시점에 수집됩니다. 수집 기간은 다음과 같이 정의됩니다: 근관에 접근을 시작하기 전(기간 1), 근관 충전 전(기간 2). 치근단주위액 샘플: 치근단주위액 샘플은 서로 다른 두 시점에서 수집됩니다. 수집 기간은 다음과 같이 정의됩니다: 크라운 접근 직후와 근관 충전 전, 근관에 적합한 크기의 3개의 순차적 멸균 흡수지 포인트를 도입합니다. 이 종이 포인트는 방사선 사진으로 결정된 정점을 넘어 2mm 확장될 때까지 근관에 삽입됩니다. |
이 연구는 괴사성 치수 환자의 근관 치료(RCT) 전과 도중 치은열구액(GCF) 및 치근단액의 인터루킨-8(IL-8) 및 인터루킨-10(IL-10) 수준 변화를 조사하기 위해 수행됩니다. 및 정점 치주염.
테스트된 귀무 가설은 치근단 치주염이 있는 괴사 치수에 대한 근관 치료(RCT) 전과 도중에 치은 열구액(GCF)과 치근단의 (IL-8) 및 (IL-10) 수준에 유의미한 차이가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GCF 및 치근단주위액의 IL-8 및 IL-10 수준 변화를 평가하고 이들이 동등한지, RCT 전 및 RCT 도중 염증 반응의 지표로 사용할 수 있는지 평가합니다.
기간: 연구는 기준선(RCT 이전)과 RCT 도중을 포함하여 다양한 시점에서 데이터를 수집할 것입니다.
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연구는 기준선(RCT 이전)과 RCT 도중을 포함하여 다양한 시점에서 데이터를 수집할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDOD-101-1-b
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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