- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06713174
Interleuchina 8 e 10 livelli Cambiamenti nei denti con polpa necrotica e parodontite apicale
Valutazione delle variazioni di livello dell'interleuchina 8 e 10 prima e durante il trattamento canalare per polpa necrotica con parodontite apicale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare i cambiamenti nei livelli di interleuchina 8 (IL-8) e di interleuchina 10 (IL-10) nel fluido crevicolare gengivale (GCF) e nel fluido periapicale durante il trattamento canalare in pazienti con polpa necrotica e parodontite apicale. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Come cambiano i livelli di IL-8 e IL-10 nel GCF e nel liquido periapicale nel corso del trattamento?
I partecipanti:
Fornire campioni di GCF e fluido periapicale in due momenti diversi durante il trattamento canalare.
Sottoporsi a un trattamento basato su protocolli clinici standard per la polpa necrotica e la parodontite apicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale si propone di indagare i cambiamenti nei biomarcatori nel fluido crevicolare gengivale (GCF) e nel fluido periapicale durante il trattamento canalare per pazienti con polpa necrotica e periodontite apicale. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca (REC) della Facoltà di Odontoiatria per Ragazze dell'Università Al-Azhar (P-EN-23-04). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti dopo aver spiegato gli scopi e l'importanza dello studio.
Progettazione dello studio:
I pazienti che necessitano di un trattamento canalare presso la Clinica Endodonzia, Facoltà di Medicina Odontoiatrica per Ragazze, Università di Al-Azhar, saranno reclutati in base a criteri di inclusione ed esclusione.
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni. Pazienti senza malattie sistemiche. Pazienti con diagnosi di polpa necrotica e parodontite apicale in un dente a radice singola con un unico canale.
Pazienti senza precedenti trattamenti endodontici o procedure terapeutiche correlate.
Pazienti con salute parodontale normale.
Criteri di esclusione:
Pazienti che rifiutano la partecipazione. Pazienti trattati con farmaci antinfiammatori a lungo termine, chemioterapia immunosoppressiva o antibiotici nelle ultime 3 settimane.
Pazienti con condizioni di salute sistemiche (ad esempio malattie cardiovascolari, diabete mellito, HIV, epatite).
Donne incinte, fumatori e persone con denti non restaurabili.
Procedure di raccolta dei campioni:
Fluido crevicolare gengivale (GCF):
Tempistiche: i campioni verranno raccolti in due momenti temporali:
Prima di iniziare l'accesso al canale radicolare (Periodo 1). Prima del riempimento del canale (Periodo 2).
Procedura:
Isolamento dell'area mediante rulli di cotone. Rimozione della placca e asciugatura delicata del dente all'aria. Posizionamento di strisce di carta sterilizzate nel solco gengivale fino a quando non si avverte una resistenza minima.
Le strisce rimarranno per un minuto e verranno posizionate sulle superfici vestibolari mesiali o distali.
Se si verifica una contaminazione del sangue, verrà tentato il prelievo da un altro sito. Il sanguinamento persistente comporterà l'esclusione del campione.
Magazzinaggio:
Le strisce verranno posizionate in provette Eppendorf con soluzione salina tamponata con fosfato e congelate a -80°C fino all'analisi.
- Fluido periapicale:
Tempistiche: i campioni verranno raccolti:
Subito dopo l'accesso alla corona. Prima dell'otturazione del canale radicolare.
Procedura:
Tre punti consecutivi di carta assorbente sterile verranno inseriti nel canale radicolare, estendendosi 2 mm oltre l'apice radiografico.
I punti verranno lasciati indisturbati per un minuto. Le punte (4 mm) verranno tagliate e posizionate in provette Eppendorf contenenti 2 mL di fluido di trasporto ridotto (RTF).
Magazzinaggio:
Le provette verranno conservate a -80°C fino al momento dell'analisi.
Protocollo di trattamento canalare:
Anestesia e isolamento:
Anestesia locale con lidocaina al 2% contenente epinefrina 1:80.000. Isolamento della diga di gomma.
Accesso e pulizia:
Accesso alla preparazione della cavità utilizzando frese rotonde in carburo di tungsteno. Frese Gates Glidden per l'accesso in linea retta. Pulitura e modellatura con lime K in acciaio inossidabile. Irrigazione con 10 mL di ipoclorito di sodio al 2,5% (durata totale: 30 minuti). Risciacquo finale con 2 ml di EDTA al 17% per 1 minuto, seguito da 2 ml di soluzione salina sterile.
Raccolta campioni:
Dopo la preparazione iniziale, i campioni di liquido periapicale verranno raccolti come descritto.
Verrà utilizzato materiale di riempimento temporaneo per sigillare la cavità di accesso.
Completamento del trattamento:
Sette giorni dopo, verranno rimosse le otturazioni temporanee e verranno raccolti secondi campioni di GCF e liquido periapicale.
I canali radicolari verranno riempiti utilizzando guttaperca e resina epossidica sigillante mediante compattazione laterale.
La resina composita sigillerà la cavità di accesso.
Archiviazione e analisi:
Tutti i campioni saranno conservati a -80°C fino all'esecuzione dell'analisi dei biomarcatori. Lo studio si concentra sulla valutazione dei cambiamenti nei biomarcatori chiave (ad esempio, le interleuchine) associati all’infiammazione e alla guarigione durante il trattamento.
Questa descrizione garantisce chiarezza, dettaglio tecnico e aderenza agli standard etici e procedurali, evitando la duplicazione di informazioni da altre sezioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Pazienti senza malattie sistemiche.
- Pazienti con diagnosi di necrosi della polpa e parodontite apicale di una singola radice con un singolo canale che richiedono un trattamento endodontico.
- Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto trattamenti endodontici o procedure terapeutiche correlate.
- Pazienti con salute parodontale normale.
Criteri di inclusione:
1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 45 anni. 2. Pazienti senza malattie sistemiche. 3. Pazienti con diagnosi di necrosi della polpa e parodontite apicale di una singola radice con un singolo canale che richiedono un trattamento endodontico. 4. Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto trattamenti endodontici o procedure terapeutiche correlate. 5. Pazienti con salute parodontale normale.
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Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
- Pazienti che hanno assunto farmaci antinfiammatori a lungo termine, hanno ricevuto chemioterapia immunosoppressiva o hanno assunto antibiotici nelle ultime 3 settimane.
- Pazienti con condizioni di salute sistemiche come malattie cardiovascolari e respiratorie, diabete mellito, infezione da HIV o epatite.
- Saranno esclusi dallo studio anche i denti non restaurabili, le donne incinte e i fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: valutazione dell'interleuchina 8,10 pre e post
Campionamento del fluido crevicolare gengivale Il fluido crevicolare gengivale (GCF) verrà raccolto in due diversi punti temporali. I periodi di raccolta saranno definiti come segue: prima di iniziare l'accesso nel canale radicolare (periodo 1) e prima dell'otturazione del canale (periodo 2). Campione di fluido periapicale: I campioni di fluido periapicale verranno raccolti in due diversi punti temporali. I periodi di raccolta saranno definiti come segue: subito dopo l'accesso alla corona e prima dell'otturazione del canale radicolare, introducendo 3 punti consecutivi di carta assorbente sterile di dimensione compatibile con il canale radicolare. Questi punti di carta verranno introdotti nel canale finché non si estenderanno di 2 mm oltre l'apice determinato radiograficamente. |
Questo studio sarà eseguito per studiare i cambiamenti dei livelli di interleuchina-8 (IL-8) e interleuchina-10 (IL-10) nel fluido crevicolare gengivale (GCF) e nel fluido periapicale prima e durante il trattamento canalare (RCT) in pazienti con polpa necrotica e parodontite apicale.
L'ipotesi nulla testata sarà Non vi è alcuna differenza significativa nei livelli di (IL-8) e (IL-10) nel liquido gengivale crevicolare (GCF) e periapicale prima e durante il trattamento canalare (RCT) per polpa necrotica con parodontite apicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare i cambiamenti nei livelli di IL-8 e IL-10 nel GCF e nel liquido periapicale e valutare se sono equivalenti e possono essere utilizzati come marcatori della risposta infiammatoria prima e durante l'RCT.
Lasso di tempo: Lo studio raccoglierà dati in vari momenti, incluso il basale (pre-RCT) e durante l'RCT.
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Lo studio raccoglierà dati in vari momenti, incluso il basale (pre-RCT) e durante l'RCT.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDOD-101-1-b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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