- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06713174
Изменение уровней интерлейкинов 8 и 10 в зубах с некротической пульпой и апикальным периодонтитом
Оценка изменений уровня интерлейкинов 8 и 10 до и во время лечения корневых каналов некротической пульпы при апикальном периодонтите
Цель этого обсервационного исследования — оценить изменения уровней интерлейкина 8 (IL-8) и интерлейкина 10 (IL-10) в жидкости десневой борозды (GCF) и периапикальной жидкости во время лечения корневых каналов у пациентов с некротической пульпой и апикальным периодонтитом. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Как изменяются уровни IL-8 и IL-10 в ЗКФ и периапикальной жидкости в ходе лечения?
Участники:
Предоставьте образцы GCF и периапикальной жидкости в два разных момента времени во время лечения корневых каналов.
Пройти лечение по стандартным клиническим протоколам при некрозе пульпы и апикальном периодонтите.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это наблюдательное исследование направлено на изучение изменений биомаркеров в жидкости десневой борозды (GCF) и периапикальной жидкости во время лечения корневых каналов у пациентов с некротической пульпой и апикальным периодонтитом. Этическое одобрение было получено от Комитета по этике исследований (REC) факультета стоматологии для девочек Университета Аль-Азхар (P-EN-23-04). Письменное информированное согласие будет получено от всех участников после объяснения целей и важности исследования.
Дизайн исследования:
Пациенты, нуждающиеся в лечении корневых каналов в эндодонтической клинике факультета стоматологической медицины для девочек Университета Аль-Азхар, будут набираться на основе критериев включения и исключения.
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18-45 лет. Пациенты без системных заболеваний. У больных диагностирован некроз пульпы и апикальный периодонтит в однокорневом зубе с одним каналом.
Пациенты, ранее не проходившие эндодонтическое лечение или связанные с ним терапевтические процедуры.
Пациенты с нормальным состоянием пародонта.
Критерии исключения:
Пациенты, отказывающиеся от участия. Пациенты, длительно принимающие противовоспалительные препараты, иммуносупрессивную химиотерапию или антибиотики в течение последних 3 недель.
Пациенты с системными заболеваниями (например, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, ВИЧ, гепатитом).
Беременные женщины, курильщики и люди с невосстанавливаемыми зубами.
Процедуры сбора проб:
Десневая десневая жидкость (GCF):
Сроки: Пробы будут собираться в два момента времени:
Перед началом доступа в корневой канал (период 1). До пломбирования канала (период 2).
Процедура:
Изоляция зоны с помощью ватных валиков. Удаление налета и бережная сушка зуба на воздухе. Размещение стерилизованных бумажных полосок в десневой борозде до ощущения минимального сопротивления.
Полоски остаются на одну минуту и размещаются на мезиальной или дистальной вестибулярной поверхности.
Если произойдет заражение крови, будет предпринята попытка сбора крови из другого места. Постоянное кровотечение приведет к исключению образца.
Хранилище:
Полоски помещают в пробирки Эппендорфа с фосфатно-солевым буфером и замораживают при -80°C до проведения анализа.
- Периапикальная жидкость:
Сроки: Образцы будут собраны:
Сразу после доступа к коронке. До пломбирования корневых каналов.
Процедура:
Три последовательных стерильных абсорбирующих бумажных штифта будут вставлены в корневой канал, выступая на 2 мм за рентгенографическую верхушку.
Очки будут оставаться в неприкосновенности в течение одной минуты. Наконечники (4 мм) обрезаются и помещаются в пробирки Эппендорфа, содержащие 2 мл восстановленной транспортной жидкости (RTF).
Хранилище:
Пробирки будут храниться при температуре -80°C до проведения анализа.
Протокол лечения корневых каналов:
Анестезия и изоляция:
Местная анестезия 2% лидокаином с содержанием эпинефрина 1:80 000. Изоляция раббердама.
Доступ и очистка:
Подготовка полости доступа с использованием круглых твердосплавных боров. Боры Gates Glidden для прямого доступа. Очистка и придание формы К-файлами из нержавеющей стали. Орошение 10 мл 2,5% гипохлорита натрия (общая продолжительность: 30 минут). Окончательное промывание 2 мл 17% ЭДТА в течение 1 минуты, а затем 2 мл стерильного физиологического раствора.
Образец коллекции:
После первоначальной подготовки образцы периапикальной жидкости будут собраны, как описано.
Для герметизации полости доступа будет использован временный пломбировочный материал.
Завершение лечения:
Через семь дней временные пломбы будут удалены и взяты вторые образцы ЗКФ и периапикальной жидкости.
Корневые каналы будут заполнены гуттаперчей и силером из эпоксидной смолы методом латеральной уплотнения.
Композитная смола герметизирует полость доступа.
Хранение и анализ:
Все образцы будут храниться при температуре -80°C до проведения анализа биомаркеров. Исследование сосредоточено на оценке изменений ключевых биомаркеров (например, интерлейкинов), связанных с воспалением и заживлением во время лечения.
Такое описание обеспечивает ясность, техническую детализацию и соблюдение этических и процедурных стандартов, избегая дублирования информации из других разделов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 45 лет.
- Пациенты без каких-либо системных заболеваний.
- Пациенты с диагнозом некроз пульпы и апикальный периодонтит одного корня с одним каналом обращаются за эндодонтическим лечением.
- Пациенты, ранее не проходившие эндодонтическое лечение или какие-либо связанные с ним терапевтические процедуры.
- Пациенты с нормальным состоянием пародонта.
Критерии включения:
1. Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 45 лет. 2. Больные без каких-либо системных заболеваний. 3. Пациенты с диагнозом некроз пульпы и апикальный периодонтит одного корня с одним каналом, обращающиеся за эндодонтическим лечением. 4. Пациенты, ранее не проходившие эндодонтическое лечение или какие-либо связанные с ним терапевтические процедуры. 5. Пациенты с нормальным состоянием пародонта.
-
Критерии исключения:
Критерии исключения:
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании.
- Пациенты, которые длительно принимали противовоспалительные препараты, получали иммуносупрессивную химиотерапию или принимали антибиотики в течение последних 3 недель.
- Пациенты с системными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые и респираторные заболевания, сахарный диабет, ВИЧ-инфекция или гепатит.
- Из исследования также будут исключены невосстанавливаемые зубы, беременные женщины и курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: оценка интерлейкина 8,10 до и после
Отбор проб десневой десневой жидкости (GCF) будет собираться в два разных момента времени. Периоды сбора будут определены следующим образом: до начала доступа к корневому каналу (период 1) и до пломбирования канала (период 2). Образец периапикальной жидкости: Образцы периапикальной жидкости будут собираться в два разных момента времени. Периоды сбора будут определены следующим образом: сразу после доступа к коронке и перед пломбированием корневого канала, путем введения 3 последовательных стерильных впитывающих бумажных штифтов размера, совместимого с корневым каналом. Эти бумажные штифты будут вводиться в канал до тех пор, пока они не выступят на 2 мм за пределы рентгенографически определенной верхушки. |
Это исследование будет проведено для изучения изменений уровня интерлейкина-8 (IL-8) и интерлейкина-10 (IL-10) в жидкости десневой борозды (GCF) и периапикальной жидкости до и во время лечения корневых каналов (РКИ) у пациентов с некротической пульпой. и апикальный периодонтит.
Нулевая гипотеза будет проверена следующим образом: «Нет существенной разницы в уровнях (IL-8) и (IL-10) в жидкости десневой борозды (GCF) и периапикальной области до и во время лечения корневых каналов (РКИ) некротической пульпы с апикальным периодонтитом».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить изменения уровней IL-8 и IL-10 в GCF и периапикальной жидкости и оценить, эквивалентны ли они и могут ли они использоваться в качестве маркеров воспалительной реакции до и во время РКИ.
Временное ограничение: В ходе исследования будут собраны данные в различные моменты времени, включая исходный уровень (до РКИ) и во время РКИ.
|
В ходе исследования будут собраны данные в различные моменты времени, включая исходный уровень (до РКИ) и во время РКИ.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDOD-101-1-b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .