- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06713174
Interleukine 8 en 10 niveaus Veranderingen in tanden met necrotische pulpa en apicale parodontitis
Beoordeling van veranderingen op het niveau van interleukine 8 en 10 vóór en tijdens wortelkanaalbehandeling voor necrotische pulpa met apicale parodontitis
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van veranderingen in interleukine 8 (IL-8) en interleukine 10 (IL-10) niveaus in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) en periapicale vloeistof tijdens wortelkanaalbehandeling bij patiënten met necrotische pulpa en apicale parodontitis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Hoe veranderen de IL-8- en IL-10-waarden in GCF en periapicale vloeistof in de loop van de behandeling?
Deelnemers zullen:
Verstrek monsters van GCF en periapicale vloeistof op twee verschillende tijdstippen tijdens hun wortelkanaalbehandeling.
Onderga een behandeling op basis van standaard klinische protocollen voor necrotische pulpa en apicale parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie heeft tot doel veranderingen in biomarkers in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) en periapicale vloeistof te onderzoeken tijdens wortelkanaalbehandeling bij patiënten met necrotische pulpa en apicale parodontitis. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Research Ethics Committee (REC) van de Faculteit Tandheelkunde voor Meisjes van de Al-Azhar Universiteit (P-EN-23-04). Van alle deelnemers zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen nadat de doelstellingen en het belang van het onderzoek zijn uitgelegd.
Studieontwerp:
Patiënten die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben bij de Endodontische Kliniek, Faculteit Tandheelkundige Geneeskunde voor Meisjes, Al-Azhar Universiteit, zullen worden gerekruteerd op basis van in- en exclusiecriteria.
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18-45 jaar. Patiënten zonder systemische ziekten. Patiënten met de diagnose necrotische pulpa en apicale parodontitis in een tand met één wortel en een enkel kanaal.
Patiënten zonder eerdere endodontische behandeling of gerelateerde therapeutische procedures.
Patiënten met een normale parodontale gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die deelname weigeren. Patiënten die in de afgelopen drie weken langdurige ontstekingsremmende medicijnen, immunosuppressieve chemotherapie of antibiotica hebben gebruikt.
Patiënten met systemische gezondheidsproblemen (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, HIV, hepatitis).
Zwangere vrouwen, rokers en mensen met onherstelbare tanden.
Procedures voor monsterafname:
Gingivale creviculaire vloeistof (GCF):
Timing: Er worden monsters verzameld op twee tijdstippen:
Voordat de toegang tot het wortelkanaal wordt gestart (Periode 1). Vóór kanaalvulling (periode 2).
Procedure:
Isolatie van het gebied met behulp van wattenrollen. Tandplakverwijdering en zachte luchtdroging van de tand. Plaatsing van gesteriliseerde papieren strips in de gingivale sulcus totdat er minimale weerstand wordt gevoeld.
De strips blijven één minuut zitten en worden op mesiale of distale vestibulaire oppervlakken geplaatst.
Als er bloedbesmetting optreedt, wordt geprobeerd het bloed op een andere locatie af te nemen. Aanhoudende bloedingen zullen leiden tot uitsluiting van monsters.
Opslag:
De strips worden in Eppendorf-buisjes met fosfaatgebufferde zoutoplossing geplaatst en tot analyse bij -80°C ingevroren.
- Periapicale vloeistof:
Timing: Er worden monsters verzameld:
Net na toegang tot de kroon. Vóór het vullen van het wortelkanaal.
Procedure:
Drie opeenvolgende steriele absorberende papierpunten worden in het wortelkanaal ingebracht, tot 2 mm voorbij de radiografische top.
Punten blijven één minuut ongemoeid. De tips (4 mm) worden afgesneden en in Eppendorf-buisjes geplaatst die 2 ml gereduceerde transportvloeistof (RTF) bevatten.
Opslag:
De buizen worden tot analyse bij -80°C bewaard.
Wortelkanaalbehandelingsprotocol:
Anesthesie en isolatie:
Lokale anesthesie met 2% lidocaïne met epinefrine 1:80.000. Isolatie van rubberdammen.
Toegang en schoonmaak:
Toegang tot caviteitspreparatie met behulp van ronde hardmetalen boren. Gates Glidden-boren voor toegang in een rechte lijn. Reinigen en vormgeven met roestvrijstalen K-vijlen. Irrigatie met 10 ml 2,5% natriumhypochloriet (totale duur: 30 minuten). Laatste spoeling met 2 ml 17% EDTA gedurende 1 minuut, gevolgd door 2 ml steriele zoutoplossing.
Monsterverzameling:
Na de initiële voorbereiding zullen monsters van periapicale vloeistof worden verzameld zoals beschreven.
Om de toegangsholte af te dichten, wordt tijdelijk vulmateriaal gebruikt.
Voltooiing van de behandeling:
Zeven dagen later worden tijdelijke vullingen verwijderd en worden tweede monsters van GCF en periapicale vloeistof verzameld.
De wortelkanalen worden gevuld met guttapercha en epoxyharssealer via laterale compactie.
Composiethars zal de toegangsholte afdichten.
Opslag en analyse:
Alle monsters worden bewaard bij -80°C totdat de biomarkeranalyse wordt uitgevoerd. De studie richt zich op het evalueren van veranderingen in belangrijke biomarkers (bijvoorbeeld interleukines) die verband houden met ontsteking en genezing tijdens de behandeling.
Deze beschrijving zorgt voor duidelijkheid, technische details en naleving van ethische en procedurele normen, waarbij duplicatie van informatie uit andere secties wordt vermeden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten tussen 18 en 45 jaar.
- Patiënten zonder systemische ziekten.
- Patiënten met de diagnose pulpanecrose en apicale parodontitis van een enkele wortel met een enkel kanaal en die een endodontische behandeling zoeken.
- Patiënten die niet eerder een endodontische behandeling of gerelateerde therapeutische procedures hebben ondergaan.
- Patiënten met een normale parodontale gezondheid.
Inclusiecriteria:
1. Volwassen patiënten tussen 18 en 45 jaar. 2. Patiënten zonder systemische ziekten. 3. Patiënten met de diagnose pulpanecrose en apicale parodontitis van één wortel met één kanaal en die een endodontische behandeling zoeken. 4. Patiënten die niet eerder een endodontische behandeling of daaraan gerelateerde therapeutische procedures hebben ondergaan. 5. Patiënten met een normale parodontale gezondheid.
-
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die in de afgelopen drie weken langdurige ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt, immunosuppressieve chemotherapie hebben gekregen of antibiotica hebben gebruikt.
- Patiënten met systemische gezondheidsproblemen zoals hart- en luchtwegaandoeningen, diabetes mellitus, HIV-infectie of hepatitis.
- Onherstelbare tanden, zwangere vrouwen en rokers zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: beoordeling van interleukine 8,10 voor en na
Bemonstering van gingivale creviculaire vloeistof Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) zal op twee verschillende tijdstippen worden verzameld. De verzamelperioden worden als volgt gedefinieerd: vóór aanvang van de toegang tot het wortelkanaal (periode 1), en vóór kanaalvulling (periode 2). Periapicaal vloeistofmonster: Periapicale vloeistofmonsters zullen op twee verschillende tijdstippen worden verzameld. De verzamelperioden worden als volgt gedefinieerd: vlak na toegang tot de kroon en vóór het vullen van het wortelkanaal, door het introduceren van 3 opeenvolgende steriele absorberende papierpunten van een formaat dat compatibel is met het wortelkanaal. Deze paperpunten worden in het kanaal ingebracht totdat ze 2 mm voorbij de radiografisch bepaalde top uitsteken. |
Deze studie zal worden uitgevoerd om veranderingen in het niveau van interleukine-8 (IL-8) en interleukine-10 (IL-10) in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) en periapicale vloeistof vóór en tijdens wortelkanaalbehandeling (RCT) te onderzoeken bij patiënten met necrotische pulpa. en apicale parodontitis.
De geteste nulhypothese is: Er is geen significant verschil in (IL-8) en (IL-10) niveaus in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) en periapicale vóór en tijdens wortelkanaalbehandeling (RCT) voor necrotische pulpa met apicale parodontitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om veranderingen in IL-8- en IL-10-niveaus in GCF en periapicale vloeistof te beoordelen en te evalueren of ze gelijkwaardig zijn en kunnen worden gebruikt als markers van de ontstekingsreactie vóór en tijdens RCT.
Tijdsspanne: De studie zal gegevens verzamelen op verschillende tijdstippen, inclusief baseline (pre-RCT) en tijdens RCT.
|
De studie zal gegevens verzamelen op verschillende tijdstippen, inclusief baseline (pre-RCT) en tijdens RCT.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDOD-101-1-b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .