- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06713174
Modifications des niveaux d'interleukine 8 et 10 dans les dents présentant une pulpe nécrotique et une parodontite apicale
Évaluation des modifications des niveaux d'interleukine 8 et 10 avant et pendant le traitement canalaire de la pulpe nécrotique avec parodontite apicale
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les changements dans les niveaux d'interleukine 8 (IL-8) et d'interleukine 10 (IL-10) dans le liquide creviculaire gingival (GCF) et le liquide périapical pendant le traitement canalaire chez les patients atteints de pulpe nécrotique et de parodontite apicale. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Comment les taux d’IL-8 et d’IL-10 dans le GCF et le liquide périapical évoluent-ils au cours du traitement ?
Les participants :
Fournissez des échantillons de GCF et de liquide périapical à deux moments différents au cours de leur traitement canalaire.
Suivre un traitement basé sur des protocoles cliniques standard pour la pulpe nécrotique et la parodontite apicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle vise à étudier les changements dans les biomarqueurs du liquide creviculaire gingival (GCF) et du liquide périapical pendant le traitement canalaire pour les patients atteints de pulpe nécrotique et de parodontite apicale. L'approbation éthique a été obtenue du Comité d'éthique de la recherche (REC) de la Faculté de médecine dentaire pour filles de l'Université Al-Azhar (P-EN-23-04). Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants après avoir expliqué les objectifs et l'importance de l'étude.
Conception de l'étude :
Patients nécessitant un traitement de canal à la clinique d'endodontie, Faculté de médecine dentaire pour filles, Université Al-Azhar, sera recruté sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion.
Critères d'intégration :
Adultes âgés de 18 à 45 ans. Patients sans maladies systémiques. Patients diagnostiqués avec une pulpe nécrotique et une parodontite apicale sur une dent à une seule racine avec un seul canal.
Patients sans traitement endodontique antérieur ni procédure thérapeutique associée.
Patients ayant une santé parodontale normale.
Critères d'exclusion :
Patients qui refusent de participer. Patients sous traitement anti-inflammatoire à long terme, chimiothérapie immunosuppressive ou antibiotiques au cours des 3 dernières semaines.
Patients souffrant de problèmes de santé systémiques (par exemple, maladies cardiovasculaires, diabète sucré, VIH, hépatite).
Les femmes enceintes, les fumeuses et celles dont les dents sont irréparables.
Procédures de prélèvement des échantillons :
Liquide gingival créviculaire (GCF) :
Calendrier : Les échantillons seront collectés à deux moments :
Avant de commencer l'accès au canal radiculaire (période 1). Avant le remplissage du canal (période 2).
Procédure:
Isolement de la zone à l'aide de rouleaux de coton. Élimination de la plaque dentaire et séchage doux à l’air de la dent. Placement de bandes de papier stérilisées dans le sillon gingival jusqu'à ce qu'une résistance minimale soit ressentie.
Les bandelettes resteront pendant une minute et seront placées sur les surfaces vestibulaires mésiales ou distales.
En cas de contamination du sang, le prélèvement sera tenté depuis un autre site. Un saignement persistant entraînera l'exclusion de l'échantillon.
Stockage:
Les bandelettes seront placées dans des tubes Eppendorf avec une solution saline tamponnée au phosphate et congelées à -80°C jusqu'à l'analyse.
- Liquide périapical :
Calendrier : Les échantillons seront collectés :
Juste après l'accès à la couronne. Avant l’obturation canalaire.
Procédure:
Trois points de papier absorbant stériles séquentiels seront insérés dans le canal radiculaire, s'étendant de 2 mm au-delà de l'apex radiographique.
Les points resteront inchangés pendant une minute. Les pointes (4 mm) seront coupées et placées dans des tubes Eppendorf contenant 2 mL de fluide de transport réduit (RTF).
Stockage:
Les tubes seront conservés à -80°C jusqu'à l'analyse.
Protocole de traitement canalaire :
Anesthésie et isolement :
Anesthésie locale avec 2% de lidocaïne contenant de l'épinéphrine 1:80 000. Isolation par digue en caoutchouc.
Accès et nettoyage :
Accéder à la préparation de la cavité à l’aide de fraises rondes en carbure de tungstène. Fraises Gates Glidden pour un accès en ligne droite. Nettoyage et façonnage avec des limes K en acier inoxydable. Irrigation avec 10 mL d'hypochlorite de sodium à 2,5 % (durée totale : 30 minutes). Rinçage final avec 2 mL d’EDTA à 17 % pendant 1 minute, suivi de 2 mL de solution saline stérile.
Prélèvement d'échantillons :
Après préparation initiale, des échantillons de liquide périapical seront collectés comme décrit.
Un matériau de remplissage temporaire sera utilisé pour sceller la cavité d'accès.
Achèvement du traitement :
Sept jours plus tard, les obturations temporaires seront retirées et des deuxièmes échantillons de GCF et de liquide périapical seront collectés.
Les canaux radiculaires seront comblés à l'aide de gutta-percha et de résine époxy par compactage latéral.
La résine composite scellera la cavité d’accès.
Stockage et analyse :
Tous les échantillons seront conservés à -80°C jusqu'à ce que l'analyse des biomarqueurs soit effectuée. L'étude se concentre sur l'évaluation des changements dans les biomarqueurs clés (par exemple les interleukines) associés à l'inflammation et à la guérison pendant le traitement.
Cette description garantit la clarté, les détails techniques et le respect des normes éthiques et procédurales, évitant ainsi la duplication des informations provenant d'autres sections.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration : Critères d'intégration :
- Patients adultes âgés de 18 à 45 ans.
- Patients sans aucune maladie systémique.
- Patients diagnostiqués avec une nécrose pulpaire et une parodontite apicale d'une seule racine avec un seul canal et qui recherchent un traitement endodontique.
- Patients n’ayant jamais reçu de traitement endodontique ou toute procédure thérapeutique connexe.
- Patients ayant une santé parodontale normale.
Critères d'intégration :
1. Patients adultes âgés de 18 à 45 ans. 2. Patients sans aucune maladie systémique. 3. Patients diagnostiqués avec une nécrose pulpaire et une parodontite apicale d'une seule racine avec un seul canal qui recherchent un traitement endodontique. 4. Les patients qui n'ont jamais reçu de traitement endodontique ou de toute procédure thérapeutique connexe. 5. Patients ayant une santé parodontale normale.
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Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion :
- Patients qui refusent de participer à l'étude.
- Patients qui ont pris des médicaments anti-inflammatoires à long terme, ont reçu une chimiothérapie immunosuppressive ou ont pris des antibiotiques au cours des 3 dernières semaines.
- Patients souffrant de problèmes de santé systémiques tels que des maladies cardiovasculaires et respiratoires, un diabète sucré, une infection par le VIH ou une hépatite.
- Les dents irréparables, les femmes enceintes et les fumeurs seront également exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: évaluation de l'interleukine 8,10 avant et après
Échantillonnage de liquide creviculaire gingival (GCF) sera collecté à deux moments différents. Les périodes de prélèvement seront définies comme suit : avant d'initier l'accès au canal radiculaire (période 1) et avant le remplissage canalaire (période 2). Échantillon de liquide périapical : Des échantillons de liquide périapical seront collectés à deux moments différents. Les périodes de prélèvement seront définies comme suit : juste après l'accès à la couronne et avant le remplissage canalaire, en introduisant 3 points séquentiels de papier absorbant stérile d'une taille compatible avec le canal radiculaire. Ces pointes de papier seront introduites dans le canal jusqu'à ce qu'elles s'étendent de 2 mm au-delà de l'apex déterminé radiographiquement. |
Cette étude sera réalisée pour étudier les changements de niveau d'interleukine-8 (IL-8) et d'interleukine-10 (IL-10) dans le liquide creviculaire gingival (GCF) et le liquide périapical avant et pendant le traitement canalaire (ECR) chez les patients présentant une pulpe nécrotique. et parodontite apicale.
L'hypothèse nulle testée sera qu'il n'y a pas de différence significative dans les niveaux (IL-8) et (IL-10) dans le liquide creviculaire gingival (GCF) et périapical avant et pendant le traitement canalaire (ECR) pour la pulpe nécrotique avec parodontite apicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les changements dans les niveaux d'IL-8 et d'IL-10 dans le GCF et le liquide périapical et évaluer s'ils sont équivalents et peuvent être utilisés comme marqueurs de la réponse inflammatoire avant et pendant l'ECR.
Délai: L'étude collectera des données à différents moments, y compris au départ (pré-ECR) et pendant l'ECR.
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L'étude collectera des données à différents moments, y compris au départ (pré-ECR) et pendant l'ECR.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Processus pathologiques
- Maladies périapicales
- Maladies de la mâchoire
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies dentaires
- Nécrose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Parodontite
- Parodontite périapicale
- Nécrose de la pulpe dentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDOD-101-1-b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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